Leczenie zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu u starszych dzieci i dorosłych
10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University of the Philippines
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kalmoseptyny z preparatem Destin o maksymalnej mocy Pasta na odparzenia pieluszkowe w leczeniu zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu u starszych dzieci i dorosłych
Randomizowane badanie kontrolowane, w którym porównano stosowanie dwóch miejscowych produktów na odparzenia na bazie tlenku cynku w ustrukturyzowanym schemacie opieki w leczeniu IAD u hospitalizowanych dorosłych i starszych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci z IAD byli rekrutowani w filipińskim szpitalu ogólnym do udziału w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dwóch miejscowych produktów na odparzenia na bazie tlenku cynku, stosowanych jako część ustrukturyzowanego schematu opieki.
Wszyscy pacjenci zrekrutowani do którejkolwiek z grup badania otrzymywali ustrukturyzowany schemat leczenia IAD przez sześć dni po włączeniu do badania.
Co najmniej dwa razy dziennie i zgodnie z wymaganiami epizodów nietrzymania moczu, leczenie i opieka były zapewniane przez pielęgniarki i pomoce pielęgniarskie przeszkolone w schemacie badania, aby zapewnić jego konsekwentną realizację.
Mokre lub zabrudzone pieluchy zostały usunięte, a dotknięty obszar delikatnie oczyszczony.
Unikano energicznego czyszczenia.
Cienką warstwę badanej maści do stosowania miejscowego nakładano przed założeniem nowej pieluchy.
Paczki zawierające wszystkie wymagane materiały były przygotowywane codziennie dla każdego pacjenta, w tym pieluch tej samej marki dla wszystkich pacjentów, produktów i materiałów do oczyszczania skóry oraz przydzielonej maści do badania.
Dane były zbierane każdego dnia w odniesieniu do ich IAD przy użyciu Skali Oceny Stanu Skóry Kennedy'ego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub najbliższy krewny/rodzic/opiekun zgadza się na udział w badaniu włączającym i podpisuje formularz świadomej zgody lub formularz zgody zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi w części dotyczącej zgody/zgody.
- Wiek: dzieci (od 12 lat do 18 lat) i dorośli (od 18 lat)
- Uczestnik nie trzyma* moczu i/lub kału i ma współistniejące zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD). (*W tym czynnościowe nietrzymanie moczu, w przypadku którego zdolność do kontrolowania oddawania moczu lub stolca jest nienaruszona, ale pacjent nie jest w stanie normalnie skorzystać z toalety z powodu unieruchomienia lub z innego powodu.).
- Istnieje uzasadnione oczekiwanie, że uczestnik będzie hospitalizowany przez co najmniej 7 dni i będzie w stanie ukończyć badanie. (Uwaga: Kryteria wycofania uczestnika badania b — Wszyscy uczestnicy wypisani ze szpitala przez lekarza prowadzącego przed zakończeniem udziału w badaniu zostaną automatycznie wycofani z badania. Uczestnictwo w badaniu w żadnym wypadku nie spowoduje opóźnienia wypisu uczestnika ze szpitala.).
- Uczestnik nie ma znanej alergii ani historii niepożądanych reakcji na którykolwiek ze składników któregokolwiek produktu lub na jakiekolwiek preparaty do stosowania miejscowego lub produkty do pielęgnacji skóry.
- U uczestnika rozpoznano IAD z oceną ciężkości większą lub równą 3, zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma wcześniej istniejącą odleżynę stopnia 3 lub 4 lub inną ranę pełnej grubości w badanym obszarze
- Uczestnik ma czynną chorobę dermatologiczną lub historię nawracających chorób dermatologicznych, innych niż IAD, które mogą wpływać na gojenie się IAD lub sugerować trudne gojenie się IAD. W przypadku niepewności badacze zorganizują konsultację z Konsultantem Dermatologiem
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, która powoduje, że udział w badaniu może stanowić ryzyko lub może kolidować z jego opieką medyczną lub jego lekarz prowadzący odradza uczestnictwo.
Uczestnik był w poprzednim tygodniu leczony środkami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi (innymi niż miejscowe leczenie IAD), które mogą wpływać na proces leczenia IAD (na przykład steroidy).
mi. Uczestnik ma znaną alergię lub wcześniejsze reakcje niepożądane na którykolwiek ze składników któregokolwiek z produktów.
- U uczestnika zdiagnozowano IAD z oceną ciężkości mniejszą niż 3, zgodnie z ustaleniami badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zabieg: Schemat pielęgnacji skóry z maścią Calmoseptine
W tej grupie pacjenci z IAD będą leczeni maścią Calmoseptine przez 6 dni w ramach ustrukturyzowanego schematu leczenia skóry
|
Stosowanie maści Calmoseptine przez 6 dni będzie nakładane na dotknięty obszar, który zostanie obliczony poprzez pomnożenie najdłuższej części dotkniętego obszaru mierzonej od stóp do głów przez najszerszą część dotkniętego obszaru mierzoną z boku na bok (w centymetrach ).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: Schemat pielęgnacji skóry z maścią Destin
W tym ramieniu pacjent otrzyma leczenie preparatem Destin Maximum Strength 40% Tlenek Cynku.
Pasta na odparzenia pieluszkowe (Destin) przez 6 dni w ramach zorganizowanej pielęgnacji skóry.
|
Stosowanie leku Destin przez 6 dni będzie stosowane na dotkniętym obszarze, co zostanie obliczone przez pomnożenie najdłuższej części dotkniętego obszaru mierzonej od stóp do głów przez najszerszą część dotkniętego obszaru mierzoną z boku na bok (w centymetrach) .
Pacjenci otrzymają leczenie Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) przez 6 dni w ramach ustrukturyzowanego schematu pielęgnacji skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 6 dni do całkowitego wyleczenia zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
|
Głównym rezultatem jest całkowite wyleczenie IAD.
Całkowite wyleczenie zostanie określone za pomocą skali Kennedy IAD Severity Score.
Jest to skumulowana ocena ciężkości w zakresie od zera (brak IAD) do 9 (zajęty obszar > 50 cm2, zaczerwienienie lub stan zapalny o jednakowo ciężkim wyglądzie, skrajne nadżerki naskórka i skóry właściwej o umiarkowanej objętości i utrzymujący się wysięk).
Wynik jest generowany przez narzędzie do oceny stanu skóry IAD opracowane przez Kennedy'ego i Lutza, które wymaga od oceniających przypisania ocen 0-3 dla trzech domen: wielkość dotkniętego obszaru, zaczerwienienie lub stan zapalny skóry oraz erozja.
Suma tych wyników jest wynikiem ciężkości IAD.
Rozmiar dotkniętego obszaru IAD zostanie obliczony poprzez pomnożenie najdłuższej części dotkniętego obszaru mierzonej od stóp do głów przez najszerszą część dotkniętego obszaru mierzoną z boku na bok (w centymetrach).
W celu zapobiegania zakażeniom krzyżowym należy stosować jednorazowe miarki papierowe.
|
6 dni do całkowitego wyleczenia zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu mierzona przez Wong Baker
Ramy czasowe: 6 dni do całkowitego wyleczenia zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
|
Ból związany z IAD zostanie oceniony za pomocą skali bólu Wong Baker.
Skala Wong Baker jest najbardziej odpowiednią skalą bólu dla dzieci lub dorosłych z zaburzeniami poznawczymi oraz VAS dla starszych nieletnich i dorosłych.
Skala bólu Wong Baker to prosty instrument wizualny pierwotnie przeznaczony do oceny bólu u dzieci, ale był używany w populacjach dorosłych.
|
6 dni do całkowitego wyleczenia zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPMREB-2012-051-CT-PGH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone