0,018 tai 0,022 Bracket Slot System tehokkaampi oikomishoidossa? (18v22)
Onko 0,018 tuuman tai 0,022 tuuman Bracket Slot System tehokkaampi oikomishoidossa? Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Edgewise-kiinteitä oikomislaitteita on saatavana kahdessa eri kannakkeessa (0,018 tuuman ja 0,022 tuuman). Kliinikot käyttävät molempia järjestelmiä maailmanlaajuisesti, ja monet oikomislääkärit väittävät yhden järjestelmän kliinisistä eduista ja paremmuudesta toiseen verrattuna. Tätä alaa tukeva tieteellinen näyttö on kuitenkin niukkaa ja heikkoa. Tämä jättää kliinikon valinnan kiinnikepaikkajärjestelmän perustua pääasiassa empiirisiin kliinisiin mieltymyksiin.
Tavoite: Vertaa 0,018 tuuman ja 0,022 tuuman perinteisiä ligaation esisäädettyjä oikomiskiinnikkeitä hoidon tehokkuuden suhteen.
Menetelmät/suunnittelu: Prospektiivinen, usean keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan toissijaisen hoidon sairaalaympäristössä NHS:n (National Health Service) Taysiden alueella Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kaksisataakuusitoista oikomishoidon potilasta rekrytoidaan kolmeen toissijaiseen hoitoon NHS Taysidessa, Isossa-Britanniassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoon joko 0,018 tuuman tai 0,022 tuuman kannatinpaikkajärjestelmillä (n = 108 kussakin ryhmässä) käyttämällä Victoryn tavanomaisia ligaation esisäädettyjä kannakejärjestelmiä (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia). Perustiedot ja tulostiedot kerätään sekä oikomishoidon aikana että sen lopussa, ja niitä arvioidaan seuraavasti: Ensisijaiset tulosmittaukset: Oikomishoidon kesto yläleuan ja alaleuan kaareille. Toissijaiset tulosmittaukset: Suunniteltujen tapaamisten lukumäärä yläleuan ja alaleuan kaareille, purentatulos (Peer Assessment Rating -indeksi), oikomishoidolla aiheutettu tulehduksellinen juuren resorptio periapikaalista röntgenkuvaa käyttäen ja potilaan käsitys oikomisvälineiden käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arbroath, Yhdistynyt kuningaskunta, DD11 1ES
- Springfield Medical Center
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 4HN
- Dundee Dental Hospital
-
Perth, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä kaksikaari-oikomishoito missä tahansa kolmesta tutkimuskeskuksesta, oikomishoitoaan suunnitteleva operaattori kutsuu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiempaa oikomishoitoa, mukaan lukien kiinteät, irrotettavat ja toimivat laitteet.
- Potilaat, jotka ovat alle 12-vuotiaita oikomishoidon alussa.
- Potilaat, joilla on kasvojen halkeama, vaikea hypodontia ja erityispotilaat.
- Potilaat, joille tehdään ortognaattinen (leuka) leikkaus osana oikomishoitosuunnitelmaansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0.018 kannatinpaikkajärjestelmä
Osallistujat hoidettiin käyttämällä 0,018 tuuman oikomiskiinnike paikkajärjestelmää
|
Oikomishoito erilaisilla oikomiskiinnikkeillä
|
|
Active Comparator: 0.022 kannatinpaikkajärjestelmä
Osallistujat hoidettiin käyttämällä 0,022 tuuman oikomiskiinnike paikkajärjestelmää
|
Oikomishoito erilaisilla oikomiskiinnikkeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteän laitteen oikomishoidon kesto
Aikaikkuna: Oikomishoidon valmistuminen, keskimäärin 24 kuukautta.
|
Oikomishoidossa käytettyjen kuukausien lukumäärä kiinteän oikomislaitteen asennuksen alusta kiinteän laitteen poistamiseen.
|
Oikomishoidon valmistuminen, keskimäärin 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oklusaalisen hoidon tulos
Aikaikkuna: Oklusaalinen lopputulos arvioidaan oikomishoidon lopussa, keskimäärin 24 kuukauden kuluttua.
|
Hoitotuloksen laatua mitataan pääsääntöisesti arvioimalla okklusaalinen tulos käyttämällä vertaisarviointiindeksiä (PAR-indeksi) tutkimusmalleista, jotka on kirjattu hoidon alussa ja lopussa (keskimäärin 24 kuukautta).
|
Oklusaalinen lopputulos arvioidaan oikomishoidon lopussa, keskimäärin 24 kuukauden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteän laitteen oikomishoidon biologinen sivuvaikutus
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Oikomishoidolla aiheutetun inflammatorisen juuren resorption (OIIRR) määrä tutkitaan periapikaalisista röntgenkuvista, jotka on tallennettu 9 kuukauden kuluttua aktiivisesta hoidosta.
|
9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaan käsitys kiinteän laitteen käyttämisestä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Potilaan käsitys kiinteän oikomislaitteen käytöstä kirjataan kyselylomakkeella (Smiles Better) 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaan käsitys kiinteän laitteen hoidon tuloksesta
Aikaikkuna: Oikomishoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 24 kuukautta.
|
Potilaan käsitys kiinteän laitteen hoidon tuloksesta vertaamalla potilaskyselylomakkeella tehtyä esihoitoa ja hoidon jälkeen (keskiarvo 24 kuukautta).
|
Oikomishoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
- Opintojen puheenjohtaja: David R Bearn, Prof, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 2-quality of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):143-153. doi: 10.1093/ejo/cjy038.
- El-Angbawi AM, Yassir YA, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 3-biological side-effects of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):154-164. doi: 10.1093/ejo/cjy039.
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 1-duration of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):133-142. doi: 10.1093/ejo/cjy037.
- El-Angbawi AM, Bearn DR, McIntyre GT. Comparing the effectiveness of the 0.018-inch versus the 0.022-inch bracket slot system in orthodontic treatment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:389. doi: 10.1186/1745-6215-15-389.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20092E07
- 09/S1401/56 (Rekisterin tunniste: East of Scotland Research Ethics Service)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .