Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

0,018 oder 0,022 Bracket-Slot-System effektiver in der kieferorthopädischen Behandlung? (18v22)

26. Juni 2018 aktualisiert von: David Bearn

Ist das 0,018-Zoll- oder das 0,022-Zoll-Bracket-Slot-System bei der kieferorthopädischen Behandlung effektiver? Eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die 0,018-Zoll- und 0,022-Zoll-Bracketschlitzsysteme zu vergleichen, um festzustellen, welches für die kieferorthopädische Behandlung effektiver ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Edgewise festsitzende kieferorthopädische Apparaturen sind in zwei unterschiedlichen Bracketslot-Größen (0,018 Zoll und 0,022 Zoll) erhältlich. Beide Systeme werden von Klinikern weltweit verwendet, wobei viele Kieferorthopäden die klinischen Vorteile und die Überlegenheit eines Systems gegenüber dem anderen beanspruchen. Die wissenschaftlichen Beweise für diesen Bereich sind jedoch spärlich und schwach. Dies lässt die Wahl des Bracket-Slot-Systems durch den Kliniker hauptsächlich auf empirischen klinischen Präferenzen beruhen.

Ziel: Vergleich der 0,018-Zoll- und 0,022-Zoll-Systeme mit konventioneller Ligatur und voreingestellten kieferorthopädischen Bracketslots im Hinblick auf die Wirksamkeit der Behandlung.

Methoden/Design: Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie, durchgeführt in der Umgebung eines Sekundärversorgungskrankenhauses im NHS (National Health Service) Tayside im Vereinigten Königreich. 216 kieferorthopädische Patienten werden in drei Sekundärversorgungszentren in NHS Tayside, Vereinigtes Königreich, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit dem 0,018-Zoll- oder dem 0,022-Zoll-Bracket-Slot-System (n = 108 für jede Gruppe) unter Verwendung von Victory-Bracketsystemen mit konventioneller Ligatur und voreingestellten Brackets (3M Unitek, Monrovia, Kalifornien) behandelt. Baseline-Aufzeichnungen und Ergebnisdaten werden sowohl während als auch am Ende der kieferorthopädischen Behandlung erhoben und wie folgt bewertet:. Primäre Zielparameter: Dauer der kieferorthopädischen Behandlung des Ober- und Unterkiefers. Sekundäre Ergebnisparameter: Die Anzahl der geplanten Termine für Oberkiefer- und Unterkieferbögen, okklusales Ergebnis (Peer Assessment Rating Index), kieferorthopädisch induzierte entzündliche Wurzelresorption anhand von periapikalen Röntgenaufnahmen und die Patientenwahrnehmung des Tragens kieferorthopädischer Apparaturen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Arbroath, Vereinigtes Königreich, DD11 1ES
        • Springfield Medical Center
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 4HN
        • Dundee Dental Hospital
      • Perth, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen mit zwei Zahnbögen in einem der drei Studienzentren geplant sind, werden vom Behandler, der die Durchführung ihrer kieferorthopädischen Behandlung plant, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer früheren kieferorthopädischen Behandlung unterzogen haben, einschließlich festsitzender, herausnehmbarer und funktioneller Apparaturen.
  • Patienten, die zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung jünger als 12 Jahre sind.
  • Patienten mit orofazialen Spalten, schwerer Hypodontie und Patienten mit besonderen Bedürfnissen.
  • Patienten, die sich im Rahmen ihres kieferorthopädischen Behandlungsplans einer kieferorthopädischen (Kiefer-) Operation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,018 Halterungsschlitzsystem
Teilnehmer, die mit einem 0,018-Zoll-Schlitzsystem für kieferorthopädische Brackets behandelt wurden
Kieferorthopädische Behandlung mit verschiedenen kieferorthopädischen Bracketslot-Systemen
Aktiver Komparator: 0,022 Bracket-Slot-System
Teilnehmer, die mit einem 0,022-Zoll-Schlitzsystem für kieferorthopädische Brackets behandelt wurden
Kieferorthopädische Behandlung mit verschiedenen kieferorthopädischen Bracketslot-Systemen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 24 Monate.
Anzahl der Monate in kieferorthopädischer Behandlung vom Beginn der Anpassung der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur bis zur Entfernung der festsitzenden Apparatur.
Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der okklusalen Behandlung
Zeitfenster: Das okklusale Ergebnis wird am Ende der kieferorthopädischen Behandlung beurteilt, durchschnittlich nach 24 Monaten.
Die Qualität des Behandlungsergebnisses wird grundsätzlich durch die Bewertung des okklusalen Ergebnisses anhand des Peer Assessment Rating Index (PAR-Index) von Studienmodellen gemessen, die zu Beginn und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24 Monate) aufgezeichnet wurden.
Das okklusale Ergebnis wird am Ende der kieferorthopädischen Behandlung beurteilt, durchschnittlich nach 24 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Nebenwirkung einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Behandlung
Das Ausmaß der kieferorthopädisch induzierten entzündlichen Wurzelresorption (OIIRR) wird anhand von periapikalen Röntgenaufnahmen untersucht, die 9 Monate nach Beginn der aktiven Behandlung aufgenommen wurden.
9 Monate nach Beginn der Behandlung
Wahrnehmung des Patienten beim Tragen der festsitzenden Apparatur
Zeitfenster: Sechs Monate nach Behandlungsbeginn
Das Patientenempfinden bezüglich des Tragens der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur wird mit Hilfe eines Fragebogens (Smiles Better) 6 Monate nach Behandlungsbeginn erfasst.
Sechs Monate nach Behandlungsbeginn
Patientenwahrnehmung des Behandlungsergebnisses mit festsitzender Apparatur
Zeitfenster: Nach Beendigung der kieferorthopädischen Behandlung durchschnittlich 24 Monate.
Patientenwahrnehmung des Behandlungsergebnisses mit festsitzender Apparatur durch Vergleich des Patientenfragebogens vor und nach der Behandlung (Durchschnitt von 24 Monaten).
Nach Beendigung der kieferorthopädischen Behandlung durchschnittlich 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
  • Studienstuhl: David R Bearn, Prof, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20092E07
  • 09/S1401/56 (Registrierungskennung: East of Scotland Research Ethics Service)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren