Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

0,018 of 0,022 beugelsleufsysteem effectiever bij orthodontische behandelingen? (18v22)

26 juni 2018 bijgewerkt door: David Bearn

Is het 0,018-inch of het 0,022-inch beugelsleufsysteem effectiever bij orthodontische behandelingen? Een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om de beugelslotsystemen van 0,018 inch en 0,022 inch te vergelijken om te bepalen welke effectiever is voor een orthodontische behandeling .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Edgewise vaste orthodontische apparaten zijn verkrijgbaar in twee verschillende slotgroottes (0,018 inch en 0,022 inch). Beide systemen worden wereldwijd door clinici gebruikt en veel orthodontisten claimen klinische voordelen en superioriteit van het ene systeem ten opzichte van het andere. Het wetenschappelijke bewijs dat dit gebied ondersteunt, is echter schaars en zwak. Hierdoor blijft de keuze van de clinicus voor het slotsysteem voor beugels voornamelijk gebaseerd op empirische klinische voorkeuren.

Doel: Vergelijking van de 0,018-inch en 0,022-inch conventionele ligatie vooraf aangepaste orthodontische beugelsleufsystemen in termen van de effectiviteit van de behandeling.

Methoden/ontwerp: prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, uitgevoerd in de tweedelijns ziekenhuisomgeving in NHS (National Health Service) Tayside in het Verenigd Koninkrijk. Tweehonderdzestien orthodontische patiënten zullen worden aangeworven in drie secundaire zorgcentra in NHS Tayside, Verenigd Koninkrijk. De deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandeling met ofwel de 0,018-inch of 0,022-inch bracketgleufsystemen (n=108 voor elke groep) met behulp van Victory conventionele ligatie vooraf aangepaste bracketsystemen (3M Unitek, Monrovia, Californië). Baseline-records en uitkomstgegevens worden zowel tijdens als aan het einde van de orthodontische behandeling verzameld en worden als volgt beoordeeld: Primaire uitkomstmaten: De duur van de orthodontische behandeling van de maxillaire en mandibulaire bogen. Secundaire uitkomstmaten: het aantal geplande afspraken voor de maxillaire en mandibulaire bogen, occlusale uitkomst (Peer Assessment Rating index), orthodontisch geïnduceerde inflammatoire wortelresorptie met behulp van periapicale röntgenfoto's en de perceptie van de patiënt van het dragen van orthodontische hulpmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Arbroath, Verenigd Koninkrijk, DD11 1ES
        • Springfield Medical Center
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 4HN
        • Dundee Dental Hospital
      • Perth, Verenigd Koninkrijk, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan ​​voor een orthodontische behandeling met dubbele boog in een van de drie proefcentra, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze proef door de behandelaar die van plan is hun orthodontische behandeling uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een orthodontische behandeling hebben ondergaan, inclusief vaste, verwijderbare en functionele hulpmiddelen.
  • Patiënten jonger dan 12 jaar bij aanvang van de orthodontische behandeling.
  • Patiënten met orofaciale schisis, ernstige hypodontie en patiënten met speciale behoeften.
  • Patiënten die een orthognatische (kaak)operatie ondergaan als onderdeel van hun orthodontische behandelplan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0.018 beugel slot systeem
Deelnemers behandeld met behulp van een 0,018-inch orthodontisch beugelslotsysteem
Apparaat: Slotsysteem voor orthodontische beugels
Orthodontische behandeling met behulp van verschillende orthodontische beugelslotsystemen
Actieve vergelijker: 0.022 beugel slot systeem
Deelnemers behandeld met behulp van een 0,022-inch orthodontisch beugelslotsysteem
Apparaat: Slotsysteem voor orthodontische beugels
Orthodontische behandeling met behulp van verschillende orthodontische beugelslotsystemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur orthodontische behandeling met een vast hulpmiddel
Tijdsspanne: Voltooiing van de orthodontische behandeling, naar verwachting gemiddeld 24 maanden.
Aantal maanden orthodontische behandeling vanaf het begin van het aanbrengen van het vaste orthodontische apparaat tot het verwijderen van het vaste apparaat.
Voltooiing van de orthodontische behandeling, naar verwachting gemiddeld 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusaal behandelresultaat
Tijdsspanne: De ooclusale uitkomst wordt beoordeeld aan het einde van de orthodontische behandeling, gemiddeld na 24 maanden.
De kwaliteit van het behandelingsresultaat zal voornamelijk worden gemeten door het occlusale resultaat te beoordelen met behulp van de Peer Assessment Rating Index (PAR Index) van studiemodellen die zijn geregistreerd aan het begin en einde van de behandeling (gemiddeld 24 maanden).
De ooclusale uitkomst wordt beoordeeld aan het einde van de orthodontische behandeling, gemiddeld na 24 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische bijwerking van orthodontische behandeling met vaste apparaten
Tijdsspanne: Op 9 maanden vanaf het begin van de behandeling
De hoeveelheid orthodontisch geïnduceerde inflammatoire wortelresorptie (OIIRR) zal worden onderzocht op basis van periapicale röntgenfoto's die na 9 maanden actieve behandeling zijn gemaakt.
Op 9 maanden vanaf het begin van de behandeling
Patiëntperceptie van het dragen van het vaste hulpmiddel
Tijdsspanne: Zes maanden na aanvang van de behandeling
De perceptie van de patiënt over het dragen van het vaste orthodontische apparaat wordt 6 maanden na aanvang van de behandeling geregistreerd met behulp van een vragenlijst (Smiles Better).
Zes maanden na aanvang van de behandeling
Patiëntperceptie van het resultaat van de behandeling met vaste apparaten
Tijdsspanne: Na beëindiging orthodontische behandeling gemiddeld 24 maanden.
Patiëntperceptie van het resultaat van de behandeling met vaste apparaten, door de patiëntenvragenlijst voor de behandeling en na de behandeling te vergelijken (gemiddelde van 24 maanden).
Na beëindiging orthodontische behandeling gemiddeld 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Bearn

Medewerkers

NHS Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
  • Studie stoel: David R Bearn, Prof, University of Dundee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20092E07
  • 09/S1401/56 (Register-ID: East of Scotland Research Ethics Service)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren