Inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelése idősebb gyermekeknél és felnőtteknél
2014. április 10. frissítette: University of the Philippines
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a Calmoseptine és a Destin maximális erősségű pelenkakiütés paszta hatékonyságát és biztonságosságát az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelésében idősebb gyermekeknél és felnőtteknél
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két helyileg alkalmazható, cink-oxid alapú pelenkakiütést okozó készítmény alkalmazását hasonlította össze egy strukturált gondozási rendben az IAD kezelésére kórházi felnőtteknél és idősebb gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IAD-ben szenvedő betegeket a Fülöp-szigeteki Általános Kórházban vették fel, hogy részt vegyenek egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben két helyileg alkalmazható, cink-oxid alapú pelenkakiütéses készítményt alkalmaztak egy strukturált ellátási rend részeként.
A vizsgálat bármelyik ágába felvett összes beteg strukturált kezelési rendet kapott az IAD kezelésére hat napig a vizsgálatba lépést követően.
Naponta legalább kétszer és az inkontinencia epizódok által megkívánt módon a kezelést és gondozást a vizsgálati rend szerint kiképzett ápolónők és ápolási segédeszközök biztosították annak következetes végrehajtása érdekében.
A nedves vagy szennyezett pelenkákat eltávolították, és az érintett területet óvatosan megtisztították.
Az erőteljes tisztítást elkerülték.
Új pelenka felhelyezése előtt vékony réteget alkalmaztak a vizsgálati lokális kenőcsből.
Minden beteg számára naponta elkészítettük az összes szükséges anyagot tartalmazó csomagokat, amelyek minden beteg számára azonos márkájú pelenkákat, bőrtisztító termékeket és anyagokat, valamint a hozzárendelt vizsgálati kenőcsöt tartalmazták.
A Kennedy Skin Condition Assessment Scale segítségével minden nap gyűjtöttük az IAD-re vonatkozó adatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő vagy közeli hozzátartozója/szülője/gondviselője beleegyezik abba, hogy tanulmányozza a felvételt, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot vagy a hozzájárulási űrlapot a hozzájárulás/beleegyezés részben található részletes útmutatás szerint.
- Korhatár: gyermekek (legalább 12 éves korig és 18 éves korig) és felnőttek (18 éves kor felett)
- A résztvevő vizelet- és/vagy székletinkontinens*, és egyidejűleg inkontinenssel összefüggő dermatitisben (IAD) szenved. (*Beleértve a funkcionális inkontinenciát, amikor a vizeletürítés és a székletürítés szabályozása sértetlen, de a beteg immobilizáció vagy egyéb ok miatt nem tud normálisan vécére menni.).
- Ésszerű elvárás, hogy a résztvevő legalább 7 napig kórházban legyen, és képes legyen befejezni a vizsgálatot. (Megjegyzés: A vizsgálatban résztvevők visszavonásának kritériuma b – Minden olyan résztvevő, akit a kezelőorvosa a vizsgálatban való részvétel befejezése előtt hazabocsátott a kórházból, automatikusan ki lesz vonva a vizsgálatból. A tanulmányban való részvétel semmilyen körülmények között nem okoz késedelmet a résztvevőnek a kórházból való kibocsátásában.).
- A résztvevőnek nincs ismert allergiája vagy nemkívánatos reakciója a termék egyik összetevőjére vagy bármely helyi készítményre vagy bőrápoló termékre.
- A résztvevőnél IAD-t diagnosztizáltak, és a vizsgáló által meghatározott súlyossági pontszám 3-nál nagyobb vagy egyenlő.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek 3. vagy 4. stádiumú nyomási fekélye van vagy más teljes vastagságú sebe van a vizsgálati területen
- A résztvevőnek aktív bőrgyógyászati állapota van, vagy a kórelőzményében az IAD kivételével visszatérő bőrgyógyászati állapotok szerepelnek, amelyek befolyásolhatják az IAD gyógyulását, vagy az IAD nehéz gyógyulását vonhatják maguk után. Bizonytalanság esetén a nyomozók konzultációt szerveznek egy bőrgyógyász tanácsadóval
- A résztvevőnek bármilyen súlyos akut vagy krónikus betegsége van, amely miatt a vizsgálatban való részvétel kockázatot jelenthet, vagy megzavarhatja az egészségügyi ellátást, vagy kezelőorvosa nem tanácsolja a részvételt.
A résztvevőt az előző héten szisztémás vagy helyi szerekkel kezelték (az IAD helyi kezelésén kívül), amelyek befolyásolhatják az IAD gyógyulási folyamatát (például szteroidokkal).
e. A résztvevőnek ismert allergiája vagy korábbi mellékhatásai vannak bármelyik termék összetevőjére.
- A résztvevőnél IAD-t diagnosztizáltak, és a vizsgáló által meghatározott súlyossági pontszám 3-nál kisebb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás: Bőrápolás Calmoseptine kenőccsel
Ebben a karban az IAD-ben szenvedő betegek 6 napon át Calmoseptine kenőccsel kapnak kezelést a strukturált bőrkezelés részeként.
|
A Calmoseptine kenőcsöt 6 napig kell felvinni az érintett területre, amelyet úgy számítanak ki, hogy az érintett terület fejtől lábujjig mért leghosszabb részét megszorozzák az érintett terület oldalról oldalra mért legszélesebb részével (centiméterben). ).
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés: Bőrápoló kúra Destin kenőccsel
Ebben a karban a páciens Destin Maximum Strength 40%-os cink-oxiddal kezeli.
Pelenkakiütés paszta (Destin) 6 napig strukturált bőrápoló kúra részeként.
|
A Destin 6 napig történő alkalmazása az érintett területen történik, amelyet úgy számítanak ki, hogy az érintett terület fejtől lábujjig mért leghosszabb részét megszorozzák az érintett terület oldalról oldalra mért legszélesebb részével (centiméterben). .
A betegek Destin Maximum Strength 40% cink-oxid pelenkakiütés pasztával (Destin) részesülnek 6 napon keresztül a strukturált bőrápolási program részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinenciával összefüggő dermatitisz teljes gyógyulása
Időkeret: 6 nap az inkontinenciával összefüggő dermatitisz teljes gyógyulásáig
|
Az elsődleges eredmény az IAD teljes gyógyulása.
A teljes gyógyulást a Kennedy IAD súlyossági pontszáma határozza meg.
Ez egy kumulatív súlyossági pontszám, amely nullától (nincs IAD) 9-ig terjed (50 cm²-nél nagyobb érintett terület, egyenletesen súlyos bőrpír vagy gyulladás, az epidermisz és a dermis extrém eróziója mérsékelt térfogattal és tartós váladékkal).
A pontszámot a Kennedy és Lutz által kifejlesztett IAD Skin Condition Assessment Tool generálja, amely megköveteli az értékelőktől, hogy 0-3-as pontszámokat rendeljenek hozzá három tartományhoz: az érintett terület mérete, bőrpír vagy -gyulladás és erózió.
Ezen pontszámok összege az IAD súlyossági pontszáma.
Az IAD által érintett terület méretét úgy számítják ki, hogy megszorozzák az érintett terület fejtől lábujjig mért leghosszabb részét az érintett terület oldalról oldalra mért legszélesebb részével (centiméterben).
A keresztfertőzés elkerülése érdekében eldobható papír mérőszalagot kell használni.
|
6 nap az inkontinenciával összefüggő dermatitisz teljes gyógyulásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wong Baker által mért fájdalomskála
Időkeret: 6 nap az inkontinenciával összefüggő dermatitisz teljes gyógyulásáig
|
Az IAD-vel kapcsolatos fájdalmat a Wong Baker fájdalomskála segítségével értékelik.
A Wong Baker skála a legmegfelelőbb fájdalomskála a kognitív károsodásban szenvedő gyermekek vagy felnőttek számára, míg a VAS az idősebb kiskorúak és felnőttek számára.
A Wong Baker fájdalomskála egy egyszerű vizuális eszköz, amelyet eredetileg gyermekek fájdalmának felmérésére terveztek, de felnőtt populációban használták.
|
6 nap az inkontinenciával összefüggő dermatitisz teljes gyógyulásáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPMREB-2012-051-CT-PGH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .