Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af inkontinensassocieret dermatitis hos ældre børn og voksne

10. april 2014 opdateret af: University of the Philippines

En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Calmoseptine vs Destin Maximum Strength bleudslætspasta til behandling af inkontinensassocieret dermatitis hos ældre børn og voksne

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede brugen af ​​to topiske zinkoxidbaserede bleudslætprodukter i et struktureret plejeregime til behandling af IAD hos indlagte voksne og ældre børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med IAD blev rekrutteret på Philippine General Hospital til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg med to topiske zinkoxidbaserede bleudslætsprodukter, der blev brugt som en del af et struktureret plejeregime. Alle patienter rekrutteret til begge dele af forsøget modtog et struktureret plejeregime til behandling af IAD i seks dage efter undersøgelsens start. Mindst to gange dagligt og som krævet af inkontinensepisoder, blev behandling og pleje ydet af sygeplejersker og sygeplejersker, der var uddannet i undersøgelsesregimet for at sikre ensartet implementering. Våde eller snavsede bleer blev fjernet, og det berørte område blev forsigtigt renset. Kraftig rengøring blev undgået. Et tyndt lag af undersøgelsens topiske salve blev påført før påføring af en ny ble. Pakker indeholdende alle de nødvendige materialer blev forberedt til hver patient dagligt, inklusive det samme mærke bleer til alle patienter, hudrenseprodukter og -materialer og den tildelte undersøgelsessalve. Data blev indsamlet hver dag vedrørende deres IAD ved hjælp af Kennedy Skin Condition Assessment Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager eller pårørende/forælder/værge accepterer at studere inklusion og underskriver samtykkeerklæringen eller samtykkeerklæringen i henhold til detaljeret vejledning i samtykke/samtykkeafsnittet.
  • Alder: børn (mindst 12 år og op til 18 år) og voksne (18 år og derover)
  • Deltageren er inkontinent* af urin og/eller afføring og har samtidig inkontinent associeret dermatitis (IAD). (*Herunder funktionel inkontinens, hvor evnen til at kontrollere vandladning eller afføring er intakt, men patienten er ude af stand til at komme på toilettet normalt på grund af immobilisering eller anden årsag.).
  • Der er en rimelig forventning om, at deltageren vil være indlagt i mindst 7 dage og vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen. (NB Kriterier for tilbagetrækning af undersøgelsesdeltagere b - Alle deltagere, der udskrives fra hospitalet af deres behandlende læge før afslutningen af ​​studiedeltagelsen, vil automatisk blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Studiedeltagelse vil under ingen omstændigheder føre til forsinkelse af en deltagers udskrivning fra hospitalet.).
  • Deltageren har ingen kendt allergi eller historie med bivirkninger over for nogen af ​​ingredienserne i hverken produktet eller til nogen topiske præparater eller hudplejeprodukter.
  • Deltageren har en diagnose af IAD med en sværhedsgrad større end eller lig med 3 som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har et allerede eksisterende tryksår af stadie 3 eller 4 eller et andet sår i fuld tykkelse inden for undersøgelsesområdet
  • Deltageren har en aktiv dermatologisk tilstand eller en historie med tilbagevendende dermatologiske tilstande, bortset fra IAD, som kan påvirke helingen af ​​IAD eller antyde vanskelig heling af IAD. Hvor der er usikkerhed, vil efterforskerne arrangere en konsultation med en konsulterende hudlæge
  • Deltageren har en alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, så deltagelse i forsøget kan udgøre en risiko eller kan forstyrre deres lægebehandling, eller deres behandlende læge fraråder deltagelse.

  • Deltageren er i den foregående uge blevet behandlet med systemiske eller topiske midler (andre end topiske behandlinger for IAD), som kan påvirke IAD-helingsprocessen (f.eks. steroider).

    e. Deltageren har en kendt allergi eller tidligere bivirkninger over for nogen af ​​ingredienserne i begge produkter.

  • Deltageren har en diagnose af IAD med en sværhedsgrad mindre end 3 som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: Hudpleje med Calmoseptine salve
I denne arm vil patienter med IAD modtage behandling med Calmoseptine salve i 6 dage som en del af et struktureret hudregime
Medicin: Hudpleje kur med Calmoseptine salve
Påføring af Calmoseptine salve i 6 dage vil blive påført på det berørte område, som vil blive beregnet ved at gange den længste del af det berørte område målt i top til tå orientering med den bredeste del af det berørte område målt fra side til side (i centimeter ).
Aktiv komparator: Kontrol: Hudplejekur med Destin salve
I denne arm vil patienten modtage behandling med Destin Maximum Strength 40% zinkoxid. Diaper Rash Paste (Destin) i 6 dage som en del af en struktureret hudplejekur.
Medicin: Hudplejekur med Destin salve
Påføring af Destin i 6 dage vil blive påført på det berørte område, som vil blive beregnet ved at gange den længste del af det berørte område målt i top til tå-retning med den bredeste del af det berørte område målt fra side til side (i centimeter) . Patienterne vil modtage behandling med Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) i 6 dage som en del af et struktureret hudplejeregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig heling af inkontinensassocieret dermatitis
Tidsramme: 6 dage op til fuldstændig heling af inkontinensassocieret dermatitis
Det primære resultat er fuldstændig helbredelse af IAD. Fuldstændig helbredelse vil blive defineret med Kennedy IAD Severity Score. Det er en kumulativ sværhedsgrad, der spænder fra nul (ingen IAD) til 9 (et område > 50 cm² påvirket, rødme eller betændelse, der er ensartet alvorlig i udseende, ekstrem erosion af epidermis og dermis med moderat volumen og vedvarende ekssudat). Scoren er genereret af IAD Skin Condition Assessment Tool udviklet af Kennedy og Lutz, som kræver, at bedømmere tilskriver scores på 0-3 for tre domæner: størrelsen på det berørte område, hudrødme eller betændelse og erosion. Summen af ​​disse score er IAD-sværhedsgraden. Størrelsen af ​​IAD-angrebet område vil blive beregnet ved at gange den længste del af det berørte område målt i top til tå-retning med den bredeste del af det berørte område målt fra side til side (i centimeter). Engangspapirbånd skal bruges for at forhindre krydsinfektion.
6 dage op til fuldstændig heling af inkontinensassocieret dermatitis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala målt af Wong Baker
Tidsramme: 6 dage op til fuldstændig heling af inkontinensassocieret dermatitis
IAD associeret smerte vil blive vurderet ved hjælp af Wong Baker smerteskala. Wong Baker-skalaen er den mest passende smerteskala for børn eller voksne med kognitiv svækkelse og VAS for ældre mindreårige og voksne. Wong baker smerteskala er et simpelt visuelt instrument, der oprindeligt er designet til at vurdere smerte hos børn, men er blevet brugt i voksne befolkninger.
6 dage op til fuldstændig heling af inkontinensassocieret dermatitis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Philippines

Samarbejdspartnere

Calmoseptine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inkontinensassocieret dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner