알레르기성 결막염에 대한 AL-53817 및 AL-78843 점안제의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 서명
• 전체 연구 기간 동안 성적으로 활동적인 남성에 의한 콘돔 사용.
• ETDRS(글자판독법)로 측정한 각 눈의 최고교정시력이 55 이상.
• 연구 프로토콜을 준수하고 프로토콜 지침을 따를 수 있고 의향이 있는 자.
• 전체 연구 기간 동안 임의의 국소 안구 또는 전신 배제 약물을 피할 수 있음.
• 돼지풀 시즌 동안 알레르기성 결막염의 최소 1년 피험자 보고 또는 의사 진단 이력(스크린 방문 전).
• 스크린 방문 전 12개월 이내에 짧은 돼지풀 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트.
• EEC(스크린 방문)에서 알레르겐 노출의 3시간 기간 내에 각 눈의 적어도 한 영역에서 직원이 평가한 상당한 안구 충혈.
• 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 가임기 여성, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되며, 투여 중 및 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 1주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한.
• 안구 감염의 존재, 안구 헤르페스(단순 또는 대상포진) 병력 또는 양쪽 눈의 아데노바이러스 감염.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 안구 감염, 의사 또는 진단된 대상체의 이력.
• 녹내장의 존재, 녹내장 또는 고안압증의 과거 병력 또는 진단.
• 안검염, 안구 부속기에 영향을 미치는 활성 주사비, 마이봄샘 기능 장애, 여포 결막염, 안구 염증 또는 전이 림프절병증 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 안과적 이상이 존재합니다.
• 각막 구조에 영향을 미치는 각막 상태.
• 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의사가 없습니다.
• Screen Visit 이전 1년 이내에 안구 레이저 시술을 포함한 모든 안구 수술.
• 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 자가면역, 신경, 심혈관, 혈액, 간, 신장, 심리적, 호흡기, 위장 및/또는 면역학적 질환의 현재 또는 최근(스크린 방문 전 6개월 미만) 병력 또는 다음을 기반으로 한 기타 질병의 증거 조사자의 의견에 따라 연구에 피험자의 안전한 참여를 방해하는 병력 및/또는 신체 검사의 검토.
• 스크린 방문 시 불안 및/또는 우울증에 대한 치료를 받는 것, 자살 시도의 역사.
• 스크린 방문 30일 이내에 또는 이 연구와 동시에 조사 연구에 참여.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 금기 사항 또는 과민 반응
• (의사 또는 검안사가) 안구건조증 진단을 확인했습니다.
• 스테로이드에 대한 민감성 또는 부작용의 병력.
• 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 반응하지 않는 알려진 알레르기 반응.
• 의사가 천식을 진단했습니다(비활동성 소아 천식 및 운동 유발성 천식 제외).
• Screen C 방문에서 수행된 확장된 안저 검사에 의해 결정된 눈의 활동성 염증의 증거.
• Screen C Visit에서 수행된 슬릿램프 검사로 결정된 모든 각막 부기 또는 흐릿함.
• 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.