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0,018 o 0,022 Bracket Slot System più efficace nel trattamento ortodontico? (18v22)

26 giugno 2018 aggiornato da: David Bearn

Il sistema di slot per staffe da 0,018 pollici o 0,022 pollici è più efficace nel trattamento ortodontico? Uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è confrontare i sistemi di slot per staffe da 0,018 pollici e 0,022 pollici per determinare quale sia più efficace per il trattamento ortodontico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: gli apparecchi ortodontici fissi Edgewise sono disponibili in due diverse dimensioni di slot per staffe (0,018 pollici e 0,022 pollici). Entrambi i sistemi sono utilizzati dai medici di tutto il mondo con molti ortodontisti che rivendicano i vantaggi clinici e la superiorità di un sistema rispetto all'altro. Tuttavia, le prove scientifiche a sostegno di quest'area sono scarse e deboli. Ciò lascia che la scelta del sistema di slot del bracket da parte del medico sia basata principalmente su preferenze cliniche empiriche.

Obiettivo: confrontare i sistemi di slot per staffe ortodontiche pre-regolati per legatura convenzionale da 0,018 pollici e 0,022 pollici in termini di efficacia del trattamento.

Metodi/Disegno: studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato, condotto nell'ambiente dell'ospedale di cure secondarie del NHS (National Health Service) Tayside nel Regno Unito. Duecentosedici pazienti ortodontici saranno reclutati in tre centri di assistenza secondaria nel NHS Tayside, nel Regno Unito. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con i sistemi di slot per staffe da 0,018 pollici o 0,022 pollici (n = 108 per ciascun gruppo) utilizzando i sistemi di staffe pre-regolate per legatura convenzionale Victory (3M Unitek, Monrovia, California). I record di base e i dati sui risultati saranno raccolti sia durante che alla fine del trattamento ortodontico e saranno valutati come segue:. Misure di esito primarie: la durata del trattamento ortodontico per le arcate mascellari e mandibolari. Misure di esito secondarie: il numero di appuntamenti programmati per l'arcata mascellare e mandibolare, l'esito occlusale (indice di valutazione tra pari), il riassorbimento radicolare infiammatorio indotto ortodonticamente mediante radiografie periapicali e la percezione del paziente di indossare apparecchi ortodontici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Arbroath, Regno Unito, DD11 1ES
        • Springfield Medical Center
      • Dundee, Regno Unito, DD1 4HN
        • Dundee Dental Hospital
      • Perth, Regno Unito, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti programmati per sottoporsi a trattamento ortodontico con apparecchio fisso a doppia arcata in uno qualsiasi dei tre centri sperimentali saranno invitati a partecipare a questo studio dall'operatore che intende condurre il loro trattamento ortodontico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito precedenti trattamenti ortodontici inclusi apparecchi fissi, rimovibili e funzionali.
  • Pazienti di età inferiore a 12 anni all'inizio del trattamento ortodontico.
  • Pazienti con schisi orofacciale, ipodonzia grave e pazienti con bisogni speciali.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica (mascella) come parte del loro piano di trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di slot per staffa 0,018
Partecipanti trattati utilizzando un sistema di slot per staffe ortodontiche da 0,018 pollici
Trattamento ortodontico utilizzando diversi sistemi di slot per staffe ortodontiche
Comparatore attivo: Sistema di slot per staffa 0,022
Partecipanti trattati utilizzando un sistema di slot per staffe ortodontiche da 0,022 pollici
Trattamento ortodontico utilizzando diversi sistemi di slot per staffe ortodontiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento ortodontico con apparecchio fisso
Lasso di tempo: Completamento del trattamento ortodontico, una media prevista di 24 mesi.
Numero di mesi di trattamento ortodontico dall'inizio dell'applicazione dell'apparecchio ortodontico fisso fino alla rimozione dell'apparecchio fisso.
Completamento del trattamento ortodontico, una media prevista di 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del trattamento occlusale
Lasso di tempo: L'esito ooclusale verrà valutato al termine del trattamento ortodontico, in media 24 mesi.
La qualità del risultato del trattamento sarà misurata principalmente valutando l'esito occlusale utilizzando il Peer Assessment Rating Index (PAR Index) dai modelli di studio registrati all'inizio e alla fine del trattamento (media 24 mesi).
L'esito ooclusale verrà valutato al termine del trattamento ortodontico, in media 24 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale biologico del trattamento ortodontico con apparecchio fisso
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'inizio del trattamento
La quantità di riassorbimento radicolare infiammatorio indotto ortodonticamente (OIIRR) sarà studiata dalle radiografie periapicali registrate a 9 mesi dall'inizio del trattamento attivo.
A 9 mesi dall'inizio del trattamento
Percezione del paziente di indossare l'apparecchio fisso
Lasso di tempo: A sei mesi dall'inizio del trattamento
La percezione del paziente di indossare l'apparecchio ortodontico fisso verrà registrata mediante un questionario (Smiles Better) a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
A sei mesi dall'inizio del trattamento
Percezione del paziente sull'esito del trattamento con apparecchio fisso
Lasso di tempo: Dopo la fine del trattamento ortodontico, una media di 24 mesi.
Percezione del paziente sull'esito del trattamento con apparecchio fisso, confrontando il questionario del paziente pre-trattamento e dopo il trattamento (media di 24 mesi).
Dopo la fine del trattamento ortodontico, una media di 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
  • Cattedra di studio: David R Bearn, Prof, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20092E07
  • 09/S1401/56 (Identificatore di registro: East of Scotland Research Ethics Service)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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