Estudio de seguridad y eficacia de las soluciones oftálmicas AL-53817 y AL-78843 para la conjuntivitis alérgica

Criterios de inclusión:

• Firmar Consentimiento Informado
• Uso de preservativos por parte de varones sexualmente activos durante todo el estudio.
• Mejor agudeza visual corregida de 55 o más en cada ojo medida por ETDRS (método de lectura de letras).
• Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio y seguir las instrucciones del protocolo.
• Capaz de evitar cualquiera de los medicamentos tópicos oculares o sistémicos excluidos durante todo el período de estudio.
• Al menos 1 año de antecedentes informados por el sujeto o diagnosticados por un médico (antes de la visita de detección) de conjuntivitis alérgica durante la temporada de ambrosía.
• Prueba de punción cutánea positiva para alérgeno de ambrosía corta dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• Enrojecimiento ocular significativo evaluado por el personal en al menos una región de cada ojo dentro del período de 3 horas de exposición al alérgeno en el EEC (visitas de detección).
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante al menos 1 semana después de la última dosis del producto en investigación.
• Presencia de alguna infección ocular, antecedentes de Herpes ocular (simple o zoster) o infección adenoviral en cualquiera de los ojos.
• Antecedentes de cualquier infección ocular, diagnosticada por el médico o el sujeto, dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Presencia de glaucoma, antecedentes o diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular.
• Presencia de blefaritis, rosácea activa que afecte a los anexos oculares, disfunción de las glándulas de Meibomio, conjuntivitis folicular, inflamación intraocular o adenopatías preauriculares o cualquier otra anomalía oftálmica que pueda afectar a los resultados del estudio.
• Afecciones de la córnea que afectan a la estructura de la córnea.
• No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante el período de estudio.
• Cualquier cirugía ocular, incluidos los procedimientos con láser ocular dentro de 1 año antes de la visita de detección.
• Antecedentes actuales o recientes (<6 meses antes de la visita de detección) de enfermedades autoinmunes, neurológicas, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, renales, psicológicas, respiratorias, gastrointestinales y/o inmunológicas graves, inestables o no controladas o evidencia de otras enfermedades basadas en una revisión del historial médico y/o examen físico que, en opinión del investigador, impediría la participación segura del sujeto en el estudio.
• Recibir tratamiento por ansiedad y/o depresión en la Visita de Selección; cualquier antecedente de intento de suicidio.
• Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días de la visita de selección o de forma concomitante con este estudio.
• Contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes.
• Diagnóstico confirmado (por médico u optometrista) de ojo seco.
• Antecedentes de sensibilidad o reacción adversa a los esteroides.
• Reacción alérgica conocida que no responde a los corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Asma diagnosticada por un médico (excepto asma infantil inactiva y asma inducida por el ejercicio).
• Evidencia de inflamación activa en el ojo según lo determinado por el examen de fondo de ojo dilatado realizado en la Visita de Pantalla C.
• Cualquier hinchazón o turbidez de la córnea según lo determinado por el examen con lámpara de hendidura realizado en la Visita de la Pantalla C.
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.