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0.018 或 0.022 托槽槽系统在正畸治疗中更有效? (18v22)

2018年6月26日 更新者:David Bearn

0.018 英寸还是 0.022 英寸的托槽槽系统在正畸治疗中更有效?随机临床试验。

本研究的目的是比较 0.018 英寸和 0.022 英寸的托槽槽系统,以确定哪个对正畸治疗更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:边缘固定矫治器有两种不同的托槽槽尺寸(0.018 英寸和 0.022 英寸)。 这两种系统都被世界各地的临床医生使用,许多正畸医生声称一种系统的临床优势和优越性优于另一种系统。 然而,支持这一领域的科学证据稀少且薄弱。 这使得临床医生主要根据经验临床偏好来选择托槽槽系统。

目的:比较0.018英寸和0.022英寸常规结扎预调正畸托槽槽系统的治疗效果。

方法/设计:前瞻性、多中心随机临床试验,在英国 NHS(国家卫生服务)泰赛德的二级护理医院环境中进行。 将在英国 NHS Tayside 的三个二级护理中心招募 216 名正畸患者。 参与者将被随机分配到 0.018 英寸或 0.022 英寸支架槽系统(每组 n = 108),使用 Victory 常规结扎预调整支架系统(3M Unitek,蒙罗维亚,加利福尼亚州)进行治疗。 将在正畸治疗期间和结束时收集基线记录和结果数据,并将按如下方式进行评估: 主要结果测量:上颌和下颌弓正畸治疗的持续时间。 次要结果测量:上颌和下颌牙弓的预定预约次数、咬合结果(同行评估评级指数)、使用根尖 X 光片的正畸诱导的炎性牙根吸收以及患者对佩戴正畸矫治器的看法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Arbroath、英国、DD11 1ES
        • Springfield Medical Center
      • Dundee、英国、DD1 4HN
        • Dundee Dental Hospital
      • Perth、英国、PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在三个试验中心中的任何一个进行双牙弓固定矫治器正畸治疗的患者将被计划进行正畸治疗的运营商邀请参加本试验。

排除标准:

  • 以前接受过正畸治疗的患者,包括固定的、可移动的和功能性矫治器。
  • 正畸治疗开始时年龄小于 12 岁的患者。
  • 口颌面裂患者、严重缺牙症患者和特殊需要患者。
  • 作为正畸治疗计划的一部分,接受正颌(颌)手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.018支架槽系统
使用 0.018 英寸正畸托槽槽系统治疗的参与者
使用不同的正畸托槽槽系统进行正畸治疗
有源比较器:0.022支架槽系统
使用 0.022 英寸正畸托槽槽系统治疗的参与者
使用不同的正畸托槽槽系统进行正畸治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
固定矫治器正畸治疗时间
大体时间:完成正畸治疗,预计平均24个月。
从开始安装固定矫治器到移除固定矫治器的矫正治疗的月数。
完成正畸治疗,预计平均24个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咬合治疗结果
大体时间:咬合结果将在正畸治疗结束时进行评估,平均为 24 个月。
治疗结果的质量将主要通过使用治疗开始和结束时记录的研究模型(平均 24 个月)的同行评估评级指数(PAR 指数)评估咬合结果来衡量。
咬合结果将在正畸治疗结束时进行评估,平均为 24 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
固定矫治器正畸治疗的生物学副作用
大体时间:治疗开始后 9 个月
正畸诱导的炎性牙根吸收 (OIIRR) 的量将根据积极治疗 9 个月时记录的根尖周 X 光片进行研究。
治疗开始后 9 个月
患者佩戴固定矫治器的感受
大体时间:治疗开始后六个月
在治疗开始后 6 个月时,将使用问卷(Smiles Better)记录患者佩戴固定矫治器的感受。
治疗开始后六个月
患者对固定矫治器治疗结果的看法
大体时间:正畸治疗结束后,平均 24 个月。
通过比较治疗前和治疗后(平均 24 个月)的患者问卷调查,患者对固定矫治器治疗结果的看法。
正畸治疗结束后,平均 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed M El-Angbawi, PhD、University of Dundee
  • 学习椅:David R Bearn, Prof、University of Dundee

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月4日

首次发布 (估计)

2014年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月26日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20092E07
  • 09/S1401/56 (注册表标识符:East of Scotland Research Ethics Service)

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