- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02080338
0,018 oder 0,022 Bracket-Slot-System effektiver in der kieferorthopädischen Behandlung? (18v22)
Ist das 0,018-Zoll- oder das 0,022-Zoll-Bracket-Slot-System bei der kieferorthopädischen Behandlung effektiver? Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Edgewise festsitzende kieferorthopädische Apparaturen sind in zwei unterschiedlichen Bracketslot-Größen (0,018 Zoll und 0,022 Zoll) erhältlich. Beide Systeme werden von Klinikern weltweit verwendet, wobei viele Kieferorthopäden die klinischen Vorteile und die Überlegenheit eines Systems gegenüber dem anderen beanspruchen. Die wissenschaftlichen Beweise für diesen Bereich sind jedoch spärlich und schwach. Dies lässt die Wahl des Bracket-Slot-Systems durch den Kliniker hauptsächlich auf empirischen klinischen Präferenzen beruhen.
Ziel: Vergleich der 0,018-Zoll- und 0,022-Zoll-Systeme mit konventioneller Ligatur und voreingestellten kieferorthopädischen Bracketslots im Hinblick auf die Wirksamkeit der Behandlung.
Methoden/Design: Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie, durchgeführt in der Umgebung eines Sekundärversorgungskrankenhauses im NHS (National Health Service) Tayside im Vereinigten Königreich. 216 kieferorthopädische Patienten werden in drei Sekundärversorgungszentren in NHS Tayside, Vereinigtes Königreich, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit dem 0,018-Zoll- oder dem 0,022-Zoll-Bracket-Slot-System (n = 108 für jede Gruppe) unter Verwendung von Victory-Bracketsystemen mit konventioneller Ligatur und voreingestellten Brackets (3M Unitek, Monrovia, Kalifornien) behandelt. Baseline-Aufzeichnungen und Ergebnisdaten werden sowohl während als auch am Ende der kieferorthopädischen Behandlung erhoben und wie folgt bewertet:. Primäre Zielparameter: Dauer der kieferorthopädischen Behandlung des Ober- und Unterkiefers. Sekundäre Ergebnisparameter: Die Anzahl der geplanten Termine für Oberkiefer- und Unterkieferbögen, okklusales Ergebnis (Peer Assessment Rating Index), kieferorthopädisch induzierte entzündliche Wurzelresorption anhand von periapikalen Röntgenaufnahmen und die Patientenwahrnehmung des Tragens kieferorthopädischer Apparaturen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Arbroath, Vereinigtes Königreich, DD11 1ES
- Springfield Medical Center
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 4HN
- Dundee Dental Hospital
-
Perth, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen mit zwei Zahnbögen in einem der drei Studienzentren geplant sind, werden vom Behandler, der die Durchführung ihrer kieferorthopädischen Behandlung plant, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer früheren kieferorthopädischen Behandlung unterzogen haben, einschließlich festsitzender, herausnehmbarer und funktioneller Apparaturen.
- Patienten, die zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung jünger als 12 Jahre sind.
- Patienten mit orofazialen Spalten, schwerer Hypodontie und Patienten mit besonderen Bedürfnissen.
- Patienten, die sich im Rahmen ihres kieferorthopädischen Behandlungsplans einer kieferorthopädischen (Kiefer-) Operation unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 0,018 Halterungsschlitzsystem
Teilnehmer, die mit einem 0,018-Zoll-Schlitzsystem für kieferorthopädische Brackets behandelt wurden
|
Kieferorthopädische Behandlung mit verschiedenen kieferorthopädischen Bracketslot-Systemen
|
Aktiver Komparator: 0,022 Bracket-Slot-System
Teilnehmer, die mit einem 0,022-Zoll-Schlitzsystem für kieferorthopädische Brackets behandelt wurden
|
Kieferorthopädische Behandlung mit verschiedenen kieferorthopädischen Bracketslot-Systemen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 24 Monate.
|
Anzahl der Monate in kieferorthopädischer Behandlung vom Beginn der Anpassung der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur bis zur Entfernung der festsitzenden Apparatur.
|
Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 24 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnis der okklusalen Behandlung
Zeitfenster: Das okklusale Ergebnis wird am Ende der kieferorthopädischen Behandlung beurteilt, durchschnittlich nach 24 Monaten.
|
Die Qualität des Behandlungsergebnisses wird grundsätzlich durch die Bewertung des okklusalen Ergebnisses anhand des Peer Assessment Rating Index (PAR-Index) von Studienmodellen gemessen, die zu Beginn und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24 Monate) aufgezeichnet wurden.
|
Das okklusale Ergebnis wird am Ende der kieferorthopädischen Behandlung beurteilt, durchschnittlich nach 24 Monaten.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biologische Nebenwirkung einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Das Ausmaß der kieferorthopädisch induzierten entzündlichen Wurzelresorption (OIIRR) wird anhand von periapikalen Röntgenaufnahmen untersucht, die 9 Monate nach Beginn der aktiven Behandlung aufgenommen wurden.
|
9 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Wahrnehmung des Patienten beim Tragen der festsitzenden Apparatur
Zeitfenster: Sechs Monate nach Behandlungsbeginn
|
Das Patientenempfinden bezüglich des Tragens der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur wird mit Hilfe eines Fragebogens (Smiles Better) 6 Monate nach Behandlungsbeginn erfasst.
|
Sechs Monate nach Behandlungsbeginn
|
Patientenwahrnehmung des Behandlungsergebnisses mit festsitzender Apparatur
Zeitfenster: Nach Beendigung der kieferorthopädischen Behandlung durchschnittlich 24 Monate.
|
Patientenwahrnehmung des Behandlungsergebnisses mit festsitzender Apparatur durch Vergleich des Patientenfragebogens vor und nach der Behandlung (Durchschnitt von 24 Monaten).
|
Nach Beendigung der kieferorthopädischen Behandlung durchschnittlich 24 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
- Studienstuhl: David R Bearn, Prof, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 2-quality of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):143-153. doi: 10.1093/ejo/cjy038.
- El-Angbawi AM, Yassir YA, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 3-biological side-effects of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):154-164. doi: 10.1093/ejo/cjy039.
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 1-duration of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):133-142. doi: 10.1093/ejo/cjy037.
- El-Angbawi AM, Bearn DR, McIntyre GT. Comparing the effectiveness of the 0.018-inch versus the 0.022-inch bracket slot system in orthodontic treatment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:389. doi: 10.1186/1745-6215-15-389.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20092E07
- 09/S1401/56 (Registrierungskennung: East of Scotland Research Ethics Service)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .