- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02080338
0,018 nebo 0,022 systém drážek držáku Efektivnější v ortodontické léčbě? (18v22)
Je při ortodontické léčbě účinnější 0,018palcový nebo 0,022palcový systém držáku? Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Edgewise fixní ortodontické aparáty jsou k dispozici ve dvou různých velikostech slotů držáků (0,018 palce a 0,022 palce). Oba systémy používají lékaři po celém světě, přičemž mnoho ortodontistů tvrdí, že jeden systém má klinické výhody a nadřazenost nad druhým. Vědecké důkazy podporující tuto oblast jsou však vzácné a slabé. To ponechává lékařův výběr systému zářezů držáku založen hlavně na empirických klinických preferencích.
Cíl: Porovnat 0,018 palcové a 0,022 palcové konvenční ligační přednastavené ortodontické drážkové drážkové systémy z hlediska účinnosti léčby.
Metody/design: Prospektivní, multicentrická randomizovaná klinická studie, prováděná v prostředí nemocnice sekundární péče v NHS (National Health Service) Tayside ve Spojeném království. Dvě stě šestnáct ortodontických pacientů bude přijato do tří středisek sekundární péče v NHS Tayside ve Spojeném království. Účastníci budou náhodně přiděleni k léčbě buď 0,018palcovým nebo 0,022palcovým držákovým slotovým systémem (n= 108 pro každou skupinu) pomocí konvenčních ligačních přednastavených systémů držáků (3M Unitek, Monrovia, Kalifornie). Základní záznamy a výsledná data budou shromažďována během ortodontické léčby i na jejím konci a budou hodnocena následovně:. Primární ukazatele výsledku: Délka ortodontické léčby čelistních a mandibulárních oblouků. Sekundární výsledky měření: Počet plánovaných schůzek pro maxilární a mandibulární oblouky, okluzní výsledek (Peer Assessment Rating index), ortodonticky indukovaná zánětlivá kořenová resorpce pomocí periapikálních rentgenových snímků a pacientovo vnímání nošení ortodontických aparátů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arbroath, Spojené království, DD11 1ES
- Springfield Medical Center
-
Dundee, Spojené království, DD1 4HN
- Dundee Dental Hospital
-
Perth, Spojené království, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají podstoupit ortodontickou léčbu s fixním aparátem s dvojitým obloukem v kterémkoli ze tří zkušebních center, budou pozváni k účasti na této studii operátorem, který plánuje provést jejich ortodontickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí ortodontickou léčbu včetně fixních, snímatelných a funkčních aparátů.
- Pacienti mladší 12 let na začátku ortodontické léčby.
- Pacienti s orofaciálním rozštěpem, těžkou hypodoncií a pacienti se speciálními potřebami.
- Pacienti podstupující ortognátní (čelistní) operaci jako součást plánu ortodontické léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 0,018 systém slotů držáku
Účastníci léčení pomocí 0,018palcového systému ortodontických držáků
|
Ortodontická léčba pomocí různých systémů ortodontických zářezů
|
Aktivní komparátor: 0,022 systém slotů držáku
Účastníci léčení pomocí 0,022palcového systému ortodontických držáků
|
Ortodontická léčba pomocí různých systémů ortodontických zářezů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka ortodontické léčby fixním aparátem
Časové okno: Absolvování ortodontické léčby, předpokládaný průměr 24 měsíců.
|
Počet měsíců v ortodontické léčbě od začátku nasazení fixního ortodontického aparátu do sejmutí fixního aparátu.
|
Absolvování ortodontické léčby, předpokládaný průměr 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek okluzní léčby
Časové okno: Okluzální výsledek bude hodnocen na konci ortodontické léčby, v průměru za 24 měsíců.
|
Kvalita výsledku léčby bude v zásadě měřena hodnocením výsledku okluze pomocí indexu hodnocení Peer Assessment Rating Index (PAR Index) z modelů studie zaznamenaných na začátku a na konci léčby (průměrně 24 měsíců).
|
Okluzální výsledek bude hodnocen na konci ortodontické léčby, v průměru za 24 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biologický vedlejší účinek ortodontické léčby fixním aparátem
Časové okno: V 9 měsících od zahájení léčby
|
Množství ortodonticky indukované zánětlivé kořenové resorpce (OIIRR) bude zkoumáno z periapikálních rentgenových snímků zaznamenaných po 9 měsících aktivní léčby.
|
V 9 měsících od zahájení léčby
|
Pacientské vnímání nošení fixního aparátu
Časové okno: Po šesti měsících od zahájení léčby
|
Vnímání pacienta o nošení fixního ortodontického aparátu bude zaznamenáno pomocí dotazníku (Smiles Better) po 6 měsících od zahájení léčby.
|
Po šesti měsících od zahájení léčby
|
Pacient vnímá výsledek léčby fixním aparátem
Časové okno: Po ukončení ortodontické léčby průměrně 24 měsíců.
|
Vnímání výsledku léčby fixním aparátem pacientem, porovnáním dotazníku pacienta před léčbou a po léčbě (průměr 24 měsíců).
|
Po ukončení ortodontické léčby průměrně 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
- Studijní židle: David R Bearn, Prof, University of Dundee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 2-quality of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):143-153. doi: 10.1093/ejo/cjy038.
- El-Angbawi AM, Yassir YA, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 3-biological side-effects of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):154-164. doi: 10.1093/ejo/cjy039.
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 1-duration of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):133-142. doi: 10.1093/ejo/cjy037.
- El-Angbawi AM, Bearn DR, McIntyre GT. Comparing the effectiveness of the 0.018-inch versus the 0.022-inch bracket slot system in orthodontic treatment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:389. doi: 10.1186/1745-6215-15-389.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20092E07
- 09/S1401/56 (Identifikátor registru: East of Scotland Research Ethics Service)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Hama UniversityNáborMalocclusion, Angleova třídaSyrská Arabská republika
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončeno
-
Harvard School of Dental MedicineNeznámýMalokluze | Malocclusion, Angleova třídaSpojené státy
-
Damascus UniversityHama UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionIndie