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Tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia en niños mayores y adultos

10 de abril de 2014 actualizado por: University of the Philippines

Un estudio clínico controlado aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad de la calmoseptina frente a la pasta para la dermatitis del pañal de potencia máxima Destin en el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia en niños mayores y adultos

Un ensayo controlado aleatorizado que comparó el uso de dos productos tópicos para la dermatitis del pañal a base de óxido de zinc en un régimen de atención estructurada para el tratamiento de la DAI en adultos hospitalizados y niños mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con DAI fueron reclutados en el hospital general filipino para participar en un ensayo controlado aleatorizado de dos productos tópicos para la dermatitis del pañal a base de óxido de zinc utilizados como parte de un régimen de atención estructurada. Todos los pacientes reclutados en cualquiera de los brazos del ensayo recibieron un régimen de atención estructurada para el tratamiento de la DAI durante los seis días posteriores al ingreso al estudio. Al menos dos veces al día y según lo requerido por los episodios de incontinencia, el tratamiento y la atención fueron proporcionados por enfermeras y auxiliares de enfermería capacitados en el régimen del estudio para garantizar su implementación consistente. Se quitaron los pañales mojados o sucios y se limpió suavemente el área afectada. Se evitó una limpieza enérgica. Se aplicó una capa delgada de la pomada tópica del estudio antes de colocar un pañal nuevo. Diariamente se prepararon paquetes con todos los materiales necesarios para cada paciente, incluyendo la misma marca de pañales para todos los pacientes, productos y materiales para la limpieza de la piel y la pomada de estudio asignada. Los datos se recopilaron cada día en relación con su IAD utilizando la Escala de Evaluación de la Condición de la Piel de Kennedy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante o pariente más cercano/padre/tutor acepta la inclusión en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado o el formulario de asentimiento de acuerdo con las instrucciones detalladas en la sección de consentimiento/asentimiento.
  • Edades: niños (mínimo 12 años y máximo 18 años) y adultos (mayores de 18 años)
  • El participante tiene incontinencia* de orina y/o heces y tiene dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) concomitante. (*Incluyendo la incontinencia funcional, en la que la capacidad de controlar la micción o la defecación está intacta, pero el paciente no puede ir al baño normalmente debido a la inmovilización u otra razón).
  • Existe una expectativa razonable de que el participante estará hospitalizado durante al menos 7 días y podrá completar el estudio. (NB Criterios de retiro del participante del estudio b: cualquier participante dado de alta del hospital por su médico tratante antes de completar la participación en el estudio será automáticamente retirado del estudio. La participación en el estudio no dará lugar, bajo ninguna circunstancia, a un retraso en el alta hospitalaria de un participante).
  • El participante no tiene alergia conocida ni antecedentes de reacciones adversas a ninguno de los ingredientes de ninguno de los productos ni a ninguna preparación tópica o producto para el cuidado de la piel.
  • El participante tiene un diagnóstico de DAI con una puntuación de gravedad mayor o igual a 3 según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una úlcera por presión preexistente de etapa 3 o 4 u otra herida de espesor total dentro del área de estudio
  • El participante tiene una afección dermatológica activa, o antecedentes de afecciones dermatológicas recurrentes, distintas de la DAI, que pueden afectar la curación de la DAI o implicar una curación difícil de la DAI. Cuando exista incertidumbre, los investigadores concertarán una consulta con un dermatólogo consultor.
  • El participante tiene alguna afección médica grave, aguda o crónica, por lo que la participación en el ensayo puede constituir un riesgo o puede interferir con su atención médica o su médico tratante desaconseja la participación.

  • El participante ha sido tratado en la semana anterior con agentes sistémicos o tópicos (aparte de los tratamientos tópicos para la DAI) que pueden afectar el proceso de curación de la DAI (por ejemplo, esteroides).

    mi. El participante tiene una alergia conocida o reacciones adversas previas a cualquiera de los ingredientes de cualquiera de los productos.

  • El participante tiene un diagnóstico de DAI con una puntuación de gravedad inferior a 3 según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención: Régimen de cuidado de la piel con pomada de calmoseptina
En este brazo, los pacientes con DAI recibirán tratamiento con ungüento de calmoseptina durante 6 días como parte de un régimen de piel estructurado.
Droga: Régimen de cuidado de la piel con ungüento Calmoseptine
Se aplicará la pomada de calmoseptina durante 6 días en el área afectada que se calculará multiplicando la parte más larga del área afectada medida de pies a cabeza por la parte más ancha del área afectada medida de lado a lado (en centímetros). ).
Comparador activo: Control: Régimen de cuidado de la piel con pomada Destin
En este brazo, el paciente recibirá tratamiento con Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide. Pasta para dermatitis del pañal (Destin) durante 6 días como parte de un régimen estructurado de cuidado de la piel.
Droga: Régimen de cuidado de la piel con pomada Destin
La aplicación de Destin durante 6 días se aplicará en el área afectada que se calculará multiplicando la porción más larga del área afectada medida de pies a cabeza por la porción más ancha del área afectada medida de lado a lado (en centímetros) . Los pacientes recibirán tratamiento con Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) durante 6 días como parte de un régimen estructurado de cuidado de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación completa de la dermatitis asociada a la incontinencia
Periodo de tiempo: 6 días hasta la curación completa de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia
El resultado primario es la curación completa de la DAI. La cicatrización completa se definirá con la puntuación de gravedad Kennedy IAD. Es una puntuación de gravedad acumulada que va de cero (sin DAI) a 9 (área afectada > 50 cm², enrojecimiento o inflamación de aspecto uniformemente grave, erosión extrema de la epidermis y la dermis con volumen moderado y exudado persistente). El puntaje es generado por la herramienta de evaluación de la condición de la piel IAD desarrollada por Kennedy y Lutz, que requiere que los evaluadores atribuyan puntajes de 0 a 3 para tres dominios: tamaño del área afectada, enrojecimiento o inflamación de la piel y erosión. La suma de estos puntajes es el puntaje de gravedad de IAD. El tamaño del área afectada por la DAI se calculará multiplicando la porción más larga del área afectada medida de pies a cabeza por la porción más ancha del área afectada medida de lado a lado (en centímetros). Se deben usar cintas métricas de papel desechables para prevenir infecciones cruzadas.
6 días hasta la curación completa de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor medida por Wong Baker
Periodo de tiempo: 6 días hasta la curación completa de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia
El dolor asociado a la DAI se evaluará mediante la escala de dolor de Wong Baker. La escala de Wong Baker es la escala de dolor más adecuada para niños o adultos con deterioro cognitivo y la EVA para menores de edad y adultos. La escala de dolor de Wong Baker es un instrumento visual simple diseñado originalmente para evaluar el dolor en niños, pero se ha utilizado en poblaciones adultas.
6 días hasta la curación completa de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Philippines

Colaboradores

Calmoseptine, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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