Behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis bij oudere kinderen en volwassenen
10 april 2014 bijgewerkt door: University of the Philippines
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Calmoseptine versus Destin wordt vergeleken met Luieruitslagpasta met maximale sterkte bij de behandeling van incontinentiegerelateerde dermatitis bij oudere kinderen en volwassenen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het gebruik van twee topische op zinkoxide gebaseerde luieruitslagproducten werd vergeleken in een gestructureerd zorgregime voor de behandeling van IAD bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen en oudere kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met IAD werden gerekruteerd in het Philippine General Hospital om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie van twee topische op zinkoxide gebaseerde luieruitslagproducten die werden gebruikt als onderdeel van een gestructureerd zorgregime.
Alle patiënten die in een van beide takken van het onderzoek werden gerekruteerd, kregen gedurende zes dagen na deelname aan het onderzoek een gestructureerd zorgregime voor de behandeling van IAD.
Ten minste tweemaal daags en zoals vereist bij incontinentie-episodes, werden behandeling en zorg verleend door verpleegkundigen en verpleeghulpen die waren opgeleid in het onderzoeksregime om de consistente implementatie ervan te waarborgen.
Natte of vuile luiers werden verwijderd en het aangetaste gebied werd voorzichtig gereinigd.
Krachtige schoonmaak werd vermeden.
Een dunne laag van de onderzoekszalf werd aangebracht voordat een nieuwe luier werd omgedaan.
Er werden dagelijks pakketten met alle benodigde materialen voor elke patiënt klaargemaakt, inclusief luiers van hetzelfde merk voor alle patiënten, huidreinigingsproducten en -materialen en de toegewezen onderzoekszalf.
Er werden elke dag gegevens verzameld met betrekking tot hun IAD met behulp van de Kennedy Skin Condition Assessment Scale.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer of nabestaanden/ouders/voogd gaan akkoord met deelname aan de studie en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming of het toestemmingsformulier volgens de gedetailleerde richtlijnen in het gedeelte Toestemming/instemming.
- Leeftijden: kinderen (minimaal 12 jaar en tot 18 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder)
- Deelnemer is incontinent* van urine en/of feces en heeft gelijktijdig incontinente geassocieerde dermatitis (IAD). (*Inclusief functionele incontinentie, waarbij het vermogen om mictie of defecatie onder controle te houden intact is, maar de patiënt niet normaal kan plassen vanwege immobilisatie of een andere reden.).
- Er is een redelijke verwachting dat de deelnemer ten minste 7 dagen in het ziekenhuis zal worden opgenomen en het onderzoek kan voltooien. (NB Studiedeelnemer Terugtrekking Criteria b - Alle deelnemers die door hun behandelende arts uit het ziekenhuis worden ontslagen voordat hun deelname aan de studie is voltooid, worden automatisch uit de studie teruggetrokken. Studiedeelname leidt in geen geval tot uitstel van ontslag uit het ziekenhuis.
- Deelnemer heeft geen bekende allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op een van de ingrediënten in een product of op plaatselijke preparaten of huidverzorgingsproducten.
- Deelnemer heeft een diagnose van IAD met een ernstscore groter dan of gelijk aan 3 zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een reeds bestaande decubituswond van stadium 3 of 4 of een andere wond van volledige dikte binnen het onderzoeksgebied
- Deelnemer heeft een actieve dermatologische aandoening, of een voorgeschiedenis van terugkerende dermatologische aandoeningen, anders dan IAD, die de genezing van IAD kan beïnvloeden of een moeilijke genezing van IAD kan impliceren. Als er onzekerheid bestaat, regelen de onderzoekers een consult met een dermatoloog-consulent
- Deelnemer heeft een ernstige acute of chronische medische aandoening waardoor deelname aan het onderzoek een risico kan vormen of de medische zorg kan verstoren of de behandelend arts raadt deelname af.
Deelnemer is in de voorgaande week behandeld met systemische of topische middelen (anders dan topische behandelingen voor IAD) die het genezingsproces van IAD kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld steroïden).
e. Deelnemer heeft een bekende allergie of eerdere bijwerkingen op een van de ingrediënten in een van beide producten.
- Deelnemer heeft een diagnose van IAD met een ernstscore van minder dan 3 zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie: Huidverzorgingsregime met Calmoseptine-zalf
In deze arm zullen de patiënten met IAD gedurende 6 dagen worden behandeld met Calmoseptine-zalf als onderdeel van een gestructureerd huidregime
|
Toepassing van Calmoseptine Zalf gedurende 6 dagen zal worden aangebracht op het aangetaste gebied dat zal worden berekend door het langste deel van het getroffen gebied gemeten in een oriëntatie van top tot teen te vermenigvuldigen met het breedste deel van het getroffen gebied gemeten van links naar rechts (in centimeters ).
|
|
Actieve vergelijker: Controle: Huidverzorgingsregime met Destin-zalf
In deze arm wordt de patiënt behandeld met Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide.
Luieruitslagpasta (Destin) gedurende 6 dagen als onderdeel van een gestructureerd huidverzorgingsprogramma.
|
Toepassing van Destin gedurende 6 dagen zal worden toegepast op het aangedane gebied dat zal worden berekend door het langste deel van het aangedane gebied, gemeten van top tot teen, te vermenigvuldigen met het breedste deel van het aangedane gebied gemeten van links naar rechts (in centimeters) .
Patiënten zullen gedurende 6 dagen worden behandeld met Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) als onderdeel van een gestructureerd huidverzorgingsregime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige genezing van incontinentie geassocieerde dermatitis
Tijdsspanne: 6 dagen tot volledige genezing van de met incontinentie geassocieerde dermatitis
|
Het primaire resultaat is volledige genezing van IAD.
Volledige genezing wordt bepaald met de Kennedy IAD Severity Score.
Het is een cumulatieve ernstscore die varieert van nul (geen IAD) tot 9 (een aangetast gebied > 50 cm², roodheid of ontsteking die uniform ernstig is, extreme erosie van de epidermis en dermis met matig volume en aanhoudend exsudaat).
De score wordt gegenereerd door de IAD Skin Condition Assessment Tool, ontwikkeld door Kennedy en Lutz, waarbij beoordelaars scores van 0-3 moeten toekennen voor drie domeinen: grootte van het aangetaste gebied, roodheid of ontsteking van de huid en erosie.
De som van deze scores is de IAD Severity Score.
De grootte van het IAD-aangedane gebied wordt berekend door het langste deel van het aangedane gebied, gemeten van top tot teen, te vermenigvuldigen met het breedste deel van het aangedane gebied, gemeten van links naar rechts (in centimeters).
Om kruisbesmetting te voorkomen, moeten wegwerppapieren tape-maatregelen worden gebruikt.
|
6 dagen tot volledige genezing van de met incontinentie geassocieerde dermatitis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnschaal gemeten door Wong Baker
Tijdsspanne: 6 dagen tot volledige genezing van de met incontinentie geassocieerde dermatitis
|
IAD-geassocieerde pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Wong Baker-pijnschaal.
De Wong Baker-schaal is de meest geschikte pijnschaal voor kinderen of volwassenen met cognitieve stoornissen en VAS voor oudere minderjarigen en volwassenen.
De pijnschaal van Wong Baker is een eenvoudig visueel instrument dat oorspronkelijk is ontworpen voor het beoordelen van pijn bij kinderen, maar is gebruikt bij volwassen populaties.
|
6 dagen tot volledige genezing van de met incontinentie geassocieerde dermatitis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPMREB-2012-051-CT-PGH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .