Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система брекетов 0,018 или 0,022 более эффективна при ортодонтическом лечении? (18v22)

26 июня 2018 г. обновлено: David Bearn

Какая система слотов для брекетов 0,018 дюйма или 0,022 дюйма более эффективна при ортодонтическом лечении? Рандомизированное клиническое исследование.

Целью данного исследования является сравнение систем отверстий для брекетов 0,018 дюйма и 0,022 дюйма, чтобы определить, какая из них более эффективна для ортодонтического лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Фиксированные ортодонтические аппараты Edgewise доступны с двумя разными размерами паза брекетов (0,018 дюйма и 0,022 дюйма). Обе системы используются клиницистами во всем мире, и многие ортодонты заявляют о клинических преимуществах и превосходстве одной системы над другой. Однако научные данные, подтверждающие эту область, скудны и слабы. Таким образом, выбор клиницистом системы слотов для брекетов должен основываться главным образом на эмпирических клинических предпочтениях.

Цель: сравнить 0,018-дюймовые и 0,022-дюймовые стандартные предварительно отрегулированные системы слотов для лигатурных брекетов с точки зрения эффективности лечения.

Методы/дизайн. Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, проведенное в условиях стационара вторичной медицинской помощи в NHS (Национальная служба здравоохранения) Tayside в Соединенном Королевстве. Двести шестнадцать ортодонтических пациентов будут набраны в трех центрах вторичной помощи в NHS Tayside, Соединенное Королевство. Участники будут случайным образом распределены для лечения с использованием 0,018-дюймовых или 0,022-дюймовых брекет-систем (n = 108 в каждой группе) с использованием стандартных предварительно настроенных брекет-систем Victory для лигирования (3M Unitek, Монровия, Калифорния). Исходные записи и данные о результатах будут собираться как во время, так и в конце ортодонтического лечения и будут оцениваться следующим образом: Критерии первичного результата: Продолжительность ортодонтического лечения верхней и нижней челюсти. Вторичные показатели результата: количество запланированных посещений верхней и нижней челюсти, окклюзионный результат (рейтинговый индекс коллег), ортодонтически индуцированная воспалительная резорбция корня с использованием периапикальных рентгенограмм и восприятие пациентом ношения ортодонтических аппаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Arbroath, Соединенное Королевство, DD11 1ES
        • Springfield Medical Center
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 4HN
        • Dundee Dental Hospital
      • Perth, Соединенное Королевство, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым планируется пройти ортодонтическое лечение с использованием двухарочных несъемных аппаратов в любом из трех испытательных центров, будут приглашены для участия в этом испытании оператором, планирующим провести их ортодонтическое лечение.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее проходившие ортодонтическое лечение, включая несъемные, съемные и функциональные аппараты.
  • Пациенты младше 12 лет на момент начала ортодонтического лечения.
  • Пациенты с орофациальным расщеплением, тяжелой гиподонтией и пациенты с особыми потребностями.
  • Пациенты, перенесшие ортогнатические (челюстные) операции в рамках плана ортодонтического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,018 брекет-система слотов
Участники лечились с использованием 0,018-дюймовой системы слотов для ортодонтических брекетов.
Устройство: Система слотов для ортодонтических брекетов
Ортодонтическое лечение с использованием различных систем прорезей ортодонтических брекетов
Активный компаратор: 0,022 брекет-система слотов
Участники лечились с использованием 0,022-дюймовой системы слотов для ортодонтических брекетов.
Устройство: Система слотов для ортодонтических брекетов
Ортодонтическое лечение с использованием различных систем прорезей ортодонтических брекетов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ортодонтического лечения несъемной аппаратурой
Временное ограничение: Завершение ортодонтического лечения, ожидаемый в среднем 24 месяца.
Количество месяцев ортодонтического лечения с момента установки несъемного ортодонтического аппарата до его удаления.
Завершение ортодонтического лечения, ожидаемый в среднем 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзионный результат лечения
Временное ограничение: Ооклюзионный результат будет оцениваться в конце ортодонтического лечения, в среднем через 24 месяца.
Качество результата лечения в основном будет измеряться путем оценки окклюзионного результата с использованием рейтингового индекса коллегиальной оценки (PAR-индекс) из моделей исследования, зарегистрированных в начале и в конце лечения (в среднем 24 месяца).
Ооклюзионный результат будет оцениваться в конце ортодонтического лечения, в среднем через 24 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологический побочный эффект ортодонтического лечения несъемными аппаратами
Временное ограничение: Через 9 мес от начала лечения
Количество ортодонтически индуцированной воспалительной резорбции корня (OIIRR) будет исследовано по периапикальным рентгенограммам, сделанным через 9 месяцев активного лечения.
Через 9 мес от начала лечения
Восприятие пациентом ношения несъемного аппарата
Временное ограничение: Через шесть месяцев от начала лечения
Восприятие пациентом ношения несъемного ортодонтического аппарата будет регистрироваться с помощью анкеты (Smiles Better) через 6 месяцев от начала лечения.
Через шесть месяцев от начала лечения
Восприятие пациентом результата лечения несъемной аппаратурой
Временное ограничение: После окончания ортодонтического лечения в среднем 24 месяца.
Восприятие пациентом результата лечения с помощью несъемной аппаратуры путем сравнения анкеты пациентов до лечения и после лечения (в среднем за 24 месяца).
После окончания ортодонтического лечения в среднем 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Bearn

Соавторы

NHS Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
  • Учебный стул: David R Bearn, Prof, University of Dundee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20092E07
  • 09/S1401/56 (Идентификатор реестра: East of Scotland Research Ethics Service)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться