Traitement de la dermatite associée à l'incontinence chez les enfants plus âgés et les adultes
10 avril 2014 mis à jour par: University of the Philippines
Une étude clinique contrôlée randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité de Calmoseptine par rapport à Destin Maximum Strength Diaper Rash Paste dans le traitement de la dermatite associée à l'incontinence chez les enfants plus âgés et les adultes
Un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation de deux produits topiques à base d'oxyde de zinc pour l'érythème fessier dans un régime de soins structuré pour le traitement de la DAI chez des adultes hospitalisés et des enfants plus âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des patients atteints d'IAD ont été recrutés à l'hôpital général des Philippines pour participer à un essai contrôlé randomisé de deux produits topiques à base d'oxyde de zinc pour l'érythème fessier utilisés dans le cadre d'un régime de soins structuré.
Tous les patients recrutés dans l'un ou l'autre bras de l'essai ont reçu un régime de soins structuré pour le traitement de la DAI pendant six jours après l'entrée dans l'étude.
Au moins deux fois par jour et selon les besoins des épisodes d'incontinence, le traitement et les soins ont été prodigués par des infirmières et des aides-soignants formés au régime de l'étude pour assurer sa mise en œuvre cohérente.
Les couches mouillées ou souillées ont été retirées et la zone affectée a été nettoyée en douceur.
Un nettoyage vigoureux a été évité.
Une fine couche de la pommade topique de l'étude a été appliquée avant de mettre une nouvelle couche.
Des paquets contenant tout le matériel requis ont été préparés quotidiennement pour chaque patient, y compris la même marque de couches pour tous les patients, des produits et du matériel de nettoyage de la peau et la pommade d'étude attribuée.
Les données ont été recueillies chaque jour concernant leur IAD à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'état de la peau de Kennedy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant ou le plus proche parent/parent/tuteur accepte d'étudier l'inclusion et signe le formulaire de consentement éclairé ou le formulaire d'assentiment conformément aux instructions détaillées dans la section consentement/assentiment.
- Âges : enfants (au moins 12 ans et jusqu'à 18 ans) et adultes (18 ans et plus)
- Le participant est incontinent* d'urine et/ou de matières fécales et a une dermatite associée à l'incontinence (DAI) concomitante. (*Y compris l'incontinence fonctionnelle, dans laquelle la capacité de contrôler la miction ou la défécation est intacte, mais le patient est incapable d'aller aux toilettes normalement en raison d'une immobilisation ou d'une autre raison.).
- Il est raisonnable de s'attendre à ce que le participant soit hospitalisé pendant au moins 7 jours et qu'il soit en mesure de terminer l'étude. (NB Critères de retrait des participants à l'étude b - Tous les participants sortis de l'hôpital par leur médecin traitant avant la fin de la participation à l'étude seront automatiquement retirés de l'étude. La participation à l'étude n'entraînera en aucun cas un retard dans la sortie de l'hôpital d'un participant.).
- Le participant n'a aucune allergie connue ni aucun antécédent de réaction indésirable à l'un des ingrédients de l'un ou l'autre des produits ou à des préparations topiques ou des produits de soin de la peau.
- Le participant a un diagnostic d'IAD avec un score de gravité supérieur ou égal à 3 tel que déterminé par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une escarre préexistante de stade 3 ou 4 ou une autre plaie de pleine épaisseur dans la zone d'étude
- Le participant a une affection dermatologique active ou des antécédents d'affections dermatologiques récurrentes, autres que la SAI, qui peuvent affecter la guérison de la SAI ou impliquer une guérison difficile de la SAI. En cas d'incertitude, les enquêteurs organiseront une consultation avec un dermatologue consultant
- Le participant a une condition médicale aiguë ou chronique grave telle que la participation à l'essai peut constituer un risque ou peut interférer avec ses soins médicaux ou son médecin traitant déconseille la participation.
Le participant a été traité au cours de la semaine précédente avec des agents systémiques ou topiques (autres que les traitements topiques de la SAI) qui peuvent affecter le processus de guérison de la SAI (par exemple, des stéroïdes).
e. Le participant a une allergie connue ou des réactions indésirables antérieures à l'un des ingrédients de l'un ou l'autre des produits.
- Le participant a un diagnostic d'IAD avec un score de gravité inférieur à 3 tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention : Régime de soins de la peau avec la pommade Calmoseptine
Dans ce bras, les patients atteints d'IAD recevront un traitement avec la pommade Calmoseptine pendant 6 jours dans le cadre d'un régime cutané structuré
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L'application de la pommade Calmoseptine pendant 6 jours sera appliquée sur la zone affectée qui sera calculée en multipliant la partie la plus longue de la zone affectée mesurée dans une orientation de la tête aux pieds par la partie la plus large de la zone affectée mesurée d'un côté à l'autre (en centimètres ).
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Comparateur actif: Contrôle : Régime de soins de la peau avec la pommade Destin
Dans ce bras, le patient recevra un traitement avec Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide.
Pâte contre l'érythème fessier (Destin) pendant 6 jours dans le cadre d'un régime structuré de soins de la peau.
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L'application de Destin pendant 6 jours sera appliquée sur la zone affectée qui sera calculée en multipliant la partie la plus longue de la zone affectée mesurée dans une orientation de la tête aux pieds par la partie la plus large de la zone affectée mesurée d'un côté à l'autre (en centimètres) .
Les patients recevront un traitement avec Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) pendant 6 jours dans le cadre d'un régime structuré de soins de la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison complète de la dermatite associée à l'incontinence
Délai: 6 jours jusqu'à la guérison complète de la dermatite associée à l'incontinence
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Le résultat principal est la guérison complète de la DAI.
La guérison complète sera définie avec le Kennedy IAD Severity Score.
Il s'agit d'un score de sévérité cumulé allant de zéro (pas d'IAD) à 9 (surface atteinte > 50 cm², rougeur ou inflammation d'aspect uniformément sévère, érosion extrême de l'épiderme et du derme de volume modéré et exsudat persistant).
Le score est généré par l'outil d'évaluation de l'état de la peau IAD développé par Kennedy et Lutz, qui demande aux évaluateurs d'attribuer des scores de 0 à 3 pour trois domaines : la taille de la zone affectée, la rougeur ou l'inflammation de la peau et l'érosion.
La somme de ces scores est le score de gravité IAD.
La taille de la zone affectée par la SAI sera calculée en multipliant la partie la plus longue de la zone affectée mesurée dans une orientation de la tête aux pieds par la partie la plus large de la zone affectée mesurée d'un côté à l'autre (en centimètres).
Des rubans à mesurer jetables en papier doivent être utilisés pour prévenir les infections croisées.
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6 jours jusqu'à la guérison complète de la dermatite associée à l'incontinence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur mesurée par Wong Baker
Délai: 6 jours jusqu'à la guérison complète de la dermatite associée à l'incontinence
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La douleur associée à la SAI sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur de Wong Baker.
L'échelle de Wong Baker est l'échelle de douleur la plus appropriée pour les enfants ou les adultes ayant des troubles cognitifs et l'EVA pour les mineurs plus âgés et les adultes.
L'échelle de douleur de Wong Baker est un instrument visuel simple conçu à l'origine pour évaluer la douleur chez les enfants, mais a été utilisé dans des populations adultes.
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6 jours jusqu'à la guérison complète de la dermatite associée à l'incontinence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2014
Première publication (Estimation)
6 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPMREB-2012-051-CT-PGH
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