Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

0,018 eller 0,022 Bracket Slot System Mer effektivt i ortodontisk behandling? (18v22)

26. juni 2018 oppdatert av: David Bearn

Er 0,018-tommers eller 0,022-tommers brakettsporsystem mer effektivt i kjeveortopedisk behandling? En randomisert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å sammenligne 0,018-tommers og 0,022-tommers brakettsporsystemer for å finne ut hvilken som er mer effektiv for kjeveortopedisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Edgewise faste kjeveortopedisk apparater er tilgjengelig i to forskjellige braketter sporstørrelser (0,018-tommer og 0,022-tommer). Begge systemene brukes av klinikere over hele verden, med mange kjeveortopeder som hevder kliniske fordeler og overlegenhet av det ene systemet fremfor det andre. Imidlertid er de vitenskapelige bevisene som støtter dette området knappe og svake. Dette lar klinikerens valg av brakett-sporsystem hovedsakelig være basert på empiriske kliniske preferanser.

Mål: Å sammenligne de 0,018-tommers og 0,022-tommers konvensjonelle ligerings-pre-justerte kjeveortopedisk brakett-sporsystemene når det gjelder effektiviteten av behandlingen.

Metoder/design: Prospektiv, multisenter randomisert klinisk studie, utført i sekundærsykehusmiljøet i NHS (National Health Service) Tayside i Storbritannia. To hundre og seksten kjeveortopedisk pasienter vil bli rekruttert i tre sekundære omsorgssentre i NHS Tayside, Storbritannia. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til behandling med enten 0,018-tommers eller 0,022-tommers brakett-sporsystemer (n= 108 for hver gruppe) ved bruk av Victory konvensjonelle ligerings-forhåndsjusterte brakettsystemer (3M Unitek, Monrovia, California). Baseline-registreringer og utfallsdata vil bli samlet inn både under og ved slutten av kjeveortopedisk behandling og vil bli vurdert som følger:. Primære utfallsmål: Varigheten av kjeveortopedisk behandling for kjeve- og underkjevebuer. Sekundære utfallsmål: Antall planlagte avtaler for kjeve- og underkjevebuene, okklusalt resultat (Peer Assessment Rating Index), kjeveortopedisk indusert inflammatorisk rotresorpsjon ved bruk av periapikale røntgenbilder og pasientens oppfatning av bruk av kjeveortopedisk apparater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Arbroath, Storbritannia, DD11 1ES
        • Springfield Medical Center
      • Dundee, Storbritannia, DD1 4HN
        • Dundee Dental Hospital
      • Perth, Storbritannia, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges å gjennomgå kjeveortopedisk behandling med to buer med fast utstyr i et av de tre prøvesentrene, vil bli invitert til å delta i denne studien av operatøren som planlegger å gjennomføre kjeveortopedisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått tidligere kjeveortopedisk behandling inkludert faste, avtakbare og funksjonelle apparater.
  • Pasienter under 12 år ved oppstart av kjeveortopedisk behandling.
  • Pasienter med orofacial spalte, alvorlig hypodonti og pasienter med spesielle behov.
  • Pasienter som gjennomgår ortognatisk (kjeve) kirurgi som en del av deres ortodontiske behandlingsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,018 brakett sporsystem
Deltakere behandlet med 0,018-tommers kjeveortopedisk brakett-sporsystem
Enhet: Ortodontisk brakett sporsystem
Kjeveortopedisk behandling ved hjelp av forskjellige kjeveortopedisk brakett-sporsystemer
Aktiv komparator: 0,022 brakett sporsystem
Deltakere behandlet med 0,022-tommers kjeveortopedisk brakett-sporsystem
Enhet: Ortodontisk brakett sporsystem
Kjeveortopedisk behandling ved hjelp av forskjellige kjeveortopedisk brakett-sporsystemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av fast apparat kjeveortopedisk behandling
Tidsramme: Gjennomføring av kjeveortopedisk behandling, forventet gjennomsnitt på 24 måneder.
Antall måneder i kjeveortopedisk behandling fra start av montering av fast kjeveortopedi til fjerning av fast kjeveortopedi.
Gjennomføring av kjeveortopedisk behandling, forventet gjennomsnitt på 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusalt behandlingsresultat
Tidsramme: Oklusutfallet vil bli vurdert ved slutten av kjeveortopedisk behandling, i gjennomsnitt 24 måneder.
Kvaliteten på behandlingsresultatet vil i hovedsak bli målt ved å vurdere det okklusale resultatet ved å bruke Peer Assessment Rating Index (PAR Index) fra studiemodeller registrert ved start og slutt av behandlingen (gjennomsnittlig 24 måneder).
Oklusutfallet vil bli vurdert ved slutten av kjeveortopedisk behandling, i gjennomsnitt 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk bivirkning av kjeveortopedisk behandling med fast apparat
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
Mengden av ortodontisk indusert inflammatorisk rotresorpsjon (OIIRR) vil bli undersøkt fra periapikale røntgenbilder tatt etter 9 måneder etter aktiv behandling.
9 måneder fra behandlingsstart
Pasientens oppfatning av å ha på seg det fastmonterte apparatet
Tidsramme: Seks måneder fra behandlingsstart
Pasientens oppfatning av å ha på seg det faste tannreguleringsapparatet vil bli registrert ved hjelp av et spørreskjema (Smiles Better) 6 måneder fra behandlingsstart.
Seks måneder fra behandlingsstart
Pasientens oppfatning av resultatet av behandling med faste apparater
Tidsramme: Etter avsluttet kjeveortopedisk behandling, i gjennomsnitt 24 måneder.
Pasientens oppfatning av resultatet av behandling med faste apparater, ved å sammenligne pasientspørreskjema før behandling og etter behandling (gjennomsnittlig 24 måneder).
Etter avsluttet kjeveortopedisk behandling, i gjennomsnitt 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Bearn

Samarbeidspartnere

NHS Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
  • Studiestol: David R Bearn, Prof, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20092E07
  • 09/S1401/56 (Registeridentifikator: East of Scotland Research Ethics Service)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere