年長児および成人における失禁関連皮膚炎の治療
2014年4月10日 更新者:University of the Philippines
年長の子供と大人の失禁関連皮膚炎の治療におけるカルモセプチンとデスチン最大強度おむつかぶれペーストの有効性と安全性を比較するランダム化比較臨床研究
入院中の成人および年長の子供の IAD の治療のための構造化されたケアレジメンでの 2 つの局所酸化亜鉛ベースのおむつかぶれ製品の使用を比較したランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
IAD 患者は、構造化されたケア レジメンの一部として使用される 2 つの局所酸化亜鉛ベースのおむつかぶれ製品のランダム化比較試験に参加するために、フィリピン総合病院で募集されました。
試験のいずれかのアームに募集されたすべての患者は、試験登録後 6 日間、IAD の治療のための構造化されたケアレジメンを受けました。
少なくとも 1 日 2 回、失禁エピソードの必要に応じて、治療とケアは、一貫した実施を確実にするために、研究レジメンで訓練された看護師と看護補助者によって提供されました。
湿ったまたは汚れたおむつを取り除き、患部をやさしく洗浄しました。
激しい清掃は避けられました。
新しいおむつを着用する前に、研究局所軟膏の薄層を塗布した。
すべての患者のための同じブランドのおむつ、スキンクレンジング製品と材料、および割り当てられた研究軟膏を含む、必要なすべての材料を含むパックが毎日各患者のために準備されました.
Kennedy Skin Condition Assessment Scale を使用して、IAD に関するデータを毎日収集しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metro Manila
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Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者または近親者/親/保護者は、同意/同意セクションの詳細なガイダンスに従って、参加を検討し、インフォームドコンセントフォームまたは同意フォームに署名することに同意します。
- 対象年齢:子供(12歳以上18歳まで)、大人(18歳以上)
- -参加者は尿および/または糞の失禁*であり、付随する失禁関連皮膚炎(IAD)を持っています。 (※排尿や排便をコントロールする能力は保たれているが、動けないなどの理由で正常に排泄できない状態を含む。)
- -参加者が少なくとも7日間入院し、研究を完了することができるという合理的な期待があります。 (NB 研究参加者の離脱基準 b - 研究参加が完了する前に主治医によって退院した参加者は、自動的に研究から離脱します。 研究への参加は、いかなる状況においても、参加者の退院の遅延につながることはありません。)
- 参加者は、いずれかの製品の成分、または局所製剤またはスキンケア製品に対する既知のアレルギーまたは有害反応の歴史を持っていません.
- -参加者は、治験責任医師が決定した重症度スコアが3以上のIADと診断されています。
除外基準:
- -参加者は、ステージ3または4の既存の褥瘡、または研究領域内の他の全層創傷を持っています
- -参加者は、IADの治癒に影響を与える可能性がある、またはIADの治癒が困難であることを示唆する可能性のある、IAD以外の活動的な皮膚科学的状態、または再発性皮膚科学的状態の病歴を持っています。 不確実性が存在する場合、治験責任医師はコンサルタント皮膚科医との相談を手配します
- -参加者は、試験への参加がリスクを構成する可能性がある、または彼らの医療を妨げる可能性がある、または主治医が参加に対して助言するような深刻な急性または慢性の病状を持っています。
参加者は前の週に、IAD治癒プロセスに影響を与える可能性のある全身または局所薬剤(IADの局所治療以外)(ステロイドなど)で治療されました。
e.参加者は、いずれかの製品のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは以前の有害反応を持っています。
- -参加者は、治験責任医師が決定した重症度スコアが3未満のIADと診断されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入: カルモセプチン軟膏によるスキンケアレジメン
このアームでは、IAD の患者は、構造化された皮膚レジメンの一部として、カルモセプチン軟膏による治療を 6 日間受けます。
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6日間のカルモセプチン軟膏の塗布は、頭からつま先までの方向で測定された患部の最も長い部分に、左右に測定された患部の最も広い部分を掛けることによって計算される患部に適用されます(センチメートル単位) )。
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アクティブコンパレータ:コントロール:デスチン軟膏によるスキンケアレジメン
このアームでは、患者は Destin Maximum Strength 40% 酸化亜鉛による治療を受けます。
構造化されたスキンケア レジメンの一環として、おむつかぶれペースト (Destin) を 6 日間使用します。
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6 日間のデスティンの適用は、頭からつま先までの方向で測定された患部の最も長い部分に、左右に測定された患部の最も広い部分 (センチメートル) を掛けて計算される患部に適用されます。 .
患者は、構造化されたスキンケアレジメンの一環として、Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) を 6 日間使用して治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁関連皮膚炎の完全治癒
時間枠:失禁関連皮膚炎が完全に治癒するまで6日
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主な結果は、IAD の完全な治癒です。
完全な治癒は、Kennedy IAD Severity Score で定義されます。
これは、0 (IAD なし) から 9 (影響を受けた領域が 50 cm² を超え、外観が一様に重度の発赤または炎症、中程度の量の表皮および真皮の極度の浸食および持続性滲出液) の範囲の累積重症度スコアです。
スコアは、ケネディとルッツによって開発された IAD 皮膚状態評価ツールによって生成されます。このツールでは、評価者は、影響を受ける領域のサイズ、皮膚の発赤または炎症、びらんの 3 つのドメインについて 0 ~ 3 のスコアを割り当てる必要があります。
これらのスコアの合計が IAD 重大度スコアです。
IAD の患部のサイズは、頭からつま先までの方向で測定した患部の最長部分に、左右に測定した患部の最も広い部分 (cm) を掛けることによって計算されます。
交差感染を防ぐために、使い捨ての紙巻尺を使用する必要があります。
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失禁関連皮膚炎が完全に治癒するまで6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォン・ベイカーが測定した疼痛スケール
時間枠:失禁関連皮膚炎が完全に治癒するまで6日
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IAD関連の痛みは、Wong Baker痛スケールを使用して評価されます。
ウォン ベイカー スケールは、認知障害のある子供または成人に最適な疼痛スケールであり、年長の未成年者および成人には VAS です。
ウォン ベイカー ペイン スケールは、もともと子供の痛みを評価するために設計された単純な視覚的器具ですが、成人集団でも使用されています。
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失禁関連皮膚炎が完全に治癒するまで6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rodney B. Dofitas, Medical Doctor、University of the Philippines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月10日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。