Sikkerhets- og effektstudie av AL-53817 og AL-78843 oftalmiske løsninger for allergisk konjunktivitt

Inklusjonskriterier:

• Signer informert samtykke
• Bruk av kondom av seksuelt aktive menn under hele studiens varighet.
• Beste korrigerte synsskarphet på 55 eller høyere i hvert øye målt med ETDRS (bokstavlesingsmetode).
• Evne og villig til å følge studieprotokollen og følge protokollinstruksjonene.
• Kunne unngå noen av de aktuelle okulære eller systemisk ekskluderte medisinene under hele studieperioden.
• Minst 1 års forsøksrapportert eller legediagnostisert historie (før skjermbesøk) med allergisk konjunktivitt i ragweed-sesongen.
• Positiv hudpricktest for kort ambrosia-allergen innen 12 måneder før skjermbesøk.
• Betydelig personalevurdert okulær rødhet i minst én region i hvert øye i løpet av 3 timers perioden med allergeneksponering i EEC (skjermbesøk).
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i minst 1 uke etter siste dose av forsøksproduktet.
• Tilstedeværelse av øyeinfeksjon, historie med okulær herpes (simplex eller zoster) eller adenoviral infeksjon i begge øynene.
• Anamnese med øyeinfeksjoner, lege eller forsøksperson diagnostisert innen 30 dager før skjermbesøk.
• Tilstedeværelse av glaukom, tidligere historie med eller diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon.
• Tilstedeværelse av blefaritt, aktiv rosacea som påvirker okulær adnexa, meibomisk kjerteldysfunksjon, follikulær konjunktivitt, intraokulær betennelse eller preaurikulær lymfadenopati eller andre oftalmiske abnormiteter som kan påvirke studieresultatene.
• Korneale forhold som påvirker hornhinnestrukturen.
• Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinse i løpet av studieperioden.
• Enhver okulær kirurgi inkludert okulære laserprosedyrer innen 1 år før skjermbesøk.
• Nåværende eller nylig (<6 måneder før skjermbesøk) historie med alvorlig, ustabil eller ukontrollert autoimmun, nevrologisk, kardiovaskulær, hematologisk, hepatisk, nyre-, psykologisk, respiratorisk, gastrointestinal og/eller immunologisk sykdom eller bevis på andre sykdommer basert på en gjennomgang av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
• Motta behandling for angst og/eller depresjon ved skjermbesøket; noen historie med selvmordsforsøk.
• Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter skjermbesøk eller samtidig med denne studien.
• Kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller deres komponenter
• Bekreftet (av lege eller optometrist) diagnose av tørre øyne.
• Anamnese med sensitivitet eller bivirkning på steroider.
• Kjent allergisk reaksjon som ikke reagerer på kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS).
• Lege diagnostisert astma (unntatt inaktiv barneastma og anstrengelsesutløst astma).
• Bevis for aktiv betennelse i øyet som bestemt av den utvidede fundusundersøkelsen utført ved skjerm C-besøk.
• Eventuell hevelse eller uklarhet i hornhinnen som bestemt av spaltelampeundersøkelsen utført ved Screen C Visit.
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.