Исследование безопасности и эффективности офтальмологических растворов AL-53817 и AL-78843 для лечения аллергического конъюнктивита

Критерии включения:

• Подписать информированное согласие
• Использование презерватива сексуально активными мужчинами на протяжении всего исследования.
• Наилучшая скорректированная острота зрения 55 или выше для каждого глаза, измеренная с помощью ETDRS (метод чтения букв).
• Способен и желает соблюдать протокол исследования и следовать инструкциям протокола.
• Способность избегать любых местных глазных или системных исключенных лекарств в течение всего периода исследования.
• По крайней мере, 1 год истории аллергического конъюнктивита в течение сезона амброзии по сообщениям субъекта или диагностированному врачом (до визита к скринингу).
• Положительный кожный прик-тест на аллерген короткой амброзии в течение 12 месяцев до посещения скрининга.
• Значительное покраснение глаз по оценке персонала, по крайней мере, в одной области каждого глаза в течение 3-часового периода воздействия аллергена в EEC (посещения скрининга).
• Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата и в течение как минимум 1 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Наличие какой-либо глазной инфекции, наличие в анамнезе глазного герпеса (симплексного или опоясывающего лишая) или аденовирусной инфекции в любом глазу.
• История любой глазной инфекции, диагностированной врачом или субъектом в течение 30 дней до посещения скрининга.
• Наличие глаукомы в анамнезе или диагноз глаукомы или глазной гипертензии.
• Наличие блефарита, активного розацеа с поражением придатков глаза, дисфункции мейбомиевых желез, фолликулярного конъюнктивита, внутриглазного воспаления или преаурикулярной лимфаденопатии или любой другой офтальмологической аномалии, которая может повлиять на результаты исследования.
• Заболевания роговицы, влияющие на структуру роговицы.
• Нежелание прекращать ношение контактных линз в течение периода исследования.
• Любая глазная хирургия, включая глазные лазерные процедуры в течение 1 года до скринингового визита.
• Текущая или недавняя (<6 месяцев до визита для скрининга) история тяжелых, нестабильных или неконтролируемых аутоиммунных, неврологических, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, почечных, психологических, респираторных, желудочно-кишечных и/или иммунологических заболеваний или признаки других заболеваний, основанные на обзор истории болезни и/или медицинский осмотр, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
• получение лечения от беспокойства и/или депрессии во время осмотра; любая история попытки самоубийства.
• Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней после осмотра или одновременно с этим исследованием.
• Известные противопоказания или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов.
• Подтвержденный (врачом или оптометристом) диагноз сухости глаз.
• История чувствительности или побочных реакций на стероиды.
• Известная аллергическая реакция, не отвечающая на кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Врач диагностировал астму (за исключением неактивной детской астмы и астмы, вызванной физической нагрузкой).
• Доказательства активного воспаления в глазу, определяемые исследованием глазного дна в расширенном состоянии, проведенным во время визита скрининга С.
• Любой отек или помутнение роговицы, как определено при осмотре с помощью щелевой лампы, проведенном во время визита скрининга С.
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.