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大龄儿童和成人失禁相关性皮炎的治疗

2014年4月10日 更新者:University of the Philippines

比较 Calmoseptine 与 Destin Maximum Strength 尿布疹膏治疗大龄儿童和成人失禁相关性皮炎的疗效和安全性的随机对照临床研究

一项随机对照试验,比较了两种外用氧化锌尿布疹产品在结构化护理方案中用于治疗住院成人和大龄儿童 IAD 的情况。

研究概览

详细说明

在菲律宾总医院招募 IAD 患者参加一项随机对照试验,该试验使用两种外用氧化锌基尿布疹产品作为结构化护理方案的一部分。 招募到试验任一组的所有患者在进入研究后六天接受了用于治疗 IAD 的结构化护理方案。 每天至少两次,并根据失禁发作的需要,由受过研究方案培训的护士和护理人员提供治疗和护理,以确保其一致实施。 去除湿的或弄脏的尿布并轻轻清洁受影响的区域。 避免了剧烈清洁。 在穿上新尿布之前,先涂一层薄薄的研究用外用药膏。 每天为每位患者准备包含所有所需材料的包装,包括为所有患者准备的相同品牌的尿布、皮肤清洁产品和材料,以及指定的研究药膏。 每天使用肯尼迪皮肤状况评估量表收集与他们的 IAD 相关的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、菲律宾、1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者或近亲/父母/监护人同意研究纳入并根据同意/同意部分中的详细指导签署知情同意书或同意书。
  • 年龄:儿童(至少12岁至18岁)和成人(18岁及以上)
  • 参与者大小便失禁*,并伴有失禁相关性皮炎 (IAD)。 (*包括功能性失禁,即控制排尿或排便的能力完好,但患者因固定或其他原因无法正常如厕。)。
  • 有合理的预期参与者将住院至少 7 天并且能够完成研究。 (NB 研究参与者退出标准 b - 在完成研究参与之前由主治医师出院的任何参与者将自动退出研究。 参与研究在任何情况下都不会导致参与者延迟出院。)
  • 参与者对任一产品中的任何成分或任何局部制剂或护肤产品没有已知的过敏或不良反应史。
  • 参与者被诊断为 IAD,严重程度评分大于或等于 3,由研究者确定。

排除标准:

  • 参与者在研究区域内已有第 3 或第 4 期压疮或其他全层伤口
  • 除 IAD 外,参与者患有活动性皮肤病或有复发性皮肤病史,这可能会影响 IAD 的愈合或暗示 IAD 难以愈合。 如果存在不确定性,研究人员将安排咨询皮肤科医生
  • 参与者患有任何严重的急性或慢性疾病,因此参与试验可能构成风险或可能干扰他们的医疗护理,或者他们的主治医师建议不要参与。
  • 参与者在前一周接受过可能影响 IAD 愈合过程(例如类固醇)的全身或局部药物(IAD 的局部治疗除外)。

    e.参与者对任一产品中的任何成分有已知的过敏或以前的不良反应。

  • 参与者诊断为 IAD,严重程度评分低于 3,由研究者确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预:使用 Calmoseptine 软膏的皮肤护理方案
在这支队伍中,IAD 患者将接受 Calmoseptine 软膏治疗 6 天,作为结构化皮肤方案的一部分
将在患处涂抹 6 天卡莫司汀软膏,该患处的计算方法是用从头到脚方向测量的患处最长部分乘以从一侧到另一侧测量的患处最宽部分(以厘米为单位) ).
有源比较器:对照:使用 Destin 软膏的皮肤护理方案
在这只手臂中,患者将接受 Destin Maximum Strength 40% 氧化锌治疗。 Diaper Rash Paste (Destin) 作为结构化护肤方案的一部分,持续 6 天。
Destin 的应用 6 天将应用于受影响的区域,计算方法是将受影响区域从头到脚方向测量的最长部分乘以从一侧到另一侧测量的受影响区域的最宽部分(以厘米为单位) . 作为结构化皮肤护理方案的一部分,患者将接受为期 6 天的 Destin Maximum Strength 40% 氧化锌尿布疹膏 (Destin) 治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全治愈失禁相关性皮炎
大体时间:最多 6 天可完全治愈失禁相关性皮炎
主要结果是 IAD 完全治愈。 完全愈合将用 Kennedy IAD 严重程度评分来定义。 它是一个累积的严重程度评分,范围从零(无 IAD)到 9(受影响面积 > 50 平方厘米,外观均匀严重的发红或炎症,表皮和真皮的极度侵蚀,体积适中,持续渗出)。 该分数由 Kennedy 和 Lutz 开发的 IAD 皮肤状况评估工具生成,该工具要求评估人员对三个领域进行 0-3 的评分:受影响区域的大小、皮肤发红或发炎以及侵蚀。 这些分数的总和就是 IAD 严重性分数。 IAD 影响区域的大小将通过将从头到脚方向测量的受影响区域的最长部分乘以从一侧到另一侧测量的受影响区域的最宽部分(以厘米为单位)来计算。 应使用一次性纸带措施,防止交叉感染。
最多 6 天可完全治愈失禁相关性皮炎

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wong Baker 测量的疼痛量表
大体时间:最多 6 天可完全治愈失禁相关性皮炎
IAD 相关疼痛将使用 Wong Baker 疼痛量表进行评估。 Wong Baker 量表是最适合有认知障碍的儿童或成人的疼痛量表,以及适合年龄较大的未成年人和成人的 VAS。 Wong baker 疼痛量表是一种简单的视觉仪器,最初设计用于评估儿童疼痛,但已用于成人。
最多 6 天可完全治愈失禁相关性皮炎

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Rodney B. Dofitas, Medical Doctor、University of the Philippines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月5日

首次发布 (估计)

2014年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月10日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

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