Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AL-53817 og AL-78843 oftalmiske opløsninger til allergisk konjunktivitis

Inklusionskriterier:

• Underskriv informeret samtykke
• Brug af kondom af seksuelt aktive mænd i hele undersøgelsens varighed.
• Bedst korrigeret synsstyrke på 55 eller derover i hvert øje målt ved ETDRS (bogstavlæsningsmetode).
• Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol og følge protokolinstruktioner.
• I stand til at undgå enhver af de topiske okulære eller systemisk udelukkede lægemidler i hele undersøgelsesperioden.
• Mindst 1 års forsøgsperson-rapporteret eller lægediagnosticeret historie (før skærmbesøg) af allergisk conjunctivitis i løbet af ambrosie-sæsonen.
• Positiv hudpriktest for kort ambrosie-allergen inden for 12 måneder før skærmbesøg.
• Signifikant personalevurderet øjenrødme i mindst én region i hvert øje inden for 3 timers allergeneksponering i EEC (Skærmbesøg).
• Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Tilstedeværelse af enhver øjeninfektion, anamnese med okulær Herpes (simplex eller zoster) eller adenoviral infektion i begge øjne.
• Anamnese med enhver øjeninfektion, læge eller forsøgsperson diagnosticeret inden for 30 dage før skærmbesøg.
• Tilstedeværelse af glaukom, tidligere historie med eller diagnose af glaukom eller okulær hypertension.
• Tilstedeværelse af blepharitis, aktiv rosacea, der påvirker den okulære adnexa, meibomisk kirteldysfunktion, follikulær konjunktivitis, intraokulær inflammation eller præaurikulær lymfadenopati eller enhver anden oftalmisk abnormitet, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
• Hornhindetilstande, der påvirker hornhindens struktur.
• Uvillig til at holde op med at bruge kontaktlinser i studieperioden.
• Enhver øjenoperation inklusive øjenlaserprocedurer inden for 1 år før skærmbesøg.
• Aktuel eller nylig (<6 måneder før skærmbesøg) historie med alvorlig, ustabil eller ukontrolleret autoimmun, neurologisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, hepatisk, nyre-, psykologisk, respiratorisk, gastrointestinal og/eller immunologisk sygdom eller tegn på andre sygdomme baseret på en gennemgang af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, der efter investigators opfattelse ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
• Modtagelse af behandling for angst og/eller depression ved skærmbesøget; enhver historie med selvmordsforsøg.
• Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage efter skærmbesøg eller samtidig med denne undersøgelse.
• Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter
• Bekræftet (af læge eller optometrist) diagnose af tørre øjne.
• Anamnese med følsomhed eller bivirkning over for steroider.
• Kendt allergisk reaktion, der ikke reagerer på kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS).
• Læge diagnosticeret astma (undtagen inaktiv børneastma og anstrengelsesudløst astma).
• Bevis for aktiv betændelse i øjet som bestemt ved den dilaterede fundusundersøgelse udført ved skærm C-besøg.
• Enhver hævelse eller uklarhed af hornhinden som bestemt ved spaltelampeundersøgelsen udført ved skærm C-besøg.
• Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.