- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02080338
0,018 o 0,022 Bracket Slot System più efficace nel trattamento ortodontico? (18v22)
Il sistema di slot per staffe da 0,018 pollici o 0,022 pollici è più efficace nel trattamento ortodontico? Uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: gli apparecchi ortodontici fissi Edgewise sono disponibili in due diverse dimensioni di slot per staffe (0,018 pollici e 0,022 pollici). Entrambi i sistemi sono utilizzati dai medici di tutto il mondo con molti ortodontisti che rivendicano i vantaggi clinici e la superiorità di un sistema rispetto all'altro. Tuttavia, le prove scientifiche a sostegno di quest'area sono scarse e deboli. Ciò lascia che la scelta del sistema di slot del bracket da parte del medico sia basata principalmente su preferenze cliniche empiriche.
Obiettivo: confrontare i sistemi di slot per staffe ortodontiche pre-regolati per legatura convenzionale da 0,018 pollici e 0,022 pollici in termini di efficacia del trattamento.
Metodi/Disegno: studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato, condotto nell'ambiente dell'ospedale di cure secondarie del NHS (National Health Service) Tayside nel Regno Unito. Duecentosedici pazienti ortodontici saranno reclutati in tre centri di assistenza secondaria nel NHS Tayside, nel Regno Unito. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con i sistemi di slot per staffe da 0,018 pollici o 0,022 pollici (n = 108 per ciascun gruppo) utilizzando i sistemi di staffe pre-regolate per legatura convenzionale Victory (3M Unitek, Monrovia, California). I record di base e i dati sui risultati saranno raccolti sia durante che alla fine del trattamento ortodontico e saranno valutati come segue:. Misure di esito primarie: la durata del trattamento ortodontico per le arcate mascellari e mandibolari. Misure di esito secondarie: il numero di appuntamenti programmati per l'arcata mascellare e mandibolare, l'esito occlusale (indice di valutazione tra pari), il riassorbimento radicolare infiammatorio indotto ortodonticamente mediante radiografie periapicali e la percezione del paziente di indossare apparecchi ortodontici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arbroath, Regno Unito, DD11 1ES
- Springfield Medical Center
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Dundee, Regno Unito, DD1 4HN
- Dundee Dental Hospital
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Perth, Regno Unito, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti programmati per sottoporsi a trattamento ortodontico con apparecchio fisso a doppia arcata in uno qualsiasi dei tre centri sperimentali saranno invitati a partecipare a questo studio dall'operatore che intende condurre il loro trattamento ortodontico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito precedenti trattamenti ortodontici inclusi apparecchi fissi, rimovibili e funzionali.
- Pazienti di età inferiore a 12 anni all'inizio del trattamento ortodontico.
- Pazienti con schisi orofacciale, ipodonzia grave e pazienti con bisogni speciali.
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica (mascella) come parte del loro piano di trattamento ortodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di slot per staffa 0,018
Partecipanti trattati utilizzando un sistema di slot per staffe ortodontiche da 0,018 pollici
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Trattamento ortodontico utilizzando diversi sistemi di slot per staffe ortodontiche
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Comparatore attivo: Sistema di slot per staffa 0,022
Partecipanti trattati utilizzando un sistema di slot per staffe ortodontiche da 0,022 pollici
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Trattamento ortodontico utilizzando diversi sistemi di slot per staffe ortodontiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del trattamento ortodontico con apparecchio fisso
Lasso di tempo: Completamento del trattamento ortodontico, una media prevista di 24 mesi.
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Numero di mesi di trattamento ortodontico dall'inizio dell'applicazione dell'apparecchio ortodontico fisso fino alla rimozione dell'apparecchio fisso.
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Completamento del trattamento ortodontico, una media prevista di 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato del trattamento occlusale
Lasso di tempo: L'esito ooclusale verrà valutato al termine del trattamento ortodontico, in media 24 mesi.
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La qualità del risultato del trattamento sarà misurata principalmente valutando l'esito occlusale utilizzando il Peer Assessment Rating Index (PAR Index) dai modelli di studio registrati all'inizio e alla fine del trattamento (media 24 mesi).
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L'esito ooclusale verrà valutato al termine del trattamento ortodontico, in media 24 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto collaterale biologico del trattamento ortodontico con apparecchio fisso
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'inizio del trattamento
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La quantità di riassorbimento radicolare infiammatorio indotto ortodonticamente (OIIRR) sarà studiata dalle radiografie periapicali registrate a 9 mesi dall'inizio del trattamento attivo.
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A 9 mesi dall'inizio del trattamento
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Percezione del paziente di indossare l'apparecchio fisso
Lasso di tempo: A sei mesi dall'inizio del trattamento
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La percezione del paziente di indossare l'apparecchio ortodontico fisso verrà registrata mediante un questionario (Smiles Better) a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
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A sei mesi dall'inizio del trattamento
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Percezione del paziente sull'esito del trattamento con apparecchio fisso
Lasso di tempo: Dopo la fine del trattamento ortodontico, una media di 24 mesi.
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Percezione del paziente sull'esito del trattamento con apparecchio fisso, confrontando il questionario del paziente pre-trattamento e dopo il trattamento (media di 24 mesi).
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Dopo la fine del trattamento ortodontico, una media di 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
- Cattedra di studio: David R Bearn, Prof, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 2-quality of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):143-153. doi: 10.1093/ejo/cjy038.
- El-Angbawi AM, Yassir YA, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 3-biological side-effects of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):154-164. doi: 10.1093/ejo/cjy039.
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 1-duration of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):133-142. doi: 10.1093/ejo/cjy037.
- El-Angbawi AM, Bearn DR, McIntyre GT. Comparing the effectiveness of the 0.018-inch versus the 0.022-inch bracket slot system in orthodontic treatment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:389. doi: 10.1186/1745-6215-15-389.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20092E07
- 09/S1401/56 (Identificatore di registro: East of Scotland Research Ethics Service)
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