- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02080338
0,018 eller 0,022 Bracket Slot System mere effektivt i ortodontisk behandling? (18v22)
Er 0,018-tommer eller 0,022-tommer Bracket Slot System mere effektivt i ortodontisk behandling? Et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Edgewise faste ortodontiske apparater fås i to forskellige konsolstørrelser (0,018-tommer og 0,022-tommer). Begge systemer bruges af klinikere verden over, hvor mange tandreguleringslæger hævder kliniske fordele og overlegenhed ved det ene system i forhold til det andet. Imidlertid er det videnskabelige bevis, der understøtter dette område, sparsomt og svagt. Dette lader klinikerens valg af beslagspaltesystem hovedsageligt være baseret på empiriske kliniske præferencer.
Formål: At sammenligne de 0,018-tommer og 0,022-tommer konventionelle ligerings-forjusterede ortodontiske beslagspaltesystemer med hensyn til effektiviteten af behandlingen.
Metoder/design: Prospektivt, multicenter randomiseret klinisk forsøg, udført i det sekundære hospitalsmiljø i NHS (National Health Service) Tayside i Det Forenede Kongerige. To hundrede og seksten ortodontiske patienter vil blive rekrutteret i tre sekundære plejecentre i NHS Tayside, Storbritannien. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til behandling med enten 0,018-tommers eller 0,022-tommers beslagspaltesystemer (n= 108 for hver gruppe) ved brug af Victory konventionelle ligeringsforjusterede beslagsystemer (3M Unitek, Monrovia, Californien). Baseline-registreringer og udfaldsdata vil blive indsamlet både under og ved slutningen af ortodontisk behandling og vil blive vurderet som følger:. Primære resultatmål: Varigheden af ortodontisk behandling for overkæbe- og underkæbebuer. Sekundære udfaldsmål: Antallet af planlagte aftaler for kæbe- og underkæbebuerne, okklusalt resultat (Peer Assessment Rating Index), ortodontisk induceret inflammatorisk rodresorption ved hjælp af periapikale røntgenbilleder og patientens opfattelse af at bære ortodontiske apparater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arbroath, Det Forenede Kongerige, DD11 1ES
- Springfield Medical Center
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 4HN
- Dundee Dental Hospital
-
Perth, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå ortodontisk behandling med to buer med fast apparat i et af de tre forsøgscentre, vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg af operatøren, der planlægger at udføre deres ortodontiske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået tandregulering, herunder faste, aftagelige og funktionelle apparater.
- Patienter under 12 år ved påbegyndelse af ortodontisk behandling.
- Patienter med orofacial spaltning, svær hypodonti og patienter med særlige behov.
- Patienter, der gennemgår ortognatisk (kæbe)operation som en del af deres ortodontiske behandlingsplan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,018 beslag slot system
Deltagerne blev behandlet med et 0,018-tommers ortodontisk beslagspaltesystem
|
Ortodontisk behandling ved hjælp af forskellige ortodontiske beslagspaltesystemer
|
|
Aktiv komparator: 0,022 beslag slot system
Deltagerne blev behandlet med et 0,022-tommers ortodontisk beslagspaltesystem
|
Ortodontisk behandling ved hjælp af forskellige ortodontiske beslagspaltesystemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ortodontisk behandling med fast apparat
Tidsramme: Afslutning af ortodontisk behandling, forventet gennemsnit på 24 måneder.
|
Antal måneder i tandregulering fra start af montering af det faste tandreguleringsapparat til afmontering af det fastmonterede apparat.
|
Afslutning af ortodontisk behandling, forventet gennemsnit på 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusalt behandlingsresultat
Tidsramme: Øklusionsresultatet vil blive vurderet ved afslutningen af ortodontisk behandling, i gennemsnit 24 måneder.
|
Kvaliteten af behandlingsresultatet vil primært blive målt ved at vurdere det okklusale resultat ved hjælp af Peer Assessment Rating Index (PAR Index) fra undersøgelsesmodeller registreret ved starten og slutningen af behandlingen (gennemsnitligt 24 måneder).
|
Øklusionsresultatet vil blive vurderet ved afslutningen af ortodontisk behandling, i gennemsnit 24 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk bivirkning af ortodontisk behandling med fast apparat
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
|
Mængden af ortodontisk induceret inflammatorisk rodresorption (OIIRR) vil blive undersøgt fra periapikale røntgenbilleder optaget efter 9 måneder efter aktiv behandling.
|
9 måneder fra behandlingsstart
|
|
Patientens opfattelse af at bære det fastmonterede apparat
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingsstart
|
Patientens opfattelse af at bære det fastmonterede tandreguleringsapparat vil blive registreret ved hjælp af et spørgeskema (Smiler Bedre) 6 måneder efter behandlingsstart.
|
Seks måneder efter behandlingsstart
|
|
Patientens opfattelse af resultatet af behandling med fast apparat
Tidsramme: Efter endt ortodontisk behandling i gennemsnit 24 måneder.
|
Patientopfattelse af resultatet af behandling med fast apparat ved at sammenligne patientspørgeskema før behandling og efter behandling (gennemsnit på 24 måneder).
|
Efter endt ortodontisk behandling i gennemsnit 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
- Studiestol: David R Bearn, Prof, University of Dundee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 2-quality of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):143-153. doi: 10.1093/ejo/cjy038.
- El-Angbawi AM, Yassir YA, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 3-biological side-effects of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):154-164. doi: 10.1093/ejo/cjy039.
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 1-duration of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):133-142. doi: 10.1093/ejo/cjy037.
- El-Angbawi AM, Bearn DR, McIntyre GT. Comparing the effectiveness of the 0.018-inch versus the 0.022-inch bracket slot system in orthodontic treatment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:389. doi: 10.1186/1745-6215-15-389.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20092E07
- 09/S1401/56 (Registry Identifier: East of Scotland Research Ethics Service)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKlasse II malocclusion | Mandibular retrognatismeTyrkiet (Türkiye)