Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

0,018 eller 0,022 Bracket Slot System mer effektivt vid ortodontisk behandling? (18v22)

26 juni 2018 uppdaterad av: David Bearn

Är 0,018-tums eller 0,022-tums Bracket Slot System mer effektivt vid ortodontisk behandling? En randomiserad klinisk prövning.

Syftet med den här studien är att jämföra 0,018-tums och 0,022-tums fästekorts-system för att avgöra vilket som är mer effektivt för ortodontisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Edgewise fasta ortodontiska apparater finns i två olika fästen spårstorlekar (0,018-tum och 0,022-tum). Båda systemen används av kliniker över hela världen med många ortodontister som hävdar kliniska fördelar och överlägsenhet hos det ena systemet över det andra. De vetenskapliga bevisen som stöder detta område är dock knappa och svaga. Detta gör att klinikerns val av fästespårsystem huvudsakligen baseras på empiriska kliniska preferenser.

Syfte: Att jämföra 0,018-tums och 0,022-tums konventionella ligation förjusterade ortodontiska fäste-slitssystem när det gäller effektiviteten av behandlingen.

Metoder/design: Prospektiv, multicenter randomiserad klinisk prövning, genomförd i sekundärvårdssjukhusmiljön i NHS (National Health Service) Tayside i Storbritannien. Tvåhundrasexton ortodontiska patienter kommer att rekryteras på tre sekundära vårdcentraler i NHS Tayside, Storbritannien. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt behandling med antingen 0,018-tums eller 0,022-tums fästesystem (n= 108 för varje grupp) med Victory konventionella ligation förjusterade fästsystem (3M Unitek, Monrovia, Kalifornien). Baslinjeposter och resultatdata kommer att samlas in både under och i slutet av ortodontisk behandling och kommer att bedömas enligt följande:. Primära utfallsmått: Varaktigheten av ortodontisk behandling för käk- och underkäksbågarna. Sekundära utfallsmått: Antalet schemalagda möten för käk- och underkäksbågarna, ocklusalt utfall (Peer Assessment Rating index), ortodontiskt inducerad inflammatorisk rotresorption med hjälp av periapikala röntgenbilder och patientens uppfattning om att bära ortodontiska apparater.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Arbroath, Storbritannien, DD11 1ES
        • Springfield Medical Center
      • Dundee, Storbritannien, DD1 4HN
        • Dundee Dental Hospital
      • Perth, Storbritannien, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå ortodontisk behandling med dubbla bågar med fixerad apparat i någon av de tre prövningscentren kommer att bjudas in att delta i denna prövning av operatören som planerar att genomföra sin ortodontiska behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgått tidigare ortodontisk behandling inklusive fasta, avtagbara och funktionella apparater.
  • Patienter yngre än 12 år vid början av tandregleringsbehandling.
  • Patienter med orofacial klyvning, svår hypodonti och patienter med särskilda behov.
  • Patienter som genomgår ortognatisk (käk)kirurgi som en del av sin ortodontiska behandlingsplan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,018 fäste spårsystem
Deltagarna behandlades med ett 0,018-tums ortodontiskt fästsystem
Ortodontisk behandling med hjälp av olika ortodontiska fästsystem
Aktiv komparator: 0,022 fäste spårsystem
Deltagarna behandlades med ett 0,022-tums ortodontiskt fästsystem
Ortodontisk behandling med hjälp av olika ortodontiska fästsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av ortodontisk behandling med fast apparat
Tidsram: Avslutad ortodontisk behandling, ett förväntat genomsnitt på 24 månader.
Antal månader i tandregleringsbehandling från början av montering av den fasta tandregleringsapparaten tills den fasta apparaten tas bort.
Avslutad ortodontisk behandling, ett förväntat genomsnitt på 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocklusal behandlingsresultat
Tidsram: Ökklusalutfallet kommer att bedömas i slutet av ortodontisk behandling, i genomsnitt 24 månader.
Kvaliteten på behandlingsresultatet kommer huvudsakligen att mätas genom att bedöma det ocklusala resultatet med hjälp av Peer Assessment Rating Index (PAR-index) från studiemodeller registrerade i början och slutet av behandlingen (i genomsnitt 24 månader).
Ökklusalutfallet kommer att bedömas i slutet av ortodontisk behandling, i genomsnitt 24 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk biverkning av ortodontisk behandling med fast apparat
Tidsram: 9 månader efter behandlingsstart
Mängden ortodontiskt inducerad inflammatorisk rotresorption (OIIRR) kommer att undersökas från periapikala röntgenbilder inspelade efter 9 månader efter aktiv behandling.
9 månader efter behandlingsstart
Patientens uppfattning om att bära den fasta apparaten
Tidsram: Sex månader efter behandlingsstart
Patienternas uppfattning om att bära den fasta ortodontiska apparaten kommer att registreras med hjälp av ett frågeformulär (Smiles Better) 6 månader efter behandlingens början.
Sex månader efter behandlingsstart
Patienternas uppfattning om resultatet av behandling med fast apparat
Tidsram: Efter avslutad ortodontisk behandling, i genomsnitt 24 månader.
Patienternas uppfattning om resultatet av behandling med fast apparat, genom att jämföra patientenkäten förbehandling och efter behandling (i genomsnitt 24 månader).
Efter avslutad ortodontisk behandling, i genomsnitt 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
  • Studiestol: David R Bearn, Prof, University of Dundee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20092E07
  • 09/S1401/56 (Registeridentifierare: East of Scotland Research Ethics Service)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera