Az AL-53817 és AL-78843 szemészeti oldatok biztonságossági és hatékonysági tanulmánya allergiás kötőhártya-gyulladásra

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott beleegyezés aláírása
• Óvszer használata szexuálisan aktív férfiaknál a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• A legjobb korrigált látásélesség 55 vagy annál nagyobb mindkét szemben ETDRS-szel (betűolvasási módszer) mérve.
• Képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és követni a protokoll utasításait.
• Képes elkerülni a lokális okuláris vagy szisztémás kizárt gyógyszereket a teljes vizsgálati időszak alatt.
• Legalább 1 éves alany által jelentett vagy orvos által diagnosztizált allergiás kötőhártya-gyulladás anamnézisében (a szűrővizsgálat előtt) a parlagfű szezonban.
• Pozitív bőrszúrási teszt rövid parlagfű allergén kimutatására a Screen Visit előtt 12 hónapon belül.
• A személyzet által értékelt szignifikáns szempír minden szem legalább egy régiójában az allergénnek való kitettség 3 órás időszakában az EGK-ban (Screen Visits).
• Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az adagolás során és az utolsó vizsgálati készítmény adagját követő legalább 1 hétig.
• Bármilyen szemfertőzés jelenléte, a kórelőzményben szereplő okuláris herpesz (simplex vagy zoster) vagy adenovírus fertőzés bármelyik szemben.
• Bármilyen szemfertőzés anamnézisében, diagnosztizált orvos vagy alany a Screen Visit előtt 30 napon belül.
• Zöldhályog jelenléte, a kórtörténetben vagy a glaucoma vagy okuláris hipertónia diagnózisa.
• Blepharitis, a szemmellékletet érintő aktív rosacea, meibomian mirigy diszfunkció, follikuláris kötőhártya-gyulladás, intraokuláris gyulladás vagy preauricularis lymphadenopathia vagy bármely más szemészeti rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
• A szaruhártya szerkezetét befolyásoló szaruhártya állapotok.
• Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen szemműtét, beleértve a szemlézeres eljárásokat is a Screen Visit előtt 1 éven belül.
• Súlyos, instabil vagy kontrollálatlan autoimmun, neurológiai, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, vese-, pszichológiai, légzőszervi, gasztrointesztinális és/vagy immunológiai betegség jelenlegi vagy közelmúltbeli (<6 hónappal a szűrővizsgálat előtt) anamnézisében, vagy egyéb betegségekre utaló bizonyítékok a kórelőzmény áttekintése és/vagy fizikális vizsgálat, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban.
• Szorongás és/vagy depresszió kezelésének igénybevétele a Screen Visit alkalmával; bármilyen öngyilkossági kísérlet története.
• Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a Screen Visittől számított 30 napon belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg.
• Ismert ellenjavallatok vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben
• Megerősített (orvos vagy optometrista) száraz szem diagnózisa.
• A szteroidokkal szembeni érzékenység vagy mellékhatás anamnézisében.
• Ismert allergiás reakció, amely nem reagál a kortikoszteroidokra vagy a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID).
• Az orvos asztmát állapított meg (kivéve az inaktív gyermekkori asztmát és a testmozgás okozta asztmát).
• A szem aktív gyulladásának bizonyítéka, amelyet a Screen C Visit során végzett tágult szemfenéki vizsgálat határoz meg.
• Bármilyen szaruhártya-duzzanat vagy homályosság, amelyet a Screen C Visit során végzett réslámpás vizsgálat határoz meg.
• Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.