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0.018 または 0.022 ブラケット スロット システムは歯列矯正治療でより効果的ですか? (18v22)

2018年6月26日 更新者：David Bearn

矯正治療では、0.018 インチまたは 0.022 インチのブラケット スロット システムのどちらがより効果的ですか?無作為化臨床試験。

この研究の目的は、0.018 インチと 0.022 インチのブラケット スロット システムを比較して、どちらが歯列矯正治療に効果的かを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: エッジワイズ固定矯正器具は、2 つの異なるブラケット スロット サイズ (0.018 インチと 0.022 インチ) で利用できます。 どちらのシステムも世界中の臨床医によって使用されており、多くの歯科矯正医が一方のシステムの臨床上の利点と他方のシステムに対する優位性を主張しています。 しかし、この分野を支持する科学的証拠は乏しく、弱いものです。 これにより、臨床医によるブラケット スロット システムの選択は、主に経験的な臨床上の好みに基づくものになります。

目的: 治療の有効性に関して、0.018 インチと 0.022 インチの従来の結紮前調整矯正ブラケット スロット システムを比較します。

方法/デザイン: 英国の NHS (国民保健サービス) テイサイドの二次医療病院環境で実施された前向き多施設ランダム化臨床試験。 216 人の歯列矯正患者が、イギリスの NHS Tayside にある 3 つの二次医療センターで募集されます。 参加者は、0.018 インチまたは 0.022 インチのブラケット スロット システム (各グループで n = 108) のいずれかによる治療に無作為に割り当てられます。Victory 従来の結紮調整済みブラケット システム (3M Unitek、カリフォルニア州モンロビア) を使用します。 ベースライン記録と結果データは、矯正治療中および治療終了時に収集され、次のように評価されます。 主要評価項目：上顎および下顎弓の矯正治療期間。 副次評価項目: 上顎および下顎弓の予定された予約の数、咬合の結果 (Peer Assessment Rating index)、歯根尖周囲の X 線写真を使用した歯列矯正によって誘発された炎症性歯根吸収、および歯列矯正器具の装着に対する患者の認識。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Arbroath、イギリス、DD11 1ES
        • Springfield Medical Center
      • Dundee、イギリス、DD1 4HN
        • Dundee Dental Hospital
      • Perth、イギリス、PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 つのトライアル センターのいずれかでデュアル アーチ固定式アプライアンス矯正治療を受ける予定の患者は、矯正治療を行う予定のオペレーターからこの治験に参加するよう招待されます。

除外基準:

  • 固定式、取り外し式、機能的な器具を含む以前の矯正治療を受けた患者。
  • 矯正治療開始時12歳未満の患者様。
  • 口腔顔面裂、重度の低歯症、および特別なニーズのある患者。
  • 歯列矯正治療計画の一環として、顎矯正（顎）手術を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.018 ブラケット スロット システム
0.018 インチの歯列矯正ブラケット スロット システムを使用して治療を受けた参加者
デバイス：歯列矯正ブラケット スロット システム
さまざまな矯正ブラケット スロット システムを使用した矯正治療
アクティブコンパレータ：0.022 ブラケット スロット システム
0.022 インチの歯列矯正ブラケット スロット システムを使用して治療を受けた参加者
デバイス：歯列矯正ブラケット スロット システム
さまざまな矯正ブラケット スロット システムを使用した矯正治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定器具矯正治療の期間
時間枠：歯列矯正治療の完了、予想平均 24 か月。
固定式矯正装置を装着してから、固定式装置を取り外すまでの矯正治療月数。
歯列矯正治療の完了、予想平均 24 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬合治療成績
時間枠：咬合の結果は、平均 24 か月の矯正治療の終了時に評価されます。
治療結果の質は、主に、治療の開始時と終了時 (平均 24 か月) に記録された研究モデルからの相互評価評価指数 (PAR 指数) を使用して、咬合の結果を評価することによって測定されます。
咬合の結果は、平均 24 か月の矯正治療の終了時に評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定器具矯正治療の生物学的副作用
時間枠：治療開始から9ヶ月
歯列矯正で誘発された炎症性根吸収（OIIRR）の量は、積極的な治療の9か月後に記録された根尖周囲のX線写真から調査されます。
治療開始から9ヶ月
固定器具の装着に対する患者の認識
時間枠：治療開始から半年後
治療開始から 6 か月後に、固定式歯列矯正装置の装着に対する患者の認識をアンケート (Smiles Better) を使用して記録します。
治療開始から半年後
固定器具の治療結果に対する患者の認識
時間枠：矯正治療終了後、平均24ヶ月。
治療前と治療後 (平均 24 か月) の患者アンケートを比較することによる、固定装置の治療結果に対する患者の認識。
矯正治療終了後、平均24ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David Bearn

協力者

NHS Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed M El-Angbawi, PhD、University of Dundee
  • スタディチェア：David R Bearn, Prof、University of Dundee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月26日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20092E07
  • 09/S1401/56 (レジストリ識別子：East of Scotland Research Ethics Service)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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