Tratamento da dermatite associada à incontinência em crianças mais velhas e adultos
10 de abril de 2014 atualizado por: University of the Philippines
Um estudo clínico randomizado controlado comparando a eficácia e a segurança de Calmoseptine versus Destin Pasta para assaduras de força máxima no tratamento de dermatite associada à incontinência em crianças mais velhas e adultos
Um estudo controlado randomizado que comparou o uso de dois produtos tópicos para assaduras à base de óxido de zinco em um regime de cuidados estruturados para o tratamento da DAI em adultos hospitalizados e crianças mais velhas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com DAI foram recrutados no hospital Philippine General para participar de um estudo controlado randomizado de dois produtos tópicos para assaduras à base de óxido de zinco usados como parte de um regime de cuidados estruturados.
Todos os pacientes recrutados para qualquer braço do estudo receberam um regime de cuidados estruturados para o tratamento da DAI por seis dias após a entrada no estudo.
Pelo menos duas vezes ao dia e conforme exigido pelos episódios de incontinência, o tratamento e os cuidados foram fornecidos por enfermeiras e auxiliares de enfermagem treinados no regime do estudo para garantir sua implementação consistente.
Fraldas molhadas ou sujas foram removidas e a área afetada foi limpa suavemente.
A limpeza vigorosa foi evitada.
Uma fina camada da pomada tópica do estudo foi aplicada antes de colocar uma nova fralda.
Diariamente, foram preparadas embalagens contendo todos os materiais necessários para cada paciente, incluindo a mesma marca de fraldas para todos os pacientes, produtos e materiais para limpeza da pele e a pomada designada para o estudo.
Os dados foram coletados a cada dia em relação ao seu IAD usando a Kennedy Skin Condition Assessment Scale.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante ou parente próximo/pai/responsável concorda com a inclusão no estudo e assina o formulário de consentimento informado ou o formulário de consentimento de acordo com as orientações detalhadas na seção de consentimento/consentimento.
- Idades: crianças (mínimo 12 anos e até 18 anos) e adultos (maiores de 18 anos)
- O participante é incontinente* de urina e/ou fezes e tem Dermatite Associada à Incontinência (IAD) concomitante. (*Incluindo incontinência funcional, em que a capacidade de controlar a micção ou defecação está intacta, mas o paciente é incapaz de ir ao banheiro normalmente devido à imobilização ou outro motivo).
- Há uma expectativa razoável de que o participante ficará hospitalizado por pelo menos 7 dias e será capaz de concluir o estudo. (NB Critérios de retirada do participante do estudo b - Qualquer participante que receber alta do hospital por seu médico assistente antes da conclusão da participação no estudo será automaticamente retirado do estudo. A participação no estudo não levará, em nenhuma circunstância, ao atraso na alta do participante do hospital.).
- O participante não tem alergia conhecida ou histórico de reação adversa a qualquer um dos ingredientes de qualquer um dos produtos ou a qualquer preparação tópica ou produto para cuidados com a pele.
- O participante tem um diagnóstico de IAD com uma pontuação de gravidade maior ou igual a 3, conforme determinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- O participante tem uma úlcera de pressão pré-existente de estágio 3 ou 4 ou outra ferida de espessura total dentro da área de estudo
- O participante tem uma condição dermatológica ativa ou um histórico de condições dermatológicas recorrentes, além da DAI, que podem afetar a cicatrização da DAI ou implicar na cicatrização difícil da DAI. Onde houver incerteza, os Investigadores agendarão uma consulta com um Dermatologista Consultor
- O participante tem qualquer condição médica aguda ou crônica grave, de modo que a participação no estudo possa constituir um risco ou interferir em seus cuidados médicos ou seu médico assistente desaconselhar a participação.
O participante foi tratado na semana anterior com agentes sistêmicos ou tópicos (exceto tratamentos tópicos para DAI) que podem afetar o processo de cura da DAI (por exemplo, esteroides).
e. O participante tem alergia conhecida ou reações adversas anteriores a qualquer um dos ingredientes de qualquer um dos produtos.
- O participante tem um diagnóstico de IAD com uma pontuação de gravidade inferior a 3, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção: regime de cuidados com a pele com pomada Calmoseptine
Neste braço, os pacientes com IAD receberão tratamento com Calmoseptine Ointment por 6 dias como parte de um regime de pele estruturado
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A aplicação da pomada Calmoseptine por 6 dias será aplicada na área afetada que será calculada multiplicando a porção mais longa da área afetada medida na orientação da cabeça aos pés pela porção mais larga da área afetada medida de lado a lado (em centímetros ).
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Comparador Ativo: Controle: regime de cuidados com a pele com pomada Destin
Neste braço, o paciente receberá tratamento com Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide.
Pasta para assaduras (Destin) por 6 dias como parte de um regime estruturado de cuidados com a pele.
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A aplicação de Destin por 6 dias será aplicada na área afetada que será calculada multiplicando a porção mais longa da área afetada medida na orientação da cabeça aos pés pela porção mais larga da área afetada medida de lado a lado (em centímetros) .
Os pacientes receberão tratamento com Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) por 6 dias como parte de um regime estruturado de cuidados com a pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura completa da Dermatite Associada à Incontinência
Prazo: 6 dias até a cura completa da Dermatite Associada à Incontinência
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O resultado primário é a cura completa da DAI.
A cicatrização completa será definida com o Kennedy IAD Severity Score.
É um escore cumulativo de gravidade que varia de zero (sem DAI) a 9 (área acometida > 50 cm², vermelhidão ou inflamação de aspecto uniformemente grave, erosão extrema da epiderme e derme com volume moderado e exsudato persistente).
A pontuação é gerada pelo IAD Skin Condition Assessment Tool, desenvolvido por Kennedy e Lutz, que exige que os avaliadores atribuam pontuações de 0 a 3 para três domínios: tamanho da área afetada, vermelhidão ou inflamação da pele e erosão.
A soma dessas pontuações é a pontuação de gravidade do IAD.
O tamanho da área afetada do IAD será calculado multiplicando a porção mais longa da área afetada medida na orientação da cabeça aos pés pela porção mais larga da área afetada medida de lado a lado (em centímetros).
Devem ser usadas fitas métricas de papel descartáveis para evitar infecções cruzadas.
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6 dias até a cura completa da Dermatite Associada à Incontinência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor medida por Wong Baker
Prazo: 6 dias até a cura completa da Dermatite Associada à Incontinência
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A dor associada à IAD será avaliada usando a escala de dor de Wong Baker.
A escala de Wong Baker é a escala de dor mais adequada para crianças ou adultos com comprometimento cognitivo e VAS para menores de idade e adultos.
A escala de dor de Wong Baker é um instrumento visual simples originalmente projetado para avaliar a dor em crianças, mas tem sido usado em populações adultas.
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6 dias até a cura completa da Dermatite Associada à Incontinência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPMREB-2012-051-CT-PGH
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