Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della dermatite associata all'incontinenza nei bambini più grandi e negli adulti

10 aprile 2014 aggiornato da: University of the Philippines

Uno studio clinico controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza di Calmoseptine rispetto a Destin Pasta per dermatite da pannolino a resistenza massima nel trattamento della dermatite associata all'incontinenza nei bambini più grandi e negli adulti

Uno studio controllato randomizzato che ha confrontato l'uso di due prodotti topici per dermatite da pannolino a base di ossido di zinco in un regime di cura strutturato per il trattamento della IAD negli adulti ospedalizzati e nei bambini più grandi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con IAD sono stati reclutati presso il Philippine General Hospital per partecipare a uno studio controllato randomizzato di due prodotti topici per dermatite da pannolino a base di ossido di zinco utilizzati come parte di un regime di cura strutturato. Tutti i pazienti reclutati in entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto un regime di assistenza strutturato per il trattamento della IAD per sei giorni dopo l'ingresso nello studio. Almeno due volte al giorno e come richiesto dagli episodi di incontinenza, il trattamento e l'assistenza sono stati forniti da infermieri e assistenti infermieristici addestrati nel regime di studio per garantirne l'attuazione coerente. I pannolini bagnati o sporchi sono stati rimossi e l'area interessata è stata pulita delicatamente. È stata evitata una pulizia vigorosa. È stato applicato uno strato sottile dell'unguento topico dello studio prima di indossare un nuovo pannolino. Per ogni paziente sono state preparate giornalmente confezioni contenenti tutti i materiali necessari, compresa la stessa marca di pannolini per tutti i pazienti, prodotti e materiali per la pulizia della pelle e l'unguento assegnato allo studio. I dati sono stati raccolti ogni giorno relativi al loro IAD utilizzando la Kennedy Skin Condition Assessment Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante o il parente prossimo/genitore/tutore acconsente a studiare l'inclusione e a firmare il modulo di consenso informato o il modulo di assenso secondo la guida dettagliata nella sezione consenso/assenso.
  • Età: bambini (dai 12 anni in su e fino ai 18 anni) e adulti (dai 18 anni in su)
  • Il partecipante è incontinente* di urina e/o feci e ha concomitante dermatite associata all'incontinente (IAD). (*Inclusa l'incontinenza funzionale, per cui la capacità di controllare la minzione o la defecazione è intatta, ma il paziente non è in grado di andare in bagno normalmente a causa dell'immobilizzazione o per altri motivi).
  • C'è una ragionevole aspettativa che il partecipante sarà ricoverato in ospedale per almeno 7 giorni e sarà in grado di completare lo studio. (NB Criterio di ritiro del partecipante allo studio b - Qualsiasi partecipante dimesso dall'ospedale dal proprio medico curante prima del completamento della partecipazione allo studio verrà automaticamente ritirato dallo studio. La partecipazione allo studio non comporterà in nessun caso un ritardo nella dimissione dall'ospedale di un partecipante.).
  • Il partecipante non ha allergia nota o storia di reazioni avverse a nessuno degli ingredienti in entrambi i prodotti o a preparazioni topiche o prodotti per la cura della pelle.
  • - Il partecipante ha una diagnosi di IAD con un punteggio di gravità maggiore o uguale a 3 come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un'ulcera da pressione preesistente di stadio 3 o 4 o altra ferita a tutto spessore all'interno dell'area di studio
  • - Il partecipante ha una condizione dermatologica attiva o una storia di condizioni dermatologiche ricorrenti, diverse dalla IAD, che possono influenzare la guarigione della IAD o implicare una guarigione difficile della IAD. In caso di incertezza, gli investigatori organizzeranno una consultazione con un consulente dermatologo
  • Il partecipante ha una grave condizione medica acuta o cronica tale che la partecipazione alla sperimentazione possa costituire un rischio o possa interferire con le sue cure mediche o il suo medico curante sconsiglia la partecipazione.

  • Il partecipante è stato trattato nella settimana precedente con agenti sistemici o topici (diversi dai trattamenti topici per IAD) che possono influenzare il processo di guarigione IAD (ad esempio steroidi).

    e. Il partecipante ha un'allergia nota o precedenti reazioni avverse a uno qualsiasi degli ingredienti in entrambi i prodotti.

  • - Il partecipante ha una diagnosi di IAD con un punteggio di gravità inferiore a 3 come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento: regime di cura della pelle con pomata Calmoseptine
In questo braccio i pazienti con IAD riceveranno un trattamento con Calmoseptine Ointment per 6 giorni come parte di un regime cutaneo strutturato
Droga: Regime di cura della pelle con pomata Calmoseptine
L'applicazione dell'unguento Calmoseptine per 6 giorni verrà applicata sull'area interessata che verrà calcolata moltiplicando la porzione più lunga dell'area interessata misurata in un orientamento dalla testa ai piedi per la porzione più ampia dell'area interessata misurata da un lato all'altro (in centimetri ).
Comparatore attivo: Controllo: regime di cura della pelle con unguento Destin
In questo braccio, il paziente riceverà un trattamento con Destin Maximum Strength 40% di ossido di zinco. Diaper Rash Paste (Destin) per 6 giorni come parte di un regime di cura della pelle strutturato.
Droga: Regime di cura della pelle con unguento Destin
L'applicazione di Destin per 6 giorni verrà applicata sull'area interessata che verrà calcolata moltiplicando la porzione più lunga dell'area interessata misurata in un orientamento dalla testa ai piedi per la porzione più ampia dell'area interessata misurata da un lato all'altro (in centimetri) . I pazienti riceveranno un trattamento con Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) per 6 giorni come parte di un regime strutturato di cura della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa della dermatite associata all'incontinenza
Lasso di tempo: 6 giorni fino alla completa guarigione della dermatite associata all'incontinenza
L'esito primario è la completa guarigione della IAD. La guarigione completa sarà definita con il Kennedy IAD Severity Score. È un punteggio cumulativo di gravità che va da zero (nessuna IAD) a 9 (un'area interessata > 50 cm², arrossamento o infiammazione di aspetto uniformemente grave, estrema erosione dell'epidermide e del derma con volume moderato ed essudato persistente). Il punteggio è generato dallo strumento di valutazione delle condizioni della pelle IAD sviluppato da Kennedy e Lutz, che richiede ai valutatori di attribuire punteggi da 0 a 3 per tre domini: dimensione dell'area interessata, arrossamento o infiammazione della pelle ed erosione. La somma di questi punteggi è il punteggio di gravità IAD. La dimensione dell'area interessata da IAD verrà calcolata moltiplicando la porzione più lunga dell'area interessata misurata in un orientamento dalla testa ai piedi per la porzione più ampia dell'area interessata misurata da un lato all'altro (in centimetri). Per prevenire l'infezione incrociata, è necessario utilizzare misure di nastro di carta usa e getta.
6 giorni fino alla completa guarigione della dermatite associata all'incontinenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore misurata da Wong Baker
Lasso di tempo: 6 giorni fino alla completa guarigione della dermatite associata all'incontinenza
Il dolore associato all'IAD sarà valutato utilizzando la scala del dolore di Wong Baker. La scala Wong Baker è la scala del dolore più appropriata per bambini o adulti con decadimento cognitivo e VAS per minori e adulti più grandi. La scala del dolore di Wong Baker è un semplice strumento visivo originariamente progettato per valutare il dolore nei bambini, ma è stato utilizzato nelle popolazioni adulte.
6 giorni fino alla completa guarigione della dermatite associata all'incontinenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Philippines

Collaboratori

Calmoseptine, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dermatite associata all'incontinenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi