- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02080338
0,018 eller 0,022 Bracket Slot System mer effektivt vid ortodontisk behandling? (18v22)
Är 0,018-tums eller 0,022-tums Bracket Slot System mer effektivt vid ortodontisk behandling? En randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Edgewise fasta ortodontiska apparater finns i två olika fästen spårstorlekar (0,018-tum och 0,022-tum). Båda systemen används av kliniker över hela världen med många ortodontister som hävdar kliniska fördelar och överlägsenhet hos det ena systemet över det andra. De vetenskapliga bevisen som stöder detta område är dock knappa och svaga. Detta gör att klinikerns val av fästespårsystem huvudsakligen baseras på empiriska kliniska preferenser.
Syfte: Att jämföra 0,018-tums och 0,022-tums konventionella ligation förjusterade ortodontiska fäste-slitssystem när det gäller effektiviteten av behandlingen.
Metoder/design: Prospektiv, multicenter randomiserad klinisk prövning, genomförd i sekundärvårdssjukhusmiljön i NHS (National Health Service) Tayside i Storbritannien. Tvåhundrasexton ortodontiska patienter kommer att rekryteras på tre sekundära vårdcentraler i NHS Tayside, Storbritannien. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt behandling med antingen 0,018-tums eller 0,022-tums fästesystem (n= 108 för varje grupp) med Victory konventionella ligation förjusterade fästsystem (3M Unitek, Monrovia, Kalifornien). Baslinjeposter och resultatdata kommer att samlas in både under och i slutet av ortodontisk behandling och kommer att bedömas enligt följande:. Primära utfallsmått: Varaktigheten av ortodontisk behandling för käk- och underkäksbågarna. Sekundära utfallsmått: Antalet schemalagda möten för käk- och underkäksbågarna, ocklusalt utfall (Peer Assessment Rating index), ortodontiskt inducerad inflammatorisk rotresorption med hjälp av periapikala röntgenbilder och patientens uppfattning om att bära ortodontiska apparater.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arbroath, Storbritannien, DD11 1ES
- Springfield Medical Center
-
Dundee, Storbritannien, DD1 4HN
- Dundee Dental Hospital
-
Perth, Storbritannien, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå ortodontisk behandling med dubbla bågar med fixerad apparat i någon av de tre prövningscentren kommer att bjudas in att delta i denna prövning av operatören som planerar att genomföra sin ortodontiska behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått tidigare ortodontisk behandling inklusive fasta, avtagbara och funktionella apparater.
- Patienter yngre än 12 år vid början av tandregleringsbehandling.
- Patienter med orofacial klyvning, svår hypodonti och patienter med särskilda behov.
- Patienter som genomgår ortognatisk (käk)kirurgi som en del av sin ortodontiska behandlingsplan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,018 fäste spårsystem
Deltagarna behandlades med ett 0,018-tums ortodontiskt fästsystem
|
Ortodontisk behandling med hjälp av olika ortodontiska fästsystem
|
|
Aktiv komparator: 0,022 fäste spårsystem
Deltagarna behandlades med ett 0,022-tums ortodontiskt fästsystem
|
Ortodontisk behandling med hjälp av olika ortodontiska fästsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av ortodontisk behandling med fast apparat
Tidsram: Avslutad ortodontisk behandling, ett förväntat genomsnitt på 24 månader.
|
Antal månader i tandregleringsbehandling från början av montering av den fasta tandregleringsapparaten tills den fasta apparaten tas bort.
|
Avslutad ortodontisk behandling, ett förväntat genomsnitt på 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocklusal behandlingsresultat
Tidsram: Ökklusalutfallet kommer att bedömas i slutet av ortodontisk behandling, i genomsnitt 24 månader.
|
Kvaliteten på behandlingsresultatet kommer huvudsakligen att mätas genom att bedöma det ocklusala resultatet med hjälp av Peer Assessment Rating Index (PAR-index) från studiemodeller registrerade i början och slutet av behandlingen (i genomsnitt 24 månader).
|
Ökklusalutfallet kommer att bedömas i slutet av ortodontisk behandling, i genomsnitt 24 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologisk biverkning av ortodontisk behandling med fast apparat
Tidsram: 9 månader efter behandlingsstart
|
Mängden ortodontiskt inducerad inflammatorisk rotresorption (OIIRR) kommer att undersökas från periapikala röntgenbilder inspelade efter 9 månader efter aktiv behandling.
|
9 månader efter behandlingsstart
|
|
Patientens uppfattning om att bära den fasta apparaten
Tidsram: Sex månader efter behandlingsstart
|
Patienternas uppfattning om att bära den fasta ortodontiska apparaten kommer att registreras med hjälp av ett frågeformulär (Smiles Better) 6 månader efter behandlingens början.
|
Sex månader efter behandlingsstart
|
|
Patienternas uppfattning om resultatet av behandling med fast apparat
Tidsram: Efter avslutad ortodontisk behandling, i genomsnitt 24 månader.
|
Patienternas uppfattning om resultatet av behandling med fast apparat, genom att jämföra patientenkäten förbehandling och efter behandling (i genomsnitt 24 månader).
|
Efter avslutad ortodontisk behandling, i genomsnitt 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
- Studiestol: David R Bearn, Prof, University of Dundee
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 2-quality of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):143-153. doi: 10.1093/ejo/cjy038.
- El-Angbawi AM, Yassir YA, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 3-biological side-effects of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):154-164. doi: 10.1093/ejo/cjy039.
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 1-duration of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):133-142. doi: 10.1093/ejo/cjy037.
- El-Angbawi AM, Bearn DR, McIntyre GT. Comparing the effectiveness of the 0.018-inch versus the 0.022-inch bracket slot system in orthodontic treatment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:389. doi: 10.1186/1745-6215-15-389.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20092E07
- 09/S1401/56 (Registeridentifierare: East of Scotland Research Ethics Service)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .