Лечение дерматита, связанного с недержанием мочи, у детей старшего возраста и взрослых
10 апреля 2014 г. обновлено: University of the Philippines
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность кальмосептина и пасты от опрелостей максимальной силы Destin при лечении дерматита, связанного с недержанием, у детей старшего возраста и взрослых
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали использование двух средств местного применения от опрелостей на основе оксида цинка в структурированном режиме ухода для лечения дерматита, вызванного недержанием мочи, у госпитализированных взрослых и детей старшего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с дерматитом, вызванным дерматитом, были набраны в филиппинской больнице общего профиля для участия в рандомизированном контролируемом исследовании двух средств местного применения от опрелостей на основе оксида цинка, используемых в рамках структурированного режима ухода.
Все пациенты, включенные в любую из групп исследования, получали структурированный режим лечения дерматита, вызывающего недержание, в течение шести дней после включения в исследование.
По крайней мере два раза в день и по мере необходимости в случае эпизодов недержания, лечение и уход осуществлялись медсестрами и помощниками по уходу, обученными режиму исследования, чтобы обеспечить его последовательное выполнение.
Мокрые или испачканные подгузники удаляли, а пораженный участок осторожно очищали.
Энергичной очистки удалось избежать.
Перед надеванием нового подгузника наносили тонкий слой исследуемой мази для местного применения.
Упаковки, содержащие все необходимые материалы, готовились для каждого пациента ежедневно, включая подгузники одной и той же марки для всех пациентов, продукты и материалы для очистки кожи, а также назначенную исследуемую мазь.
Каждый день собирались данные об их дерматите, вызванном дерматитом, с использованием шкалы оценки состояния кожи Кеннеди.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник или ближайший родственник/родитель/опекун соглашаются на участие в исследовании и подписывают форму информированного согласия или форму согласия в соответствии с подробными инструкциями в разделе согласия/согласия.
- Возраст: дети (от 12 лет и до 18 лет) и взрослые (от 18 лет и старше)
- У участника недержание* мочи и/или кала и сопутствующий дерматит, связанный с недержанием (IAD). (*Включая функциональное недержание мочи, при котором способность контролировать мочеиспускание или дефекацию сохранена, но пациент не может нормально пользоваться туалетом из-за иммобилизации или по другой причине).
- Есть разумные основания ожидать, что участник будет госпитализирован как минимум на 7 дней и сможет завершить исследование. (Примечание. Критерии исключения участников из исследования b. Любые участники, выписанные из больницы их лечащим врачом до завершения участия в исследовании, будут автоматически исключены из исследования. Участие в исследовании ни при каких обстоятельствах не приведет к задержке выписки участника из больницы).
- У участника нет известной аллергии или побочных реакций в анамнезе на какие-либо ингредиенты любого продукта или на какие-либо препараты для местного применения или средства по уходу за кожей.
- Участник имеет диагноз дерматита, вызванного недержанием мочи, с оценкой тяжести выше или равной 3, как определено исследователем.
Критерий исключения:
- У участника уже была пролежня 3 или 4 стадии или другая полнослойная рана в области исследования.
- У участника есть активное дерматологическое заболевание или рецидивирующие дерматологические заболевания в анамнезе, отличные от дерматита, вызывающего недержание, которые могут повлиять на заживление дерматита или подразумевать трудное заживление дерматита. При наличии неопределенности Исследователи организуют консультацию с дерматологом-консультантом.
- У участника есть какое-либо тяжелое острое или хроническое заболевание, при котором участие в испытании может представлять риск или может помешать его медицинскому обслуживанию, или его лечащий врач советует не участвовать.
В течение предыдущей недели участник лечился системными или местными препаратами (кроме местного лечения ДВР), которые могут повлиять на процесс заживления ДВР (например, стероиды).
е. У участника есть известная аллергия или предыдущие побочные реакции на любой из ингредиентов любого продукта.
- Участник имеет диагноз дерматита, вызванного недержанием мочи, с оценкой тяжести менее 3 баллов, как определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство: Режим ухода за кожей с мазью Кальмосептин
В этой группе пациенты с дерматитом, вызывающим недержание дерматита, будут получать лечение мазью кальмосептин в течение 6 дней в рамках структурированного режима ухода за кожей.
|
Применение мази кальмосептин в течение 6 дней будет наноситься на пораженный участок, который будет рассчитан путем умножения самой длинной части пораженного участка, измеренной с головы до пят, на самую широкую часть пораженного участка, измеренную из стороны в сторону (в сантиметрах). ).
|
|
Активный компаратор: Контроль: Режим ухода за кожей с мазью Дестин
В этой группе пациент получит лечение Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide.
Паста от опрелостей (Destin) на 6 дней в рамках структурированного режима ухода за кожей.
|
Применение Destin в течение 6 дней будет применяться к пораженному участку, который будет рассчитан путем умножения самой длинной части пораженного участка, измеренной с головы до пят, на самую широкую часть пораженного участка, измеренную из стороны в сторону (в сантиметрах). .
Пациенты будут получать пасту Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide от опрелостей (Destin) в течение 6 дней в рамках структурированного режима ухода за кожей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление дерматита, связанного с недержанием
Временное ограничение: 6 дней до полного заживления дерматита, связанного с недержанием
|
Первичным исходом является полное излечение дерматита.
Полное заживление будет определяться шкалой серьезности IAD Кеннеди.
Это кумулятивная оценка тяжести в диапазоне от нуля (отсутствие дерматита) до 9 (пораженная площадь > 50 см², покраснение или воспаление, одинаково сильное по внешнему виду, выраженная эрозия эпидермиса и дермы с умеренным объемом и стойким экссудатом).
Оценка генерируется Инструментом оценки состояния кожи IAD, разработанным Кеннеди и Лутцем, который требует, чтобы оценщики присвоили баллы от 0 до 3 для трех областей: размер пораженной области, покраснение или воспаление кожи и эрозия.
Сумма этих баллов представляет собой оценку серьезности IAD.
Размер пораженной области, пораженной IAD, будет рассчитан путем умножения самой длинной части пораженной области, измеренной с головы до пят, на самую широкую часть пораженной области, измеренной сбоку (в сантиметрах).
Во избежание перекрестного заражения следует использовать одноразовые бумажные рулетки.
|
6 дней до полного заживления дерматита, связанного с недержанием
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли, измеренная Вонгом Бейкером
Временное ограничение: 6 дней до полного заживления дерматита, связанного с недержанием
|
Боль, связанную с IAD, будет оцениваться с использованием шкалы боли Wong Baker.
Шкала Вонга-Бейкера является наиболее подходящей шкалой боли для детей или взрослых с когнитивными нарушениями, а ВАШ — для детей старшего возраста и взрослых.
Шкала боли Вонга-Бейкера представляет собой простой визуальный инструмент, первоначально разработанный для оценки боли у детей, но затем используемый и у взрослых.
|
6 дней до полного заживления дерматита, связанного с недержанием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPMREB-2012-051-CT-PGH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .