Étude d'innocuité et d'efficacité des solutions ophtalmiques AL-53817 et AL-78843 pour la conjonctivite allergique

Critère d'intégration:

• Signer le consentement éclairé
• Utilisation du préservatif par les hommes sexuellement actifs pendant toute la durée de l'étude.
• Meilleure acuité visuelle corrigée de 55 ou plus dans chaque œil, mesurée par ETDRS (méthode de lecture des lettres).
• Capable et désireux de se conformer au protocole d'étude et de suivre les instructions du protocole.
• Capable d'éviter l'un des médicaments topiques oculaires ou systémiques exclus pendant toute la période d'étude.
• Au moins 1 an d'antécédents signalés par le sujet ou diagnostiqués par le médecin (avant la visite de dépistage) de conjonctivite allergique pendant la saison de l'herbe à poux.
• Test cutané positif pour l'allergène de l'ambroisie courte dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
• Rougeur oculaire importante évaluée par le personnel dans au moins une région de chaque œil au cours de la période d'exposition aux allergènes de 3 heures dans l'EEC (visites d'écran).
• D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose du produit expérimental.
• Présence d'une infection oculaire, antécédents d'herpès oculaire (simplex ou zona) ou d'infection adénovirale dans l'un ou l'autre œil.
• Antécédents d'infection oculaire, médecin ou sujet diagnostiqué, dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Présence de glaucome, antécédents ou diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire.
• Présence de blépharite, de rosacée active affectant les annexes oculaires, de dysfonctionnement des glandes de Meibomius, de conjonctivite folliculaire, d'inflammation intraoculaire ou de lymphadénopathie préauriculaire ou de toute autre anomalie ophtalmique pouvant affecter les résultats de l'étude.
• Affections cornéennes affectant la structure cornéenne.
• Ne veut pas interrompre le port de lentilles de contact pendant la période d'étude.
• Toute chirurgie oculaire, y compris les procédures au laser oculaire dans l'année précédant la visite de dépistage.
• Antécédents actuels ou récents (<6 mois avant la visite de dépistage) de maladies auto-immunes, neurologiques, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, rénales, psychologiques, respiratoires, gastro-intestinales et/ou immunologiques graves, instables ou incontrôlées ou signes d'autres maladies sur la base d'un examen des antécédents médicaux et / ou examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.
• Recevoir un traitement pour l'anxiété et/ou la dépression lors de la visite de dépistage ; tout antécédent de tentative de suicide.
• Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite d'écran ou en même temps que cette étude.
• Contre-indications ou hypersensibilités connues à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants
• Diagnostic confirmé (par un médecin ou un optométriste) de sécheresse oculaire.
• Antécédents de sensibilité ou de réaction indésirable aux stéroïdes.
• Réaction allergique connue qui ne répond pas aux corticostéroïdes ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• Asthme diagnostiqué par un médecin (à l'exception de l'asthme infantile inactif et de l'asthme d'effort).
• Preuve d'inflammation active dans l'œil, déterminée par l'examen du fond d'œil dilaté effectué lors de la visite de dépistage C.
• Tout gonflement ou trouble de la cornée tel que déterminé par l'examen à la lampe à fente effectué lors de la visite de dépistage C.
• D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.