Bracket Slot de 0,018 ou 0,022 é mais eficaz no tratamento ortodôntico? (18v22)
O Bracket Slot de 0,018 ou 0,022 polegadas é mais eficaz no tratamento ortodôntico? Um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Os aparelhos ortodônticos fixos Edgewise estão disponíveis em dois tamanhos diferentes de slot de braquetes (0,018 polegadas e 0,022 polegadas). Ambos os sistemas são usados por médicos em todo o mundo, com muitos ortodontistas alegando vantagens clínicas e superioridade de um sistema sobre o outro. No entanto, a evidência científica que suporta esta área é escassa e fraca. Isso faz com que a escolha do clínico quanto ao sistema de encaixe dos bráquetes seja baseada principalmente em preferências clínicas empíricas.
Objetivo: Comparar os sistemas de braquetes ortodônticos pré-ajustados para ligadura convencional de 0,018 polegadas e 0,022 polegadas em termos de eficácia do tratamento.
Métodos/Desenho: Ensaio clínico randomizado multicêntrico, prospectivo, realizado em ambiente hospitalar de atenção secundária no NHS (Serviço Nacional de Saúde) Tayside no Reino Unido. Duzentos e dezesseis pacientes ortodônticos serão recrutados em três centros de cuidados secundários no NHS Tayside, Reino Unido. Os participantes serão alocados aleatoriamente para tratamento com os sistemas de braquetes de 0,018 polegadas ou 0,022 polegadas (n = 108 para cada grupo) usando os sistemas de braquetes pré-ajustados de ligadura convencional Victory (3M Unitek, Monrovia, Califórnia). Registros basais e dados de resultados serão coletados durante e ao final do tratamento ortodôntico e serão avaliados da seguinte forma: Medidas de resultados primários: A duração do tratamento ortodôntico para os arcos maxilar e mandibular. Medidas de resultados secundários: O número de consultas agendadas para os arcos maxilar e mandibular, resultado oclusal (índice Peer Assessment Rating), reabsorção radicular inflamatória induzida ortodonticamente usando radiografias periapicais e a percepção do paciente sobre o uso de aparelhos ortodônticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arbroath, Reino Unido, DD11 1ES
- Springfield Medical Center
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Dundee, Reino Unido, DD1 4HN
- Dundee Dental Hospital
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Perth, Reino Unido, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes agendados para tratamento ortodôntico com aparelho fixo de arco duplo em qualquer um dos três centros de teste serão convidados a participar deste teste pelo operador que planeja conduzir seu tratamento ortodôntico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que passaram por tratamento ortodôntico prévio incluindo aparelhos fixos, removíveis e funcionais.
- Pacientes com menos de 12 anos no início do tratamento ortodôntico.
- Pacientes com fissura orofacial, hipodontia severa e pacientes com necessidades especiais.
- Pacientes submetidos a cirurgia ortognática (maxilar) como parte de seu plano de tratamento ortodôntico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,018 sistema de slot de suporte
Participantes tratados com sistema de slot ortodôntico de 0,018 polegadas
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Tratamento ortodôntico com diferentes sistemas de slots de braquetes ortodônticos
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Comparador Ativo: 0,022 sistema de slot de suporte
Participantes tratados com sistema de slot de braquete ortodôntico de 0,022 polegadas
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Tratamento ortodôntico com diferentes sistemas de slots de braquetes ortodônticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tratamento ortodôntico com aparelho fixo
Prazo: Conclusão do tratamento ortodôntico, previsão média de 24 meses.
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Número de meses em tratamento ortodôntico desde o início da adaptação do aparelho ortodôntico fixo até a retirada do aparelho fixo.
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Conclusão do tratamento ortodôntico, previsão média de 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do tratamento oclusal
Prazo: O resultado oclusal será avaliado ao final do tratamento ortodôntico, em média 24 meses.
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A qualidade do resultado do tratamento será medida principalmente pela avaliação do resultado oclusal usando o Peer Assessment Rating Index (PAR Index) de modelos de estudo registrados no início e no final do tratamento (média de 24 meses).
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O resultado oclusal será avaliado ao final do tratamento ortodôntico, em média 24 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito colateral biológico do tratamento ortodôntico com aparelho fixo
Prazo: Aos 9 meses desde o início do tratamento
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A quantidade de reabsorção radicular inflamatória induzida ortodonticamente (OIIRR) será investigada a partir de radiografias periapicais registradas aos 9 meses de tratamento ativo.
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Aos 9 meses desde o início do tratamento
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Percepção do paciente sobre o uso do aparelho fixo
Prazo: Aos seis meses desde o início do tratamento
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A percepção do paciente sobre o uso do aparelho ortodôntico fixo será registrada por meio de um questionário (Smiles Better) 6 meses após o início do tratamento.
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Aos seis meses desde o início do tratamento
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Percepção do paciente sobre o resultado do tratamento com aparelho fixo
Prazo: Após o término do tratamento ortodôntico, em média 24 meses.
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Percepção do paciente sobre o resultado do tratamento com aparelho fixo, comparando o questionário do paciente pré-tratamento e após o tratamento (média de 24 meses).
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Após o término do tratamento ortodôntico, em média 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
- Cadeira de estudo: David R Bearn, Prof, University of Dundee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 2-quality of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):143-153. doi: 10.1093/ejo/cjy038.
- El-Angbawi AM, Yassir YA, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 3-biological side-effects of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):154-164. doi: 10.1093/ejo/cjy039.
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 1-duration of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):133-142. doi: 10.1093/ejo/cjy037.
- El-Angbawi AM, Bearn DR, McIntyre GT. Comparing the effectiveness of the 0.018-inch versus the 0.022-inch bracket slot system in orthodontic treatment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:389. doi: 10.1186/1745-6215-15-389.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20092E07
- 09/S1401/56 (Identificador de registro: East of Scotland Research Ethics Service)
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