Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av inkontinensassocierad dermatit hos äldre barn och vuxna

10 april 2014 uppdaterad av: University of the Philippines

En randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Calmoseptine vs Destin Maximum Strength Blöjeutslagspasta vid behandling av inkontinensassocierad dermatit hos äldre barn och vuxna

En randomiserad kontrollerad studie som jämförde användningen av två topikala zinkoxidbaserade blöjutslagsprodukter i en strukturerad vårdregim för behandling av IAD hos inlagda vuxna och äldre barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med IAD rekryterades vid Philippine General Hospital för att delta i en randomiserad kontrollerad studie av två topikala zinkoxidbaserade blöjutslagsprodukter som används som en del av en strukturerad vårdregim. Alla patienter som rekryterades till endera grenen av studien fick en strukturerad vårdregim för behandling av IAD i sex dagar efter studiestart. Minst två gånger dagligen och som krävs av inkontinensepisoder, gavs behandling och vård av sjuksköterskor och sjuksköterskor som utbildats i studieregimen för att säkerställa att den genomförs konsekvent. Våta eller smutsiga blöjor togs bort och det drabbade området rengjordes försiktigt. Kraftig rengöring undvek. Ett tunt lager av den aktuella studiesalvan applicerades innan en ny blöja togs på. Förpackningar som innehöll allt material som krävdes förbereddes för varje patient dagligen, inklusive samma märke av blöjor för alla patienter, hudrengöringsprodukter och material och den tilldelade studiesalvan. Data samlades in varje dag för deras IAD med användning av Kennedy Skin Condition Assessment Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare eller närmaste anhöriga/förälder/vårdnadshavare samtycker till att studera inkludering och underteckna formuläret för informerat samtycke eller samtyckesformuläret enligt detaljerad vägledning i avsnittet samtycke/samtycke.
  • Åldrar: barn (minst 12 år och upp till 18 år) och vuxna (18 år och äldre)
  • Deltagaren är inkontinent* av urin och/eller avföring och har samtidig inkontinent associerad dermatit (IAD). (*Inklusive funktionell inkontinens, där förmågan att kontrollera miktion eller avföring är intakt, men patienten inte kan gå på toaletten normalt på grund av immobilisering eller annan orsak.).
  • Det finns en rimlig förväntan att deltagaren kommer att vara inlagd på sjukhus i minst 7 dagar och kommer att kunna slutföra studien. (OBS! Kriterier för utträde av studiedeltagare b - Alla deltagare som skrivs ut från sjukhus av sin behandlande läkare innan studiedeltagandet avslutats kommer automatiskt att dras tillbaka från studien. Studiedeltagande kommer inte under några omständigheter att leda till försening av en deltagares utskrivning från sjukhus.).
  • Deltagaren har ingen känd allergi eller historia av biverkningar mot någon av ingredienserna i någon av produkten eller mot några aktuella preparat eller hudvårdsprodukter.
  • Deltagaren har diagnosen IAD med en svårighetsgrad som är större än eller lika med 3, vilket bestämts av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har ett redan existerande trycksår ​​av steg 3 eller 4 eller annat fulltjockt sår inom studieområdet
  • Deltagaren har ett aktivt dermatologiskt tillstånd, eller en historia av återkommande dermatologiska tillstånd, andra än IAD, som kan påverka läkningen av IAD eller antyda svår läkning av IAD. Om osäkerhet råder kommer utredarna att ordna en konsultation med en konsulterande hudläkare
  • Deltagaren har något allvarligt akut eller kroniskt medicinskt tillstånd så att deltagande i prövningen kan utgöra en risk eller kan störa deras medicinska vård eller deras behandlande läkare avråder från deltagande.

  • Deltagaren har under den föregående veckan behandlats med systemiska eller topiska medel (andra än topiska behandlingar för IAD) som kan påverka IAD-läkningsprocessen (till exempel steroider).

    e. Deltagaren har en känd allergi eller tidigare biverkningar mot någon av ingredienserna i någon av produkten.

  • Deltagaren har diagnosen IAD med en svårighetsgrad som är mindre än 3, vilket fastställts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: Hudvårdskur med Calmoseptine salva
I denna arm kommer patienter med IAD att få behandling med Calmoseptine Ointment i 6 dagar som en del av en strukturerad hudbehandling
Läkemedel: Hudvårdskur med Calmoseptine salva
Applicering av Calmoseptine Ointment i 6 dagar kommer att appliceras på det drabbade området som kommer att beräknas genom att multiplicera den längsta delen av det drabbade området mätt i topp till tå-orientering med den bredaste delen av det drabbade området mätt från sida till sida (i centimeter) ).
Aktiv komparator: Kontroll: Hudvårdskur med Destin salva
I denna arm kommer patienten att få behandling med Destin Maximum Strength 40% zinkoxid. Diaper Rash Paste (Destin) i 6 dagar som en del av en strukturerad hudvårdsrutin.
Läkemedel: Hudvårdskur med Destin salva
Applicering av Destin i 6 dagar kommer att appliceras på det drabbade området som kommer att beräknas genom att multiplicera den längsta delen av det drabbade området mätt i topp till tå-orientering med den bredaste delen av det drabbade området mätt från sida till sida (i centimeter) . Patienterna kommer att få behandling med Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) i 6 dagar som en del av en strukturerad hudvårdsregim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig läkning av inkontinensassocierad dermatit
Tidsram: 6 dagar upp till fullständig läkning av inkontinensassocierad dermatit
Det primära resultatet är fullständig läkning av IAD. Fullständig läkning kommer att definieras med Kennedy IAD Severity Score. Det är en kumulativ svårighetsgrad som sträcker sig från noll (ingen IAD) till 9 (ett område > 50 cm² påverkat, rodnad eller inflammation som är jämnt allvarlig till utseendet, extrem erosion av epidermis och dermis med måttlig volym och ihållande exsudat). Poängen genereras av IAD Skin Condition Assessment Tool utvecklat av Kennedy och Lutz, vilket kräver att bedömare tillskriver poäng på 0-3 för tre domäner: storleken på det drabbade området, hudrodnad eller inflammation och erosion. Summan av dessa poäng är IAD Severity Score. Storleken på IAD-påverkat område kommer att beräknas genom att multiplicera den längsta delen av det drabbade området mätt i topp till tå-orientering med den bredaste delen av det drabbade området mätt från sida till sida (i centimeter). Måttband av engångspapper bör användas för att förhindra korsinfektion.
6 dagar upp till fullständig läkning av inkontinensassocierad dermatit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala mätt av Wong Baker
Tidsram: 6 dagar upp till fullständig läkning av inkontinensassocierad dermatit
IAD-associerad smärta kommer att bedömas med hjälp av Wong Bakers smärtskala. Wong Baker-skalan är den lämpligaste smärtskalan för barn eller vuxna med kognitiv funktionsnedsättning och VAS för äldre minderåriga och vuxna. Wong baker pain scale är ett enkelt visuellt instrument som ursprungligen utformats för att bedöma smärta hos barn, men har använts i vuxna populationer.
6 dagar upp till fullständig läkning av inkontinensassocierad dermatit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Philippines

Samarbetspartners

Calmoseptine, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inkontinensassocierad dermatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera