나이든 어린이와 성인의 요실금 관련 피부염의 치료
2014년 4월 10일 업데이트: University of the Philippines
노인 및 성인의 요실금 관련 피부염 치료에서 Calmoseptine 대 Destin 최대 강도 기저귀 발진 페이스트의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 대조 임상 연구
입원한 성인과 나이든 어린이의 IAD 치료를 위한 구조화된 관리 요법에서 두 가지 국소 산화아연 기반 기저귀 발진 제품의 사용을 비교한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
필리핀 종합병원에서 IAD 환자를 모집하여 구조화된 치료 요법의 일부로 사용되는 두 가지 국소 산화아연 기반 기저귀 발진 제품의 무작위 통제 시험에 참여했습니다.
시험의 각 부문에 모집된 모든 환자는 연구 등록 후 6일 동안 IAD 치료를 위한 구조화된 치료 요법을 받았습니다.
매일 2회 이상 요실금 에피소드의 요구에 따라 연구 요법에서 훈련된 간호사 및 간호 보조원이 치료 및 관리를 제공하여 일관된 실행을 보장했습니다.
젖거나 더러워진 기저귀를 제거하고 해당 부위를 부드럽게 세척했습니다.
격렬한 청소는 피했습니다.
새 기저귀를 착용하기 전에 연구 국소 연고의 얇은 층을 적용했습니다.
모든 환자에게 동일한 브랜드의 기저귀, 피부 세정 제품 및 재료, 할당된 연구 연고를 포함하여 필요한 모든 재료가 담긴 팩을 매일 각 환자에게 준비했습니다.
케네디 피부 상태 평가 척도를 사용하여 IAD와 관련된 데이터를 매일 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자 또는 친족/부모/보호자는 동의/동의 섹션의 세부 지침에 따라 연구 포함에 동의하고 정보에 입각한 동의서 또는 동의서에 서명합니다.
- 연령: 어린이(12세 이상 18세 이하) 및 성인(18세 이상)
- 참여자는 요실금* 및/또는 대변실금이 있고 수반되는 요실금 관련 피부염(IAD)이 있습니다. (*기능성 요실금을 포함하여 배뇨 또는 배변 조절 능력은 온전하지만 환자가 움직이지 않는 등의 이유로 정상적으로 용변을 볼 수 없는 경우).
- 참가자가 최소 7일 동안 입원하고 연구를 완료할 수 있을 것이라는 합리적인 기대가 있습니다. (NB 연구 참여자 철회 기준 b - 연구 참여가 완료되기 전에 주치의에 의해 퇴원한 모든 참여자는 연구에서 자동으로 철회됩니다. 연구 참여는 어떤 상황에서도 참여자의 퇴원을 지연시키지 않습니다.).
- 참가자는 제품 또는 국소 제제 또는 스킨 케어 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용의 병력이 없습니다.
- 참가자는 조사자가 결정한 심각도 점수가 3 이상인 IAD 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 참여자는 3단계 또는 4단계의 기존 욕창 또는 연구 영역 내에 다른 전층 상처가 있습니다.
- 참가자는 IAD의 치유에 영향을 미치거나 IAD의 어려운 치유를 암시할 수 있는 IAD 이외의 활성 피부 상태 또는 재발성 피부 상태의 병력이 있습니다. 불확실성이 존재하는 경우 조사관은 컨설턴트 피부과 전문의와의 상담을 주선합니다.
- 참가자는 시험 참여가 위험을 구성하거나 의료 서비스를 방해하거나 주치의가 참여에 대해 조언할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 건강 상태를 가지고 있습니다.
참가자는 이전 주에 IAD 치유 과정에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 제제(IAD에 대한 국소 치료제 제외)(예: 스테로이드)로 치료를 받았습니다.
이자형. 참가자는 각 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 이전 부작용이 있습니다.
- 참가자는 조사자가 결정한 심각도 점수가 3 미만인 IAD 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입: Calmoseptine 연고를 사용한 스킨 케어 요법
이 팔에서 IAD 환자는 체계적인 피부 요법의 일환으로 6일 동안 Calmoseptine 연고로 치료를 받습니다.
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Calmoseptine 연고를 6일간 도포하여 머리부터 발끝 방향으로 측정한 환부의 가장 긴 부분과 좌우로 측정한 환부의 가장 넓은 부분(센티미터 단위)을 곱하여 계산한 환부에 도포합니다. ).
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활성 비교기: 컨트롤: 데스틴 연고를 사용한 스킨 케어 요법
이 팔에서 환자는 Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide로 치료를 받습니다.
구조화된 피부 관리 요법의 일환으로 6일 동안 기저귀 발진 페이스트(Destin).
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데스틴을 6일간 도포한 후 머리부터 발끝 방향으로 측정한 환부의 가장 긴 부분과 좌우로 측정한 환부의 가장 넓은 부분(센티미터)을 곱하여 계산한 환부에 도포합니다. .
환자들은 체계적인 피부 관리 요법의 일환으로 6일 동안 Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide 기저귀 발진 페이스트(Destin)로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 관련 피부염의 완전한 치유
기간: 요실금 관련 피부염의 완전한 치유까지 6일
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주요 결과는 IAD의 완전한 치유입니다.
완전한 치유는 Kennedy IAD 심각도 점수로 정의됩니다.
0(IAD 없음)에서 9(영향을 받은 면적 > 50 cm², 모양이 균일하게 심한 발적 또는 염증, 중간 정도의 부피와 지속적인 삼출물이 있는 표피 및 진피의 극심한 미란) 범위의 누적 심각도 점수입니다.
점수는 Kennedy와 Lutz가 개발한 IAD 피부 상태 평가 도구에 의해 생성되며, 평가자는 영향을 받는 영역의 크기, 피부 발적 또는 염증 및 미란의 세 가지 영역에 대해 0-3점의 점수를 부여해야 합니다.
이 점수의 합이 IAD 심각도 점수입니다.
IAD 환부의 크기는 머리에서 발끝 방향으로 측정된 환부의 가장 긴 부분과 좌우로 측정된 환부의 가장 넓은 부분(센티미터)을 곱하여 계산됩니다.
일회용 종이 줄자를 사용하여 교차 감염을 방지해야 합니다.
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요실금 관련 피부염의 완전한 치유까지 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong Baker가 측정한 통증 척도
기간: 요실금 관련 피부염의 완전한 치유까지 6일
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IAD 관련 통증은 Wong Baker 통증 척도를 사용하여 평가됩니다.
Wong Baker 척도는 인지 장애가 있는 어린이나 성인에게 가장 적합한 통증 척도이며, 미성년자와 성인에게는 VAS입니다.
Wong Baker 통증 척도는 원래 어린이의 통증을 평가하기 위해 고안된 간단한 시각 도구이지만 성인 집단에서 사용되었습니다.
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요실금 관련 피부염의 완전한 치유까지 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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