Inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoito vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla
torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University of the Philippines
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kalmoseptiinin tehoa ja turvallisuutta Destinin maksimivahjan vaippaihottotahnan kanssa inkontinenssiin liittyvän ihottuman hoidossa vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kahden paikallisesti käytettävän sinkkioksidipohjaisen vaippaihottumatuotteen käyttöä strukturoidussa hoito-ohjelmassa IAD:n hoidossa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli IAD, rekrytoitiin Filippiinien yleissairaalaan osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa käytettiin kahta paikallista sinkkioksidipohjaista vaippaihottumatuotetta, joita käytettiin osana strukturoitua hoito-ohjelmaa.
Kaikki potilaat, jotka värvättiin jompaankumpaan kokeen haaraan, saivat strukturoidun hoito-ohjelman IAD:n hoitoon kuuden päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Vähintään kahdesti päivässä ja inkontinenssijaksojen edellyttämällä tavalla hoitoa ja hoitoa suorittivat tutkimusohjelmaan koulutetut sairaanhoitajat ja hoitoapuvälineet sen johdonmukaisen toteuttamisen varmistamiseksi.
Märät tai likaiset vaipat poistettiin ja vahingoittunut alue puhdistettiin varovasti.
Voimakasta siivousta vältyttiin.
Ohut kerros tutkimuspaikallista voidetta levitettiin ennen uuden vaipan pukemista.
Jokaiselle potilaalle valmistettiin päivittäin pakkaukset, jotka sisälsivät kaikki tarvittavat materiaalit, mukaan lukien kaikille potilaille samanmerkkiset vaipat, ihonpuhdistustuotteet ja -materiaalit sekä määrätty tutkimusvoide.
Tietoja kerättiin joka päivä heidän IAD:staan Kennedy Skin Condition Assessment Scale -asteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja tai lähisukulainen/vanhempi/huoltaja suostuu tutkimaan osallistumista ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tai suostumuslomakkeen suostumus/hyväksyntä-osiossa olevien yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
- Ikärajat: lapset (vähintään 12-vuotiaat ja enintään 18-vuotiaat) ja aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
- Osallistujalla on virtsan ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys* ja hänellä on samanaikainen inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (IAD). (*Mukaan lukien toiminnallinen inkontinenssi, jolloin kyky hallita virtsaamista tai ulostamista on ehjä, mutta potilas ei pysty käymään normaalisti vessassa immobilisaation tai muun syyn vuoksi.).
- On kohtuullista olettaa, että osallistuja on sairaalahoidossa vähintään 7 päivää ja että hän pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun. (Huom. Tutkimuksen osallistujan vetäytymiskriteerit b - Kaikki osallistujat, jotka heidän hoitava lääkärinsä on kotiuttamassa sairaalasta ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä, poistetaan automaattisesti tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuminen ei missään olosuhteissa viivästyttää osallistujan sairaalasta kotiutumista.).
- Osallistujalla ei ole tiedossa olevan allergiaa tai haittavaikutuksia jommankumman tuotteen ainesosille tai paikallisille valmisteille tai ihonhoitotuotteille.
- Osallistujalla on IAD-diagnoosi, jonka vaikeusaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 tutkijan määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiempi vaiheen 3 tai 4 painehaava tai muu täysipaksu haava tutkimusalueella
- Osallistujalla on aktiivinen dermatologinen sairaus tai toistuvia ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa IAD:n paranemiseen tai tarkoittaa IAD:n vaikeaa paranemista. Jos on epävarmuutta, tutkijat järjestävät konsultaation konsultti-ihotautilääkärin kanssa
- Osallistujalla on jokin vakava akuutti tai krooninen sairaus, jossa tutkimukseen osallistuminen voi muodostaa riskin tai häiritä hänen sairaanhoitoaan tai hoitava lääkäri neuvoo olemaan osallistumatta.
Osallistujaa on edellisen viikon aikana hoidettu systeemisillä tai paikallisilla aineilla (muilla kuin paikallisilla IAD:n hoidoilla), jotka voivat vaikuttaa IAD:n paranemisprosessiin (esimerkiksi steroideilla).
e. Osallistujalla on tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus jommankumman tuotteen ainesosille.
- Osallistujalla on IAD-diagnoosi, jonka vaikeusaste on alle 3 tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toimenpide: Ihonhoito-ohjelma Calmoseptine-voiteella
Tässä käsivarressa IAD-potilaita hoidetaan Calmoseptine Ointment -voiteella 6 päivän ajan osana strukturoitua ihohoitoa.
|
Calmoseptine Ointment -voidetta levitetään 6 päivän ajan vaurioituneelle alueelle, joka lasketaan kertomalla vaurioalueen pisin osa päästä varpaisiin suunnassa mitattuna vaurioalueen leveimmällä osalla sivulta toiselle mitattuna (senttimetreinä). ).
|
|
Active Comparator: Valvonta: Ihonhoito-ohjelma Destin-voiteella
Tässä käsivarressa potilasta hoidetaan Destin Maximum Strength 40 % sinkkioksidilla.
Vaippaihottumapasta (Destin) 6 päivän ajan osana strukturoitua ihonhoito-ohjelmaa.
|
Destiniä levitetään 6 päivän ajan vaurioituneelle alueelle, joka lasketaan kertomalla pään ja varpaiden suunnassa mitattu vaurioalueen pisin osa vaurioalueen leveimmällä osalla mitattuna sivulta toiselle (senttimetreinä) .
Potilaat saavat hoitoa Destin Maximum Strength 40 % sinkkioksidivaippaihottumapastalla (Destin) 6 päivän ajan osana strukturoitua ihonhoito-ohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 6 päivää inkontinenssiin liittyvän dermatiitin täydelliseen paranemiseen
|
Ensisijainen tulos on IAD:n täydellinen paraneminen.
Täydellinen paraneminen määritellään Kennedy IAD:n vakavuuspisteillä.
Se on kumulatiivinen vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat nollasta (ei IAD:tä) 9:ään (sairausalue > 50 cm², punoitus tai tulehdus, joka on ulkonäöltään tasaisen vakava, orvaskeden ja dermiksen äärimmäinen eroosio kohtalaisella tilavuudella ja jatkuvalla erityksellä).
Pisteet saadaan Kennedyn ja Lutzin kehittämällä IAD Skin Condition Assessment Tool -työkalulla, joka vaatii arvioijia antamaan pisteet 0–3 kolmelle alueelle: vaurioituneen alueen koko, ihon punoitus tai tulehdus ja eroosio.
Näiden pisteiden summa on IAD Severity Score.
IAD:n vaikutuksen alaisen alueen koko lasketaan kertomalla pään ja varpaiden suunnassa mitattu vaurioalueen pisin osa puolelta toiselle mitattuna (senttimetrinä).
Kertakäyttöisiä paperimittamittoja tulee käyttää ristiininfektion estämiseksi.
|
6 päivää inkontinenssiin liittyvän dermatiitin täydelliseen paranemiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong Bakerin mittaama kipuasteikko
Aikaikkuna: 6 päivää inkontinenssiin liittyvän dermatiitin täydelliseen paranemiseen
|
IAD:hen liittyvä kipu arvioidaan Wong Baker -kipuasteikolla.
Wong Baker -asteikko on sopivin kipuasteikko lapsille tai aikuisille, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, ja VAS vanhemmille alaikäisille ja aikuisille.
Wong Baker -kipuasteikko on yksinkertainen visuaalinen instrumentti, joka on alun perin suunniteltu lasten kivun arvioimiseen, mutta sitä on käytetty aikuisväestössä.
|
6 päivää inkontinenssiin liittyvän dermatiitin täydelliseen paranemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPMREB-2012-051-CT-PGH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .