Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AL-53817 ja AL-78843 oftalmisten liuosten turvallisuus- ja tehokkuustutkimus allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon

perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamari, ajoneuvo- ja aktiivisesti ohjattu turvallisuus- ja tehokkuustutkimus AL-53817- ja AL-78843-silmäliuoksille allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon ympäristöaltistuskammiossa (EEC) -mallissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta tutkittavaa oftalmista liuosta silmän punoituksen vähentämiseksi potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt osallistuivat 8 opintovierailulle, joista 5 sisälsi 3 tunnin tuoksurikkaaltistuksen ympäristöaltistuskammiossa. Kuudennen käynnin yhteydessä koehenkilöt saivat tutkimustuotetta ja aloittivat annostelun enintään 9 päivän ajan. Viimeinen käynti oli viimeinen annostelupäivä. Osallistuminen tähän tutkimukseen kesti jopa 68 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumus
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten kondomin käyttö koko tutkimuksen ajan.
  • Paras korjattu näöntarkkuus 55 tai suurempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS:llä (kirjainten lukumenetelmä).
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa ja noudattaa protokollan ohjeita.
  • Pystyy välttämään paikallisia silmä- tai systeemisiä lääkkeitä koko tutkimusjakson ajan.
  • Vähintään 1 vuoden koehenkilön ilmoittama tai lääkärin diagnosoima historia (ennen seulontakäyntiä) allergisesta sidekalvotulehduksesta tuoksurikkakauden aikana.
  • Positiivinen ihon pistotesti lyhyen tuoksuohon allergeenille 12 kuukauden sisällä ennen Screen Visitiä.
  • Henkilökunnan arvioima merkittävä silmän punoitus vähintään yhdellä alueella kummassakin silmässä 3 tunnin allergeenialtistusjakson aikana ETY:ssä (seulontakäynnit).
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja vähintään viikon ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Mikä tahansa silmätulehdus, aiempi silmäherpes (simplex tai zoster) tai adenovirusinfektio kummassakin silmässä.
  • Anamneesissa mikä tahansa silmätulehdus, lääkäri tai tutkittava, joka on diagnosoitu 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Glaukooman olemassaolo, glaukooman tai silmän verenpaineen aiempi historia tai diagnoosi.
  • Blefariitti, aktiivinen ruusufinni, joka vaikuttaa silmän lisäaineeseen, meibomian rauhasten toimintahäiriö, follikulaarinen sidekalvotulehdus, silmänsisäinen tulehdus tai preauricularlymfadenopatia tai mikä tahansa muu oftalminen poikkeavuus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Sarveiskalvon rakenteeseen vaikuttavat sarveiskalvon olosuhteet.
  • Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Kaikki silmäleikkaukset, mukaan lukien silmän lasertoimenpiteet, vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Nykyinen tai äskettäin (alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä) vakava, epävakaa tai hallitsematon autoimmuuni-, neurologinen, sydän- ja verisuoni-, hematologinen, maksan, munuaisten, psykologinen, hengitysteiden, maha-suolikanavan ja/tai immunologinen sairaus tai näyttöä muista sairauksista, jotka perustuvat sairaushistorian tarkastelu ja/tai fyysinen tarkastus, jotka tutkijan mielestä estävät tutkittavan turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Ahdistuksen ja/tai masennuksen hoidon saaminen näyttökäynnillä; mitään itsemurhayrityshistoriaa.
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä Screen Visitistä tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
  • Tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyydet jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden komponenteille
  • Vahvistettu (lääkärin tai optikon) diagnoosi kuivasilmäisyydestä.
  • Aiempi herkkyys tai haittavaikutus steroideille.
  • Tunnettu allerginen reaktio, joka ei reagoi kortikosteroideihin tai ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID).
  • Lääkäri diagnosoi astman (lukuun ottamatta passiivista lapsuuden astmaa ja rasituksen aiheuttamaa astmaa).
  • Näyttö aktiivisesta silmän tulehduksesta, joka määritettiin Screen C -käynnissä tehdyllä laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
  • Mikä tahansa sarveiskalvon turvotus tai samea, joka on määritetty näytössä C -käynnillä tehdyssä rakolampussa.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AL-53817
AL-53817 Oftalminen liuos, 0,1 %, 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä 6-8 päivän ajan, minkä jälkeen 1 tippa kumpaankin silmään kerran viimeisenä annostelupäivänä (päivä 7, 8 tai 9)
Lääke: AL-53817 oftalminen liuos, 0,1 %
Kokeellinen: AL-78843
AL-78843 Oftalminen liuos, 0,03 %, 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä 6-8 päivän ajan, minkä jälkeen 1 tippa kumpaankin silmään kerran viimeisenä annostelupäivänä (päivä 7, 8 tai 9)
Lääke: AL-78843 oftalminen liuos, 0,03 %
Active Comparator: Maxidex
Deksametasoni-silmäsuspensio, 0,1 %, 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä 6-8 päivän ajan, minkä jälkeen 1 tippa kumpaankin silmään kerran viimeisenä annostelupäivänä (päivä 7, 8 tai 9)
Lääke: Deksametasoni oftalminen suspensio, 0,1 %
Muut nimet:
  • Maxidex®
Placebo Comparator: Ajoneuvo
AL-53817 Vehikkeli, 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä 6-8 päivän ajan, minkä jälkeen 1 tippa kumpaankin silmään kerran viimeisenä annostelupäivänä (päivä 7, 8 tai 9)
Lääke: AL-53817 Ajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään naamiointitarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän punoituksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta tuntiin 10 [AUC (0-10)] päivänä 7
Aikaikkuna: 0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 ja 10,0 tuntia päivinä 1 (perusviiva) ja 7
Silmän punoitusarvot kerättiin kummankin silmän nenä- ja temporaalisista alueista, ja tutkimuskeskuksen henkilökunta arvioi ne visuaalisella asteikolla (eli pisteytettiin vertaamalla kohteen silmää valokuvasarjaan) ja arvosteltiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään. (erittäin vakava), 0,5 yksikköaskelmat sallittu. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä epäyhtenäisin väliajoin arvioinnin aikapisteiden mukaan. Muutos laskettiin AUC(0-10)[päivä 7] - AUC(0-10) [perustaso]. Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 ja 10,0 tuntia päivinä 1 (perusviiva) ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmän kutinassa, käyrän alla oleva alue ajasta nollasta tuntiin 10 [AUC (0-10)] päivänä 7
Aikaikkuna: 0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 ja 10,0 tuntia päivinä 1 (perusviiva) ja 7
Kohde arvioi silmän kutinaa arvioimalla molemmat silmät yhdessä ja antamalla pisteytyksen asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (kuntouttava kutina ja vastustamaton tarve hieroa). AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä epäyhtenäisin väliajoin arvioinnin aikapisteiden mukaan. Muutos laskettiin AUC(0-10)[päivä 7] - AUC(0-10) [perustaso].
0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 ja 10,0 tuntia päivinä 1 (perusviiva) ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-12-069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa