Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AL-53817 und AL-78843 Ophthalmic Solutions for Allergic Conjunctivitis

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung unterschreiben
• Verwendung von Kondomen durch sexuell aktive Männer während der gesamten Dauer der Studie.
• Bestkorrigierte Sehschärfe von 55 oder mehr in jedem Auge, gemessen mit ETDRS (Letters-Read-Methode).
• In der Lage und bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und die Anweisungen des Protokolls zu befolgen.
• Kann während des gesamten Studienzeitraums alle topischen okularen oder systemischen ausgeschlossenen Medikamente vermeiden.
• Mindestens 1 Jahr vom Probanden gemeldete oder vom Arzt diagnostizierte Vorgeschichte (vor dem Screening-Besuch) einer allergischen Konjunktivitis während der Ragweed-Saison.
• Positiver Haut-Prick-Test für kurzes Ambrosia-Allergen innerhalb von 12 Monaten vor dem Bildschirmbesuch.
• Signifikante, vom Personal beurteilte Augenrötung in mindestens einer Region jedes Auges innerhalb des 3-Stunden-Zeitraums der Allergenexposition im EEC (Screen Visits).
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an.
• Vorhandensein einer Augeninfektion, Vorgeschichte von Augenherpes (Simplex oder Zoster) oder adenovirale Infektion in einem der Augen.
• Vorgeschichte einer Augeninfektion, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Bildschirmbesuch von einem Arzt oder Probanden diagnostiziert wurde.
• Vorliegen eines Glaukoms, Vorgeschichte oder Diagnose eines Glaukoms oder okulärer Hypertonie.
• Vorhandensein von Blepharitis, aktiver Rosacea, die die Augenadnexe betrifft, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, follikulärer Konjunktivitis, intraokularer Entzündung oder präaurikulärer Lymphadenopathie oder einer anderen ophthalmischen Anomalie, die die Studienergebnisse beeinflussen kann.
• Hornhauterkrankungen, die die Hornhautstruktur beeinträchtigen.
• Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums einzustellen.
• Alle Augenoperationen einschließlich Augenlaserverfahren innerhalb von 1 Jahr vor dem Bildschirmbesuch.
• Aktuelle oder aktuelle (<6 Monate vor Screen Visit) schwere, instabile oder unkontrollierte autoimmune, neurologische, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, renale, psychische, respiratorische, gastrointestinale und/oder immunologische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Anzeichen anderer Erkrankungen basierend auf a Überprüfung der Krankengeschichte und/oder körperliche Untersuchung, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würden.
• Behandlung von Angstzuständen und/oder Depressionen beim Bildschirmbesuch; jede Vorgeschichte von Selbstmordversuchen.
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Bildschirmbesuch oder gleichzeitig mit dieser Studie.
• Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber einem der Studienmedikamente oder deren Bestandteile
• Bestätigte (durch einen Arzt oder Optiker) Diagnose eines trockenen Auges.
• Geschichte der Empfindlichkeit oder Nebenwirkung auf Steroide.
• Bekannte allergische Reaktion, die nicht auf Kortikosteroide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) anspricht.
• Asthma wurde vom Arzt diagnostiziert (außer inaktives Asthma im Kindesalter und Asthma durch Anstrengung).
• Nachweis einer aktiven Entzündung im Auge, wie durch die erweiterte Fundusuntersuchung festgestellt, die bei Screen C Visit durchgeführt wurde.
• Jegliche Hornhautschwellung oder Trübung, wie durch die Spaltlampenuntersuchung festgestellt, die bei Screen C Visit durchgeführt wurde.
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.