Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van AL-53817 en AL-78843 oftalmische oplossingen voor allergische conjunctivitis

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming ondertekenen
• Condoomgebruik door seksueel actieve mannen gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 55 of meer in elk oog, gemeten met ETDRS (letters read-methode).
• In staat en bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de protocolinstructies op te volgen.
• In staat om gedurende de gehele onderzoeksperiode alle topische oculaire of systemisch uitgesloten medicijnen te vermijden.
• Ten minste 1 jaar door de patiënt gerapporteerde of door een arts gediagnosticeerde geschiedenis (voorafgaand aan het schermbezoek) van allergische conjunctivitis tijdens het ambrosia-seizoen.
• Positieve huidpriktest voor kort ambrosia-allergeen binnen 12 maanden voorafgaand aan Screen Visit.
• Aanzienlijke door het personeel beoordeelde oculaire roodheid in ten minste één regio in elk oog binnen de periode van 3 uur van blootstelling aan allergenen in de EEG (schermbezoeken).
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende ten minste 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Aanwezigheid van een ooginfectie, voorgeschiedenis van oculaire herpes (simplex of zoster) of adenovirale infectie in een van beide ogen.
• Geschiedenis van een ooginfectie, gediagnosticeerd door een arts of proefpersoon, binnen 30 dagen voorafgaand aan het schermbezoek.
• Aanwezigheid van glaucoom, voorgeschiedenis van of diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie.
• Aanwezigheid van blefaritis, actieve rosacea die de oculaire adnexa aantast, disfunctie van de klier van Meibom, folliculaire conjunctivitis, intraoculaire ontsteking of preauriculaire lymfadenopathie of enige andere oftalmische afwijking die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
• Hoornvliesaandoeningen die de structuur van het hoornvlies aantasten.
• Niet bereid om te stoppen met het dragen van contactlenzen tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke oculaire operatie inclusief oculaire laserprocedures binnen 1 jaar voorafgaand aan Screen Visit.
• Huidige of recente (<6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek) voorgeschiedenis van ernstige, onstabiele of ongecontroleerde auto-immuunziekten, neurologische, cardiovasculaire, hematologische, lever-, nier-, psychologische, respiratoire, gastro-intestinale en/of immunologische aandoeningen of bewijs van andere ziekten op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan.
• Behandeld worden voor angst en/of depressie bij het Screen Visit; elke geschiedenis van zelfmoordpogingen.
• Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen na Screen Visit of gelijktijdig met dit onderzoek.
• Bekende contra-indicaties of overgevoeligheden voor een van de onderzoeksmedicatie of hun componenten
• Bevestigde (door arts of optometrist) diagnose van droge ogen.
• Geschiedenis van gevoeligheid of bijwerking op steroïden.
• Bekende allergische reactie die niet reageert op corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
• Arts heeft astma gediagnosticeerd (behalve inactieve kinderastma en inspanningsastma).
• Bewijs van actieve ontsteking in het oog zoals bepaald door het verwijde fundusonderzoek uitgevoerd bij Screen C Visit.
• Elke zwelling of troebelheid van het hoornvlies, zoals bepaald door het spleetlamponderzoek uitgevoerd bij Screen C Visit.
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.