Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av inkontinensassosiert dermatitt hos eldre barn og voksne

10. april 2014 oppdatert av: University of the Philippines

En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner effekten og sikkerheten til Calmoseptine vs Destin Maximum Strength bleieutslettpasta i behandling av inkontinensassosiert dermatitt hos eldre barn og voksne

En randomisert kontrollert studie som sammenlignet bruken av to aktuelle sinkoksydbaserte bleieutslettprodukter i et strukturert pleieregime for behandling av IAD hos voksne og eldre barn på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med IAD ble rekruttert ved Philippine General Hospital for å delta i en randomisert kontrollert studie av to aktuelle sinkoksydbaserte bleieutslettprodukter brukt som en del av et strukturert behandlingsregime. Alle pasienter som ble rekruttert til begge deler av studien fikk et strukturert behandlingsregime for behandling av IAD i seks dager etter studiestart. Minst to ganger daglig og etter behov for inkontinensepisoder, ble behandling og omsorg gitt av sykepleiere og pleiehjelpemidler opplært i studieregimet for å sikre konsekvent implementering. Våte eller skitne bleier ble fjernet og det berørte området ble forsiktig renset. Kraftig rengjøring ble unngått. Et tynt lag av den aktuelle studiesalven ble påført før ny bleie ble tatt på. Pakker som inneholdt alt nødvendig materiale ble tilberedt for hver pasient daglig, inkludert samme merke bleier for alle pasienter, hudrenseprodukter og -materialer, og den tildelte studiesalven. Data ble samlet inn hver dag knyttet til deres IAD ved å bruke Kennedy Skin Condition Assessment Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker eller pårørende/foreldre/foresatte samtykker i å studere inkludering og signere skjemaet for informert samtykke eller samtykkeskjemaet i henhold til detaljert veiledning i avsnittet om samtykke/samtykke.
  • Alder: barn (minst 12 år og opptil 18 år) og voksne (18 år og eldre)
  • Deltakeren er inkontinent* av urin og/eller avføring og har samtidig inkontinent assosiert dermatitt (IAD). (*Inkludert funksjonell inkontinens, hvor evnen til å kontrollere vannlating eller avføring er intakt, men pasienten kan ikke gå på toalettet normalt på grunn av immobilisering eller annen grunn.).
  • Det er en rimelig forventning om at deltakeren vil være innlagt på sykehus i minst 7 dager og vil kunne fullføre studien. (NB Studiedeltakers tilbaketrekningskriterier b - Alle deltakere som skrives ut fra sykehus av sin behandlende lege før fullført studiedeltakelse vil automatisk bli trukket fra studien. Studiedeltakelse vil ikke under noen omstendigheter føre til forsinkelse i en deltakers utskrivning fra sykehus.).
  • Deltakeren har ingen kjent allergi eller historie med bivirkninger på noen av ingrediensene i produktene eller til aktuelle preparater eller hudpleieprodukter.
  • Deltakeren har en diagnose av IAD med en alvorlighetsgrad høyere enn eller lik 3 som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har et allerede eksisterende trykksår av stadium 3 eller 4 eller annet sår i full tykkelse innenfor studieområdet
  • Deltakeren har en aktiv dermatologisk tilstand, eller en historie med tilbakevendende dermatologiske tilstander, annet enn IAD, som kan påvirke helingen av IAD eller antyde vanskelig helbredelse av IAD. Der det er usikkerhet, vil etterforskerne avtale en konsultasjon med en hudlege
  • Deltakeren har en alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand slik at prøvedeltakelse kan utgjøre en risiko eller kan forstyrre deres medisinske behandling eller deres behandlende lege fraråder deltakelse.

  • Deltakeren har den foregående uken blitt behandlet med systemiske eller aktuelle midler (annet enn topiske behandlinger for IAD) som kan påvirke IAD-helingsprosessen (for eksempel steroider).

    e. Deltakeren har en kjent allergi eller tidligere bivirkninger på noen av ingrediensene i begge produktene.

  • Deltakeren har en diagnose av IAD med en alvorlighetsgrad mindre enn 3 som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon: Hudpleieregime med Calmoseptine salve
I denne armen vil pasientene med IAD motta behandling med Calmoseptine Ointment i 6 dager som en del av et strukturert hudregime
Legemiddel: Hudpleieregime med Calmoseptine salve
Påføring av Calmoseptine salve i 6 dager vil bli brukt på det berørte området som vil bli beregnet ved å multiplisere den lengste delen av det berørte området målt i hode til tå-orientering med den bredeste delen av det berørte området målt fra side til side (i centimeter) ).
Aktiv komparator: Kontroll: Hudpleiekur med Destin salve
I denne armen vil pasienten motta behandling med Destin Maximum Strength 40% Sinc Oxide. Bleieutslettpasta (Destin) i 6 dager som en del av et strukturert hudpleieregime.
Legemiddel: Hudpleiekur med Destin salve
Påføring av Destin i 6 dager vil bli brukt på det berørte området som vil bli beregnet ved å multiplisere den lengste delen av det berørte området målt i hode til tå-orientering med den bredeste delen av det berørte området målt fra side til side (i centimeter) . Pasienter vil motta behandling med Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) i 6 dager som en del av et strukturert hudpleieregime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig helbredelse av inkontinensassosiert dermatitt
Tidsramme: 6 dager til fullstendig helbredelse av inkontinensassosiert dermatitt
Det primære resultatet er fullstendig helbredelse av IAD. Fullstendig helbredelse vil bli definert med Kennedy IAD Severity Score. Det er en kumulativ alvorlighetsgrad som strekker seg fra null (ingen IAD) til 9 (et område > 50 cm² påvirket, rødhet eller betennelse som er jevnt alvorlig i utseende, ekstrem erosjon av epidermis og dermis med moderat volum og vedvarende ekssudat). Poengsummen er generert av IAD Skin Condition Assessment Tool utviklet av Kennedy og Lutz, som krever at bedømmere tilskriver skårer på 0-3 for tre domener: størrelsen på det berørte området, rødhet eller betennelse i huden og erosjon. Summen av disse poengsummene er IADs alvorlighetsgrad. Størrelsen på IAD-berørt område vil bli beregnet ved å multiplisere den lengste delen av det berørte området målt i hode til tå-orientering med den bredeste delen av det berørte området målt fra side til side (i centimeter). Engangspapirteip bør brukes for å forhindre kryssinfeksjon.
6 dager til fullstendig helbredelse av inkontinensassosiert dermatitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala målt av Wong Baker
Tidsramme: 6 dager til fullstendig helbredelse av inkontinensassosiert dermatitt
IAD-assosiert smerte vil bli vurdert ved hjelp av Wong Baker smerteskala. Wong Baker-skalaen er den mest passende smerteskalaen for barn eller voksne med kognitiv svikt og VAS for eldre mindreårige og voksne. Wong baker smerteskala er et enkelt visuelt instrument opprinnelig designet for å vurdere smerte hos barn, men har blitt brukt i voksne populasjoner.
6 dager til fullstendig helbredelse av inkontinensassosiert dermatitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Philippines

Samarbeidspartnere

Calmoseptine, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inkontinensassosiert dermatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere