Léčba dermatitidy spojené s inkontinencí u starších dětí a dospělých
10. dubna 2014 aktualizováno: University of the Philippines
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost Calmoseptinu vs Destin Maximální síla pasty na plenkové vyrážky při léčbě dermatitidy spojené s inkontinencí u starších dětí a dospělých
Randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnávala použití dvou topických produktů na bázi oxidu zinečnatého v režimu strukturované péče pro léčbu IAD u hospitalizovaných dospělých a starších dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s IAD byli přijati do filipínské všeobecné nemocnice k účasti v randomizované kontrolované studii dvou topických produktů na bázi oxidu zinečnatého na plenkovou vyrážku používaných jako součást režimu strukturované péče.
Všichni pacienti zařazení do obou větví studie dostávali strukturovaný režim péče pro léčbu IAD po dobu šesti dnů po vstupu do studie.
Nejméně dvakrát denně a podle potřeby epizod inkontinence byla léčba a péče zajišťována sestrami a ošetřovatelskými pomůckami vyškolenými ve studijním režimu, aby bylo zajištěno jeho konzistentní provádění.
Mokré nebo znečištěné plenky byly odstraněny a postižené místo bylo jemně očištěno.
Bylo zabráněno intenzivnímu čištění.
Před nasazením nové pleny byla aplikována tenká vrstva studijní topické masti.
Pro každého pacienta byly denně připraveny balíčky obsahující všechny požadované materiály, včetně plen stejné značky pro všechny pacienty, produktů a materiálů na čištění pokožky a přidělené studijní masti.
Každý den byla sbírána data týkající se jejich IAD pomocí Kennedyho škály pro hodnocení stavu kůže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník nebo nejbližší příbuzný/rodič/opatrovník souhlasí se zařazením do studie a podepíše formulář informovaného souhlasu nebo formulář souhlasu podle podrobných pokynů v části souhlas/souhlas.
- Věk: děti (nejméně 12 let a do 18 let) a dospělí (18 let a starší)
- Účastník je inkontinentní* moči a/nebo stolice a má souběžnou inkontinentní dermatitidu (IAD). (*Včetně funkční inkontinence, kdy schopnost kontrolovat močení nebo defekaci je nedotčena, ale pacient není schopen se normálně namočit kvůli imobilizaci nebo jinému důvodu.).
- Existuje důvodné očekávání, že účastník bude hospitalizován po dobu nejméně 7 dnů a bude schopen dokončit studii. (Pozn. Kritéria odstoupení účastníka studie b – Všichni účastníci propuštění z nemocnice svým ošetřujícím lékařem před dokončením účasti ve studii budou automaticky vyřazeni ze studie. Účast ve studii za žádných okolností nepovede ke zpoždění propuštění účastníka z nemocnice.).
- Účastník nemá žádnou známou alergii nebo anamnézu nežádoucích reakcí na některou ze složek v žádném produktu ani na žádné topické přípravky nebo produkty péče o pleť.
- Účastník má diagnózu IAD se skóre závažnosti vyšším nebo rovným 3, jak určil zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má již existující dekubitus stadia 3 nebo 4 nebo jinou ránu plné tloušťky v oblasti studie
- Účastník má aktivní dermatologický stav nebo má v anamnéze opakující se dermatologické stavy jiné než IAD, které mohou ovlivnit hojení IAD nebo implikovat obtížné hojení IAD. Pokud existuje nejistota, zkoušející zajistí konzultaci s poradním dermatologem
- Účastník trpí jakýmkoli závažným akutním nebo chronickým zdravotním stavem, takže účast ve studii může představovat riziko nebo může narušit jeho lékařskou péči nebo jeho ošetřující lékař nedoporučuje účast.
Účastník byl v předchozím týdnu léčen systémovými nebo topickými látkami (jinými než lokální léčba IAD), které mohou ovlivnit proces hojení IAD (například steroidy).
E. Účastník má známou alergii nebo předchozí nežádoucí reakce na některou ze složek v obou produktech.
- Účastník má diagnózu IAD se skóre závažnosti menší než 3, jak určil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence: Režim péče o pleť s mastí Calmoseptine
V této větvi budou pacienti s IAD dostávat léčbu Calmoseptinovou mastí po dobu 6 dnů jako součást strukturovaného kožního režimu
|
Aplikace Calmoseptine mast po dobu 6 dnů bude aplikována na postiženou oblast, která bude vypočítána vynásobením nejdelší části postižené oblasti měřené v orientaci od hlavy k patě nejširší částí postižené oblasti měřenou ze strany na stranu (v centimetrech ).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: Režim péče o pleť s mastí Destin
V tomto rameni bude pacient léčen přípravkem Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide.
Pasta na plenkovou vyrážku (Destin) po dobu 6 dnů jako součást strukturovaného režimu péče o pleť.
|
Aplikace Destin po dobu 6 dnů bude aplikována na postiženou oblast, která bude vypočítána vynásobením nejdelší části postižené oblasti měřené v orientaci od hlavy k patě nejširší částí postižené oblasti měřenou ze strany na stranu (v centimetrech). .
Pacienti budou léčeni pastou na vyrážku z plenkové vyrážky Destin Maximum Strength 40% (Destin) po dobu 6 dnů jako součást strukturovaného režimu péče o pleť.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní vyléčení dermatitidy spojené s inkontinencí
Časové okno: 6 dní do úplného vyléčení dermatitidy spojené s inkontinencí
|
Primárním výsledkem je úplné vyléčení IAD.
Úplné uzdravení bude definováno pomocí Kennedyho skóre závažnosti IAD.
Jedná se o kumulativní skóre závažnosti v rozmezí od nuly (žádná IAD) do 9 (postižená plocha > 50 cm², zarudnutí nebo zánět, které jsou rovnoměrně závažného vzhledu, extrémní eroze epidermis a dermis se středním objemem a přetrvávajícím exsudátem).
Skóre je generováno nástrojem IAD Skin Condition Assessment Tool vyvinutým Kennedym a Lutzem, který vyžaduje, aby hodnotitelé přiřadili skóre 0-3 pro tři domény: velikost postižené oblasti, zarudnutí nebo zánět kůže a eroze.
Součet těchto skóre je skóre závažnosti IAD.
Velikost postižené oblasti IAD se vypočte vynásobením nejdelší části postižené oblasti měřené v orientaci od hlavy k patě nejširší částí postižené oblasti měřenou ze strany na stranu (v centimetrech).
Aby se zabránilo křížové infekci, měly by se používat jednorázové papírové pásky.
|
6 dní do úplného vyléčení dermatitidy spojené s inkontinencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti měřená Wong Bakerem
Časové okno: 6 dní do úplného vyléčení dermatitidy spojené s inkontinencí
|
Bolest spojená s IAD bude hodnocena pomocí Wong Bakerovy stupnice bolesti.
Wong Bakerova stupnice je nejvhodnější stupnicí bolesti pro děti nebo dospělé s kognitivní poruchou a VAS pro starší nezletilé a dospělé.
Wong Bakerova škála bolesti je jednoduchý vizuální nástroj původně navržený pro hodnocení bolesti u dětí, ale používá se i u dospělé populace.
|
6 dní do úplného vyléčení dermatitidy spojené s inkontinencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPMREB-2012-051-CT-PGH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida spojená s inkontinencí
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie