Estudo de Segurança e Eficácia das Soluções Oftálmicas AL-53817 e AL-78843 para Conjuntivite Alérgica

Critério de inclusão:

• Assine o Consentimento Informado
• Uso de preservativo por homens sexualmente ativos durante toda a duração do estudo.
• Melhor acuidade visual corrigida de 55 ou mais em cada olho medida por ETDRS (método de leitura de letras).
• Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e seguir as instruções do protocolo.
• Capaz de evitar qualquer um dos medicamentos tópicos oculares ou sistêmicos excluídos durante todo o período do estudo.
• Pelo menos 1 ano de história relatada pelo indivíduo ou diagnosticada pelo médico (antes da visita de triagem) de conjuntivite alérgica durante a estação das ambrósias.
• Teste cutâneo positivo para alérgeno de ambrósia dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
• Vermelhidão ocular significativa avaliada pela equipe em pelo menos uma região em cada olho dentro do período de 3 horas de exposição ao alérgeno no EEC (visitas de triagem).
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por pelo menos 1 semana após a última dose do produto experimental.
• Presença de qualquer infecção ocular, história de Herpes ocular (simples ou zoster) ou infecção adenoviral em qualquer um dos olhos.
• História de qualquer infecção ocular, médico ou sujeito diagnosticado, dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Presença de glaucoma, histórico ou diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular.
• Presença de blefarite, rosácea ativa afetando os anexos oculares, disfunção da glândula meibomiana, conjuntivite folicular, inflamação intraocular ou linfadenopatia pré-auricular ou qualquer outra anormalidade oftálmica que possa afetar os resultados do estudo.
• Condições da córnea que afetam a estrutura da córnea.
• Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o período do estudo.
• Qualquer cirurgia ocular, incluindo procedimentos oculares a laser dentro de 1 ano antes da visita de triagem.
• Histórico atual ou recente (<6 meses antes da visita de triagem) de doença autoimune, neurológica, cardiovascular, hematológica, hepática, renal, psicológica, respiratória, gastrointestinal e/ou imunológica grave, instável ou descontrolada ou evidência de outras doenças com base em um revisão do histórico médico e/ou exame físico que, na opinião do investigador, impediria a participação segura do sujeito no estudo.
• Receber tratamento para ansiedade e/ou depressão na Visita de Triagem; qualquer história de tentativa de suicídio.
• Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias da visita de triagem ou concomitantemente com este estudo.
• Contra-indicações ou hipersensibilidades conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes
• Diagnóstico confirmado (por médico ou optometrista) de olho seco.
• História de sensibilidade ou reação adversa a esteroides.
• Reação alérgica conhecida que não responde a corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
• O médico diagnosticou asma (exceto asma infantil inativa e asma induzida por exercício).
• Evidência de inflamação ativa no olho, conforme determinado pelo exame de fundo de olho dilatado realizado na visita de triagem C.
• Qualquer inchaço ou neblina da córnea, conforme determinado pelo exame com lâmpada de fenda realizado na visita do Screen C.
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.