0,018 czy 0,022 System szczelin zamka skuteczniejszy w leczeniu ortodontycznym? (18v22)
Czy system szczelin zamka 0,018 cala czy 0,022 cala jest skuteczniejszy w leczeniu ortodontycznym? Randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Stałe aparaty ortodontyczne na krawędzi są dostępne z dwoma różnymi rozmiarami szczelin zamków (0,018 cala i 0,022 cala). Oba systemy są używane przez klinicystów na całym świecie, a wielu ortodontów twierdzi, że jeden system jest lepszy od drugiego. Jednak dowody naukowe potwierdzające tę dziedzinę są rzadkie i słabe. Pozostawia to klinicyście wybór systemu gniazd zamków oparty głównie na empirycznych preferencjach klinicznych.
Cel: Porównanie 0,018-calowego i 0,022-calowego konwencjonalnego systemu podwiązania wstępnie wyregulowanych zamków ortodontycznych pod względem skuteczności leczenia.
Metody/Projekt: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, przeprowadzone w środowisku szpitalnym w NHS (National Health Service) Tayside w Wielkiej Brytanii. Dwustu szesnastu pacjentów ortodontycznych zostanie zatrudnionych w trzech ośrodkach opieki specjalistycznej w NHS Tayside w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą systemu zamków szczelinowych 0,018 cala lub 0,022 cala (n=108 dla każdej grupy) przy użyciu wstępnie wyregulowanych systemów zamków Victory z konwencjonalnym podwiązywaniem (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia). Zapisy wyjściowe i dane dotyczące wyników będą gromadzone zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia ortodontycznego i będą oceniane w następujący sposób: Podstawowe miary wyniku: Czas trwania leczenia ortodontycznego łuków szczęki i żuchwy. Drugorzędowe pomiary wyników: liczba zaplanowanych wizyt w zakresie łuków szczękowych i żuchwowych, wynik okluzyjny (wskaźnik Peer Assessment Rating), wywołana przez ortodoncję resorpcja zapalna korzeni na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych oraz postrzeganie przez pacjentów noszenia aparatów ortodontycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arbroath, Zjednoczone Królestwo, DD11 1ES
- Springfield Medical Center
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 4HN
- Dundee Dental Hospital
-
Perth, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani na leczenie ortodontyczne aparatem stałym z podwójnym łukiem w jednym z trzech ośrodków badawczych zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu przez operatora planującego przeprowadzenie u nich leczenia ortodontycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie ortodontyczne, w tym aparaty stałe, ruchome i czynnościowe.
- Pacjenci w wieku poniżej 12 lat na początku leczenia ortodontycznego.
- Pacjenci z rozszczepem ustno-twarzowym, ciężką hipodoncją i pacjenci specjalnej troski.
- Pacjenci poddawani operacji ortognatycznej (szczękowej) w ramach planu leczenia ortodontycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System gniazd wspornika 0,018
Uczestnicy leczeni za pomocą systemu gniazd zamków ortodontycznych o średnicy 0,018 cala
|
Leczenie ortodontyczne przy użyciu różnych systemów gniazd zamków ortodontycznych
|
|
Aktywny komparator: System gniazd wspornika 0,022
Uczestnicy leczeni za pomocą systemu gniazd zamków ortodontycznych o średnicy 0,022 cala
|
Leczenie ortodontyczne przy użyciu różnych systemów gniazd zamków ortodontycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia ortodontycznego aparatem stałym
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia ortodontycznego, przewidywany średnio 24 miesiące.
|
Liczba miesięcy leczenia ortodontycznego od rozpoczęcia zakładania stałego aparatu ortodontycznego do zdjęcia aparatu stałego.
|
Zakończenie leczenia ortodontycznego, przewidywany średnio 24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik leczenia okluzyjnego
Ramy czasowe: Wynik zgryzu zostanie oceniony pod koniec leczenia ortodontycznego, średnio po 24 miesiącach.
|
Jakość wyniku leczenia będzie zasadniczo mierzona poprzez ocenę wyniku okluzyjnego za pomocą wskaźnika wzajemnej oceny (wskaźnik PAR) z modeli badawczych zarejestrowanych na początku i na końcu leczenia (średnio 24 miesiące).
|
Wynik zgryzu zostanie oceniony pod koniec leczenia ortodontycznego, średnio po 24 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biologiczny efekt uboczny leczenia ortodontycznego aparatem stałym
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Stopień zapalnej resorpcji korzenia wywołanej ortodontycznie (OIIRR) zostanie zbadany na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych wykonanych po 9 miesiącach aktywnego leczenia.
|
Po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Percepcja noszenia aparatu stałego przez pacjentów
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Odczucia pacjentów dotyczące noszenia stałego aparatu ortodontycznego będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza (Smiles Better) po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Postrzeganie przez pacjentów wyniku leczenia aparatem stałym
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia ortodontycznego średnio 24 miesiące.
|
Postrzeganie przez pacjentów wyniku leczenia aparatem stałym poprzez porównanie kwestionariusza pacjenta przed leczeniem i po leczeniu (średnia z 24 miesięcy).
|
Po zakończeniu leczenia ortodontycznego średnio 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
- Krzesło do nauki: David R Bearn, Prof, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 2-quality of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):143-153. doi: 10.1093/ejo/cjy038.
- El-Angbawi AM, Yassir YA, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 3-biological side-effects of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):154-164. doi: 10.1093/ejo/cjy039.
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 1-duration of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):133-142. doi: 10.1093/ejo/cjy037.
- El-Angbawi AM, Bearn DR, McIntyre GT. Comparing the effectiveness of the 0.018-inch versus the 0.022-inch bracket slot system in orthodontic treatment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:389. doi: 10.1186/1745-6215-15-389.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20092E07
- 09/S1401/56 (Identyfikator rejestru: East of Scotland Research Ethics Service)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .