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Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis bei älteren Kindern und Erwachsenen

10. April 2014 aktualisiert von: University of the Philippines

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Calmoseptin mit Destin Windelausschlagpaste maximaler Stärke bei der Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis bei älteren Kindern und Erwachsenen

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Anwendung von zwei topischen Produkten auf Zinkoxidbasis bei Windelausschlag in einem strukturierten Behandlungsschema zur Behandlung von IAD bei hospitalisierten Erwachsenen und älteren Kindern verglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit IAD wurden im Philippine General Hospital rekrutiert, um an einer randomisierten kontrollierten Studie mit zwei topischen Windelausschlagprodukten auf Zinkoxidbasis teilzunehmen, die als Teil eines strukturierten Behandlungsplans verwendet wurden. Alle Patienten, die für einen der Studienarme rekrutiert wurden, erhielten sechs Tage lang nach Studieneintritt ein strukturiertes Behandlungsschema zur Behandlung von IAD. Mindestens zweimal täglich und je nach Inkontinenzepisoden erfolgte die Behandlung und Betreuung durch im Studienregime geschulte Krankenschwestern und Pflegehelfer, um dessen konsequente Umsetzung sicherzustellen. Nasse oder verschmutzte Windeln wurden entfernt und die betroffene Stelle sanft gereinigt. Auf eine kräftige Reinigung wurde verzichtet. Vor dem Anlegen einer neuen Windel wurde eine dünne Schicht der topischen Studiensalbe aufgetragen. Für jeden Patienten wurden täglich Packungen mit allen erforderlichen Materialien vorbereitet, darunter Windeln der gleichen Marke für alle Patienten, Hautreinigungsprodukte und -materialien sowie die zugewiesene Studiensalbe. Es wurden jeden Tag Daten bezüglich ihrer IAD unter Verwendung der Kennedy Skin Condition Assessment Scale gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer oder die nächsten Angehörigen/Eltern/Erziehungsberechtigten erklären sich mit der Aufnahme in die Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung oder die Zustimmungserklärung gemäß den detaillierten Anweisungen im Abschnitt Zustimmung / Zustimmung.
  • Alter: Kinder (mindestens 12 Jahre und bis 18 Jahre) und Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Der Teilnehmer ist urin- und/oder stuhlinkontinent* und hat gleichzeitig eine inkontinente assoziierte Dermatitis (IAD). (*Einschließlich funktioneller Inkontinenz, bei der die Fähigkeit zur Kontrolle der Miktion oder des Stuhlgangs intakt ist, der Patient jedoch aufgrund von Immobilisierung oder aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, normal zur Toilette zu gehen.)
  • Es ist davon auszugehen, dass der Teilnehmer für mindestens 7 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wird und die Studie abschließen kann. (Hinweis: Studienteilnehmer-Abbruchkriterium b - Alle Teilnehmer, die vor Abschluss der Studienteilnahme von ihrem behandelnden Arzt aus dem Krankenhaus entlassen werden, werden automatisch von der Studie zurückgezogen. Die Studienteilnahme führt unter keinen Umständen zu einer verzögerten Entlassung aus dem Krankenhaus.).
  • Der Teilnehmer hat keine bekannte Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen einen der Inhaltsstoffe in einem der Produkte oder gegen topische Präparate oder Hautpflegeprodukte.
  • Der Teilnehmer hat eine IAD-Diagnose mit einem Schweregrad größer oder gleich 3, wie vom Prüfarzt bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein vorbestehendes Druckgeschwür im Stadium 3 oder 4 oder eine andere Wunde voller Dicke im Untersuchungsgebiet
  • Der Teilnehmer hat einen aktiven dermatologischen Zustand oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden dermatologischen Zuständen außer IAD, die die Heilung von IAD beeinträchtigen oder eine schwierige Heilung von IAD implizieren können. Wenn Unsicherheit besteht, vereinbaren die Ermittler eine Konsultation mit einem beratenden Dermatologen
  • Der Teilnehmer hat eine schwere akute oder chronische Erkrankung, so dass die Teilnahme an der Studie ein Risiko darstellen oder seine medizinische Versorgung beeinträchtigen kann oder sein behandelnder Arzt von der Teilnahme abrät.

  • Der Teilnehmer wurde in der vorangegangenen Woche mit systemischen oder topischen Mitteln (außer topischen Behandlungen für IAD) behandelt, die den IAD-Heilungsprozess beeinträchtigen können (z. B. Steroide).

    e. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder frühere Nebenwirkungen auf einen der Inhaltsstoffe in einem der Produkte.

  • Der Teilnehmer hat eine IAD-Diagnose mit einem vom Prüfarzt festgelegten Schweregrad von weniger als 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: Hautpflegeprogramm mit Calmoseptin-Salbe
In diesem Arm erhalten die Patienten mit IAD eine 6-tägige Behandlung mit Calmoseptin-Salbe als Teil einer strukturierten Hautbehandlung
Arzneimittel: Hautpflege mit Calmoseptin-Salbe
Anwendung von Calmoseptin-Salbe für 6 Tage wird auf den betroffenen Bereich aufgetragen, der berechnet wird, indem der längste Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Kopf bis Fuß, mit dem breitesten Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Seite zu Seite, multipliziert wird (in Zentimetern ).
Aktiver Komparator: Kontrolle: Hautpflege mit Destin-Salbe
In diesem Arm erhält der Patient eine Behandlung mit Destin Maximum Strength 40 % Zinkoxid. Diaper Rash Paste (Destin) für 6 Tage als Teil einer strukturierten Hautpflege.
Arzneimittel: Hautpflege mit Destin-Salbe
Die Anwendung von Destin für 6 Tage wird auf den betroffenen Bereich aufgetragen, der berechnet wird, indem der längste Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Kopf bis Fuß, mit dem breitesten Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Seite zu Seite, multipliziert wird (in Zentimetern). . Die Patienten werden im Rahmen eines strukturierten Hautpflegeprogramms 6 Tage lang mit Destin Maximum Strength 40 % Zinkoxid-Windelausschlagpaste (Destin) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis
Zeitfenster: 6 Tage bis zur vollständigen Abheilung der Inkontinenz-assoziierten Dermatitis
Das primäre Ergebnis ist die vollständige Heilung der IAD. Die vollständige Heilung wird mit dem Kennedy IAD Severity Score definiert. Es handelt sich um einen kumulativen Schweregrad-Score im Bereich von null (kein IAD) bis 9 (betroffene Fläche > 50 cm², Rötung oder Entzündung, die einheitlich stark in Erscheinung tritt, extreme Erosion der Epidermis und Dermis mit mäßigem Volumen und anhaltendem Exsudat). Die Punktzahl wird vom IAD Skin Condition Assessment Tool generiert, das von Kennedy und Lutz entwickelt wurde und von den Prüfern verlangt, dass sie für drei Bereiche Punkte von 0 bis 3 vergeben: Größe des betroffenen Bereichs, Hautrötung oder -entzündung und Erosion. Die Summe dieser Werte ist der IAD Severity Score. Die Größe des IAD-betroffenen Bereichs wird berechnet, indem der längste Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Kopf bis Fuß, mit dem breitesten Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Seite zu Seite (in Zentimetern), multipliziert wird. Es sollten Einweg-Maßbänder aus Papier verwendet werden, um eine Kreuzinfektion zu verhindern.
6 Tage bis zur vollständigen Abheilung der Inkontinenz-assoziierten Dermatitis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala gemessen von Wong Baker
Zeitfenster: 6 Tage bis zur vollständigen Abheilung der Inkontinenz-assoziierten Dermatitis
IAD-assoziierte Schmerzen werden anhand der Wong Baker-Schmerzskala beurteilt. Die Wong-Baker-Skala ist die am besten geeignete Schmerzskala für Kinder oder Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung und VAS für ältere Minderjährige und Erwachsene. Die Wong-Baker-Schmerzskala ist ein einfaches visuelles Instrument, das ursprünglich zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern entwickelt wurde, aber auch bei Erwachsenen verwendet wird.
6 Tage bis zur vollständigen Abheilung der Inkontinenz-assoziierten Dermatitis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Philippines

Mitarbeiter

Calmoseptine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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