0.018 ou 0.022 Bracket Slot System Plus efficace en traitement orthodontique ? (18v22)
Le système de fentes pour brackets de 0,018 pouce ou de 0,022 pouce est-il plus efficace dans le traitement orthodontique ? Un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les appareils orthodontiques fixes Edgewise sont disponibles dans deux tailles de fentes de brackets différentes (0,018 pouce et 0,022 pouce). Les deux systèmes sont utilisés par les cliniciens du monde entier, de nombreux orthodontistes revendiquant les avantages cliniques et la supériorité d'un système sur l'autre. Cependant, les preuves scientifiques à l'appui de ce domaine sont rares et faibles. Cela laisse le choix du clinicien du système de fentes de support à se baser principalement sur les préférences cliniques empiriques.
Objectif : Comparer les systèmes de fentes de brackets orthodontiques pré-ajustés à ligature conventionnelle de 0,018 pouce et de 0,022 pouce en termes d'efficacité du traitement.
Méthodes/Conception : Essai clinique randomisé prospectif multicentrique, entrepris dans l'environnement hospitalier de soins secondaires du NHS (National Health Service) Tayside au Royaume-Uni. Deux cent seize patients orthodontiques seront recrutés dans trois centres de soins secondaires du NHS Tayside, au Royaume-Uni. Les participants seront répartis au hasard pour un traitement avec les systèmes de fentes de support de 0,018 pouce ou 0,022 pouce (n = 108 pour chaque groupe) en utilisant les systèmes de support pré-ajustés de ligature conventionnels Victory (3M Unitek, Monrovia, Californie). Les enregistrements de base et les données sur les résultats seront collectés pendant et à la fin du traitement orthodontique et seront évalués comme suit :. Principaux critères de jugement : la durée du traitement orthodontique pour les arcades maxillaire et mandibulaire. Mesures de résultats secondaires : Le nombre de rendez-vous programmés pour les arcades maxillaire et mandibulaire, le résultat occlusal (indice d'évaluation par les pairs), la résorption radiculaire inflammatoire induite par l'orthodontie à l'aide de radiographies périapicales et la perception par le patient du port d'appareils orthodontiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arbroath, Royaume-Uni, DD11 1ES
- Springfield Medical Center
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 4HN
- Dundee Dental Hospital
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Perth, Royaume-Uni, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui doivent subir un traitement orthodontique avec un appareil fixe à double arcade dans l'un des trois centres d'essai seront invités à participer à cet essai par l'opérateur qui prévoit d'effectuer leur traitement orthodontique.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi un traitement orthodontique comprenant des appareils fixes, amovibles et fonctionnels.
- Patients de moins de 12 ans au début du traitement orthodontique.
- Patients présentant une fente orofaciale, une hypodontie sévère et des patients ayant des besoins spéciaux.
- Patients subissant une chirurgie orthognathique (mâchoire) dans le cadre de leur plan de traitement orthodontique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de fente de support de 0,018
Participants traités à l'aide d'un système de fentes pour brackets orthodontiques de 0,018 pouce
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Traitement orthodontique utilisant différents systèmes de fentes pour brackets orthodontiques
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Comparateur actif: Système de fente de support 0,022
Participants traités à l'aide d'un système de fentes pour brackets orthodontiques de 0,022 pouce
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Traitement orthodontique utilisant différents systèmes de fentes pour brackets orthodontiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement orthodontique à appareil fixe
Délai: Achèvement du traitement orthodontique, une moyenne prévue de 24 mois.
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Nombre de mois de traitement orthodontique depuis le début de la pose de l'appareil orthodontique fixe jusqu'au retrait de l'appareil fixe.
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Achèvement du traitement orthodontique, une moyenne prévue de 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du traitement occlusal
Délai: Le résultat ooclusal sera évalué à la fin du traitement orthodontique, soit en moyenne 24 mois.
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La qualité du résultat du traitement sera principalement mesurée en évaluant le résultat occlusal à l'aide du Peer Assessment Rating Index (PAR Index) à partir de modèles d'étude enregistrés au début et à la fin du traitement (moyenne de 24 mois).
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Le résultat ooclusal sera évalué à la fin du traitement orthodontique, soit en moyenne 24 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet secondaire biologique du traitement orthodontique par appareil fixe
Délai: A 9 mois du début du traitement
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La quantité de résorption radiculaire inflammatoire induite par l'orthodontie (OIIRR) sera étudiée à partir de radiographies périapicales enregistrées à 9 mois de traitement actif.
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A 9 mois du début du traitement
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Perception par le patient du port de l'appareil fixe
Délai: A six mois du début du traitement
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La perception du patient concernant le port de l'appareil orthodontique fixe sera enregistrée à l'aide d'un questionnaire (Smiles Better) à 6 mois du début du traitement.
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A six mois du début du traitement
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Perception par le patient du résultat du traitement par appareil fixe
Délai: Suite à la fin du traitement orthodontique, une moyenne de 24 mois.
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Perception par le patient du résultat du traitement par appareil fixe, en comparant le questionnaire du patient avant et après le traitement (moyenne de 24 mois).
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Suite à la fin du traitement orthodontique, une moyenne de 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
- Chaise d'étude: David R Bearn, Prof, University of Dundee
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 2-quality of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):143-153. doi: 10.1093/ejo/cjy038.
- El-Angbawi AM, Yassir YA, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 3-biological side-effects of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):154-164. doi: 10.1093/ejo/cjy039.
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 1-duration of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):133-142. doi: 10.1093/ejo/cjy037.
- El-Angbawi AM, Bearn DR, McIntyre GT. Comparing the effectiveness of the 0.018-inch versus the 0.022-inch bracket slot system in orthodontic treatment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:389. doi: 10.1186/1745-6215-15-389.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20092E07
- 09/S1401/56 (Identificateur de registre: East of Scotland Research Ethics Service)
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