Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

0,018 nebo 0,022 systém drážek držáku Efektivnější v ortodontické léčbě? (18v22)

26. června 2018 aktualizováno: David Bearn

Je při ortodontické léčbě účinnější 0,018palcový nebo 0,022palcový systém držáku? Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je porovnat 0,018palcové a 0,022palcové drážkové systémy držáků, aby bylo možné určit, který je pro ortodontickou léčbu účinnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí: Edgewise fixní ortodontické aparáty jsou k dispozici ve dvou různých velikostech slotů držáků (0,018 palce a 0,022 palce). Oba systémy používají lékaři po celém světě, přičemž mnoho ortodontistů tvrdí, že jeden systém má klinické výhody a nadřazenost nad druhým. Vědecké důkazy podporující tuto oblast jsou však vzácné a slabé. To ponechává lékařův výběr systému zářezů držáku založen hlavně na empirických klinických preferencích.

Cíl: Porovnat 0,018 palcové a 0,022 palcové konvenční ligační přednastavené ortodontické drážkové drážkové systémy z hlediska účinnosti léčby.

Metody/design: Prospektivní, multicentrická randomizovaná klinická studie, prováděná v prostředí nemocnice sekundární péče v NHS (National Health Service) Tayside ve Spojeném království. Dvě stě šestnáct ortodontických pacientů bude přijato do tří středisek sekundární péče v NHS Tayside ve Spojeném království. Účastníci budou náhodně přiděleni k léčbě buď 0,018palcovým nebo 0,022palcovým držákovým slotovým systémem (n= 108 pro každou skupinu) pomocí konvenčních ligačních přednastavených systémů držáků (3M Unitek, Monrovia, Kalifornie). Základní záznamy a výsledná data budou shromažďována během ortodontické léčby i na jejím konci a budou hodnocena následovně:. Primární ukazatele výsledku: Délka ortodontické léčby čelistních a mandibulárních oblouků. Sekundární výsledky měření: Počet plánovaných schůzek pro maxilární a mandibulární oblouky, okluzní výsledek (Peer Assessment Rating index), ortodonticky indukovaná zánětlivá kořenová resorpce pomocí periapikálních rentgenových snímků a pacientovo vnímání nošení ortodontických aparátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Arbroath, Spojené království, DD11 1ES
        • Springfield Medical Center
      • Dundee, Spojené království, DD1 4HN
        • Dundee Dental Hospital
      • Perth, Spojené království, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají podstoupit ortodontickou léčbu s fixním aparátem s dvojitým obloukem v kterémkoli ze tří zkušebních center, budou pozváni k účasti na této studii operátorem, který plánuje provést jejich ortodontickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí ortodontickou léčbu včetně fixních, snímatelných a funkčních aparátů.
  • Pacienti mladší 12 let na začátku ortodontické léčby.
  • Pacienti s orofaciálním rozštěpem, těžkou hypodoncií a pacienti se speciálními potřebami.
  • Pacienti podstupující ortognátní (čelistní) operaci jako součást plánu ortodontické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,018 systém slotů držáku
Účastníci léčení pomocí 0,018palcového systému ortodontických držáků
Ortodontická léčba pomocí různých systémů ortodontických zářezů
Aktivní komparátor: 0,022 systém slotů držáku
Účastníci léčení pomocí 0,022palcového systému ortodontických držáků
Ortodontická léčba pomocí různých systémů ortodontických zářezů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka ortodontické léčby fixním aparátem
Časové okno: Absolvování ortodontické léčby, předpokládaný průměr 24 měsíců.
Počet měsíců v ortodontické léčbě od začátku nasazení fixního ortodontického aparátu do sejmutí fixního aparátu.
Absolvování ortodontické léčby, předpokládaný průměr 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek okluzní léčby
Časové okno: Okluzální výsledek bude hodnocen na konci ortodontické léčby, v průměru za 24 měsíců.
Kvalita výsledku léčby bude v zásadě měřena hodnocením výsledku okluze pomocí indexu hodnocení Peer Assessment Rating Index (PAR Index) z modelů studie zaznamenaných na začátku a na konci léčby (průměrně 24 měsíců).
Okluzální výsledek bude hodnocen na konci ortodontické léčby, v průměru za 24 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický vedlejší účinek ortodontické léčby fixním aparátem
Časové okno: V 9 měsících od zahájení léčby
Množství ortodonticky indukované zánětlivé kořenové resorpce (OIIRR) bude zkoumáno z periapikálních rentgenových snímků zaznamenaných po 9 měsících aktivní léčby.
V 9 měsících od zahájení léčby
Pacientské vnímání nošení fixního aparátu
Časové okno: Po šesti měsících od zahájení léčby
Vnímání pacienta o nošení fixního ortodontického aparátu bude zaznamenáno pomocí dotazníku (Smiles Better) po 6 měsících od zahájení léčby.
Po šesti měsících od zahájení léčby
Pacient vnímá výsledek léčby fixním aparátem
Časové okno: Po ukončení ortodontické léčby průměrně 24 měsíců.
Vnímání výsledku léčby fixním aparátem pacientem, porovnáním dotazníku pacienta před léčbou a po léčbě (průměr 24 měsíců).
Po ukončení ortodontické léčby průměrně 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
  • Studijní židle: David R Bearn, Prof, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20092E07
  • 09/S1401/56 (Identifikátor registru: East of Scotland Research Ethics Service)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

3
Předplatit