Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0,018 eller 0,022 Bracket Slot System mere effektivt i ortodontisk behandling? (18v22)

26. juni 2018 opdateret af: David Bearn

Er 0,018-tommer eller 0,022-tommer Bracket Slot System mere effektivt i ortodontisk behandling? Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 0,018-tommers og 0,022-tommers beslagspaltesystemer for at bestemme, hvad der er mere effektivt til ortodontisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Edgewise faste ortodontiske apparater fås i to forskellige konsolstørrelser (0,018-tommer og 0,022-tommer). Begge systemer bruges af klinikere verden over, hvor mange tandreguleringslæger hævder kliniske fordele og overlegenhed ved det ene system i forhold til det andet. Imidlertid er det videnskabelige bevis, der understøtter dette område, sparsomt og svagt. Dette lader klinikerens valg af beslagspaltesystem hovedsageligt være baseret på empiriske kliniske præferencer.

Formål: At sammenligne de 0,018-tommer og 0,022-tommer konventionelle ligerings-forjusterede ortodontiske beslagspaltesystemer med hensyn til effektiviteten af ​​behandlingen.

Metoder/design: Prospektivt, multicenter randomiseret klinisk forsøg, udført i det sekundære hospitalsmiljø i NHS (National Health Service) Tayside i Det Forenede Kongerige. To hundrede og seksten ortodontiske patienter vil blive rekrutteret i tre sekundære plejecentre i NHS Tayside, Storbritannien. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til behandling med enten 0,018-tommers eller 0,022-tommers beslagspaltesystemer (n= 108 for hver gruppe) ved brug af Victory konventionelle ligeringsforjusterede beslagsystemer (3M Unitek, Monrovia, Californien). Baseline-registreringer og udfaldsdata vil blive indsamlet både under og ved slutningen af ​​ortodontisk behandling og vil blive vurderet som følger:. Primære resultatmål: Varigheden af ​​ortodontisk behandling for overkæbe- og underkæbebuer. Sekundære udfaldsmål: Antallet af planlagte aftaler for kæbe- og underkæbebuerne, okklusalt resultat (Peer Assessment Rating Index), ortodontisk induceret inflammatorisk rodresorption ved hjælp af periapikale røntgenbilleder og patientens opfattelse af at bære ortodontiske apparater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arbroath, Det Forenede Kongerige, DD11 1ES
        • Springfield Medical Center
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 4HN
        • Dundee Dental Hospital
      • Perth, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå ortodontisk behandling med to buer med fast apparat i et af de tre forsøgscentre, vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg af operatøren, der planlægger at udføre deres ortodontiske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået tandregulering, herunder faste, aftagelige og funktionelle apparater.
  • Patienter under 12 år ved påbegyndelse af ortodontisk behandling.
  • Patienter med orofacial spaltning, svær hypodonti og patienter med særlige behov.
  • Patienter, der gennemgår ortognatisk (kæbe)operation som en del af deres ortodontiske behandlingsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,018 beslag slot system
Deltagerne blev behandlet med et 0,018-tommers ortodontisk beslagspaltesystem
Ortodontisk behandling ved hjælp af forskellige ortodontiske beslagspaltesystemer
Aktiv komparator: 0,022 beslag slot system
Deltagerne blev behandlet med et 0,022-tommers ortodontisk beslagspaltesystem
Ortodontisk behandling ved hjælp af forskellige ortodontiske beslagspaltesystemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ortodontisk behandling med fast apparat
Tidsramme: Afslutning af ortodontisk behandling, forventet gennemsnit på 24 måneder.
Antal måneder i tandregulering fra start af montering af det faste tandreguleringsapparat til afmontering af det fastmonterede apparat.
Afslutning af ortodontisk behandling, forventet gennemsnit på 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusalt behandlingsresultat
Tidsramme: Øklusionsresultatet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​ortodontisk behandling, i gennemsnit 24 måneder.
Kvaliteten af ​​behandlingsresultatet vil primært blive målt ved at vurdere det okklusale resultat ved hjælp af Peer Assessment Rating Index (PAR Index) fra undersøgelsesmodeller registreret ved starten og slutningen af ​​behandlingen (gennemsnitligt 24 måneder).
Øklusionsresultatet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​ortodontisk behandling, i gennemsnit 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk bivirkning af ortodontisk behandling med fast apparat
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
Mængden af ​​ortodontisk induceret inflammatorisk rodresorption (OIIRR) vil blive undersøgt fra periapikale røntgenbilleder optaget efter 9 måneder efter aktiv behandling.
9 måneder fra behandlingsstart
Patientens opfattelse af at bære det fastmonterede apparat
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingsstart
Patientens opfattelse af at bære det fastmonterede tandreguleringsapparat vil blive registreret ved hjælp af et spørgeskema (Smiler Bedre) 6 måneder efter behandlingsstart.
Seks måneder efter behandlingsstart
Patientens opfattelse af resultatet af behandling med fast apparat
Tidsramme: Efter endt ortodontisk behandling i gennemsnit 24 måneder.
Patientopfattelse af resultatet af behandling med fast apparat ved at sammenligne patientspørgeskema før behandling og efter behandling (gennemsnit på 24 måneder).
Efter endt ortodontisk behandling i gennemsnit 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
  • Studiestol: David R Bearn, Prof, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20092E07
  • 09/S1401/56 (Registry Identifier: East of Scotland Research Ethics Service)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Abonner