AL-53817 和 AL-78843 眼药水治疗过敏性结膜炎的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 性活跃男性在整个研究期间使用安全套。
• 通过 ETDRS（字母阅读法）测量，每只眼睛的最佳矫正视力为 55 或更高。
• 能够并愿意遵守研究方案并遵循方案说明。
• 能够在整个研究期间避免任何局部眼部或全身排除的药物。
• 在豚草季节至少有 1 年受试者报告或医生诊断的过敏性结膜炎病史（筛查访视前）。
• 筛查访视前 12 个月内短豚草过敏原皮肤点刺试验呈阳性。
• 在 EEC 中接触过敏原的 3 小时内，工作人员评估每只眼睛的至少一个区域出现明显的眼部发红（筛查访问）。
• 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准：

• 有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在给药期间和最后一次研究药物给药后至少 1 周内使用高效避孕方法。
• 存在任何眼部感染、眼部疱疹（单纯性或带状疱疹）病史或双眼腺病毒感染。
• 屏幕访问前 30 天内有任何眼部感染、医生或受试者诊断的病史。
• 青光眼的存在、青光眼或高眼压症的既往史或诊断。
• 存在睑缘炎、影响眼附件的活动性红斑痤疮、睑板腺功能障碍、滤泡性结膜炎、眼内炎症或耳前淋巴结肿大或任何其他可能影响研究结果的眼科异常。
• 影响角膜结构的角膜状况。
• 在研究期间不愿停止佩戴隐形眼镜。
• 筛查访问前 1 年内的任何眼部手术，包括眼部激光手术。
• 当前或近期（筛选访问前 <6 个月）严重、不稳定或不受控制的自身免疫、神经、心血管、血液、肝、肾、心理、呼吸、胃肠道和/或免疫疾病的病史或其他疾病的证据基于研究者认为会妨碍受试者安全参与研究的病史和/或体格检查的回顾。
• 在屏幕访问时接受焦虑和/或抑郁治疗；任何自杀未遂史。
• 在屏幕访问后 30 天内或与本研究同时参与任何调查研究。
• 对任何研究药物或其成分的已知禁忌症或过敏症
• 确认（由医生或验光师）诊断为干眼症。
• 对类固醇敏感或不良反应的历史。
• 对皮质类固醇或非甾体抗炎药 (NSAIDS) 无反应的已知过敏反应。
• 医生诊断为哮喘（不活动的儿童哮喘和运动诱发的哮喘除外）。
• 通过在屏幕 C 就诊时进行的散瞳眼底检查确定的眼睛活动性炎症的证据。
• 在屏幕 C 就诊时通过裂隙灯检查确定的任何角膜肿胀或混浊。
• 其他协议定义的排除标准可能适用。