Säkerhets- och effektstudie av AL-53817 och AL-78843 oftalmiska lösningar för allergisk konjunktivit

Inklusionskriterier:

• Signera informerat samtycke
• Användning av kondom av sexuellt aktiva män under hela studiens varaktighet.
• Bästa korrigerade synskärpan på 55 eller högre i varje öga mätt med ETDRS (bokstäverläsningsmetoden).
• Kan och vill följa studieprotokoll och följa protokollinstruktioner.
• Kan undvika någon av de topikala okulära eller systemiskt uteslutna läkemedlen under hela studieperioden.
• Minst 1 års patientrapporterad eller läkarediagnostiserad historia (före skärmbesök) av allergisk konjunktivit under ambrosiasäsongen.
• Positivt hudpricktest för kort ragweed-allergen inom 12 månader före skärmbesöket.
• Betydande personalbedömd okulär rodnad i minst en region i varje öga inom 3 timmarsperioden av allergenexponering i EEC (Skärmbesök).
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och i minst 1 vecka efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Förekomst av någon okulär infektion, historia av okulär Herpes (simplex eller zoster) eller adenoviral infektion i något av ögat.
• Historik om ögoninfektion, läkare eller försöksperson som diagnostiserats, inom 30 dagar före skärmbesöket.
• Förekomst av glaukom, tidigare historia av eller diagnos av glaukom eller okulär hypertoni.
• Förekomst av blefarit, aktiv rosacea som påverkar ögonadnexa, meibomisk körteldysfunktion, follikulär konjunktivit, intraokulär inflammation eller preaurikulär lymfadenopati eller någon annan oftalmisk abnormitet som kan påverka studieresultaten.
• Korneala tillstånd som påverkar hornhinnans struktur.
• Ovillig att sluta använda kontaktlinser under studieperioden.
• Alla ögonkirurgi inklusive ögonlaseringrepp inom 1 år före skärmbesöket.
• Aktuell eller nyligen (<6 månader före skärmbesök) historia av allvarlig, instabil eller okontrollerad autoimmun, neurologisk, kardiovaskulär, hematologisk, hepatisk, njur-, psykologisk, respiratorisk, gastrointestinal och/eller immunologisk sjukdom eller tecken på andra sjukdomar baserade på en genomgång av sjukdomshistoria och/eller fysisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.
• Ta emot behandling för ångest och/eller depression vid skärmbesöket; någon historia av självmordsförsök.
• Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar efter skärmbesök eller samtidigt med denna studie.
• Kända kontraindikationer eller överkänslighet mot någon av studieläkemedlen eller deras komponenter
• Bekräftad (av läkare eller optiker) diagnos av torra ögon.
• Anamnes med känslighet eller biverkningar av steroider.
• Känd allergisk reaktion som inte svarar på kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS).
• Läkare diagnostiserade astma (förutom inaktiv barndomsastma och ansträngningsinducerad astma).
• Bevis på aktiv inflammation i ögat som fastställts av den dilaterade ögonbottenundersökningen utförd vid skärm C-besök.
• Eventuell svullnad eller dis i hornhinnan som fastställts av spaltlampsundersökningen som utfördes vid skärm C-besök.
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.