0.018 o 0.022 Bracket Slot System ¿Es más efectivo en el tratamiento de ortodoncia? (18v22)
¿Es el sistema de ranura de brackets de 0.018 pulgadas o de 0.022 pulgadas más efectivo en el tratamiento de ortodoncia? Un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los aparatos de ortodoncia fijos Edgewise están disponibles en dos tamaños diferentes de ranuras para brackets (0,018 pulgadas y 0,022 pulgadas). Ambos sistemas son utilizados por médicos de todo el mundo y muchos ortodoncistas afirman las ventajas clínicas y la superioridad de un sistema sobre el otro. Sin embargo, la evidencia científica que respalda esta área es escasa y débil. Esto deja que la elección del sistema de ranuras para brackets por parte del médico se base principalmente en preferencias clínicas empíricas.
Objetivo: Comparar los sistemas de ranuras de brackets de ortodoncia preajustados de ligadura convencional de 0,018 y 0,022 pulgadas en términos de la efectividad del tratamiento.
Métodos/Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, realizado en el entorno hospitalario de atención secundaria del NHS (Servicio Nacional de Salud) Tayside en el Reino Unido. Doscientos dieciséis pacientes de ortodoncia serán reclutados en tres centros de atención secundaria en NHS Tayside, Reino Unido. Los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento con los sistemas de ranuras de brackets de 0,018 o 0,022 pulgadas (n= 108 para cada grupo) utilizando los sistemas de brackets preajustados de ligadura convencional Victory (3M Unitek, Monrovia, California). Los registros de referencia y los datos de resultados se recopilarán durante y al final del tratamiento de ortodoncia y se evaluarán de la siguiente manera: Medidas de resultado primarias: La duración del tratamiento de ortodoncia para los arcos maxilar y mandibular. Medidas de resultado secundarias: el número de citas programadas para los arcos maxilar y mandibular, el resultado oclusal (índice de calificación de evaluación por pares), la reabsorción radicular inflamatoria inducida por ortodoncia mediante radiografías periapicales y la percepción del paciente sobre el uso de aparatos de ortodoncia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arbroath, Reino Unido, DD11 1ES
- Springfield Medical Center
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Dundee, Reino Unido, DD1 4HN
- Dundee Dental Hospital
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Perth, Reino Unido, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para someterse a un tratamiento de ortodoncia con aparato fijo de doble arco en cualquiera de los tres centros de prueba serán invitados a participar en esta prueba por el operador que planee realizar su tratamiento de ortodoncia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a un tratamiento de ortodoncia previo incluyendo aparatología fija, removible y funcional.
- Pacientes menores de 12 años al inicio del tratamiento de ortodoncia.
- Pacientes con fisuras orofaciales, hipodoncia severa y pacientes con necesidades especiales.
- Pacientes sometidos a cirugía ortognática (mandíbula) como parte de su plan de tratamiento de ortodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de ranura de soporte 0.018
Participantes tratados con un sistema de ranura para brackets de ortodoncia de 0,018 pulgadas
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Tratamiento de ortodoncia utilizando diferentes sistemas de ranuras para brackets de ortodoncia
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Comparador activo: Sistema de ranura de soporte 0.022
Participantes tratados con un sistema de ranura para brackets de ortodoncia de 0,022 pulgadas
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Tratamiento de ortodoncia utilizando diferentes sistemas de ranuras para brackets de ortodoncia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento de ortodoncia con aparatología fija
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento de ortodoncia, una media esperada de 24 meses.
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Número de meses en tratamiento de ortodoncia desde el inicio de la colocación del aparato de ortodoncia fijo hasta la retirada del aparato fijo.
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Finalización del tratamiento de ortodoncia, una media esperada de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del tratamiento oclusal
Periodo de tiempo: El resultado oclusal se evaluará al final del tratamiento de ortodoncia, una media de 24 meses.
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La calidad del resultado del tratamiento se medirá principalmente mediante la evaluación del resultado oclusal mediante el Índice de calificación de evaluación por pares (Índice PAR) de los modelos de estudio registrados al inicio y al final del tratamiento (promedio de 24 meses).
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El resultado oclusal se evaluará al final del tratamiento de ortodoncia, una media de 24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto secundario biológico del tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos
Periodo de tiempo: A los 9 meses desde el inicio del tratamiento
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La cantidad de reabsorción radicular inflamatoria inducida por ortodoncia (OIIRR) se investigará a partir de radiografías periapicales registradas a los 9 meses de tratamiento activo.
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A los 9 meses desde el inicio del tratamiento
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Percepción del paciente sobre el uso del aparato fijo
Periodo de tiempo: A los seis meses del inicio del tratamiento
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Se registrará la percepción del paciente sobre el uso del aparato de ortodoncia fija mediante un cuestionario (Smiles Better) a los 6 meses desde el inicio del tratamiento.
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A los seis meses del inicio del tratamiento
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Percepción del paciente sobre el resultado del tratamiento con aparatos fijos
Periodo de tiempo: Tras finalizar el tratamiento de ortodoncia, una media de 24 meses.
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Percepción del paciente sobre el resultado del tratamiento con aparatos fijos, comparando el cuestionario del paciente antes del tratamiento y después del tratamiento (promedio de 24 meses).
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Tras finalizar el tratamiento de ortodoncia, una media de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
- Silla de estudio: David R Bearn, Prof, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 2-quality of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):143-153. doi: 10.1093/ejo/cjy038.
- El-Angbawi AM, Yassir YA, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 3-biological side-effects of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):154-164. doi: 10.1093/ejo/cjy039.
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 1-duration of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):133-142. doi: 10.1093/ejo/cjy037.
- El-Angbawi AM, Bearn DR, McIntyre GT. Comparing the effectiveness of the 0.018-inch versus the 0.022-inch bracket slot system in orthodontic treatment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:389. doi: 10.1186/1745-6215-15-389.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20092E07
- 09/S1401/56 (Identificador de registro: East of Scotland Research Ethics Service)
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