- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02080338
0,018 vagy 0,022 Bracket Slot System Hatékonyabb a fogszabályozási kezelésben? (18v22)
A 0,018 hüvelykes vagy a 0,022 hüvelykes Bracket Slot System hatékonyabb a fogszabályozási kezelésben? Véletlenszerű klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az Edgewise fix fogszabályozó készülékek két különböző tartóméretben (0,018 hüvelykes és 0,022 hüvelykes) kaphatók. Mindkét rendszert használják a klinikusok világszerte, számos fogszabályzó azt állítja, hogy az egyik rendszer klinikai előnye és jobb a másikkal szemben. Az ezt a területet alátámasztó tudományos bizonyíték azonban kevés és gyenge. Ez azt jelenti, hogy a klinikus a konzolos nyílásrendszer kiválasztását főként empirikus klinikai preferenciákon alapul.
Cél: Összehasonlítani a 0,018 hüvelykes és 0,022 hüvelykes hagyományos lekötéssel előre beállított fogszabályozó hornyos rendszereket a kezelés hatékonysága szempontjából.
Módszerek/Tervezés: Prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet az Egyesült Királyságban, Tayside-i NHS (National Health Service) másodlagos kórházi környezetében végeznek. Kétszáztizenhat fogszabályzós beteget toboroznak az egyesült királyságbeli NHS Tayside három másodlagos ellátási központjába. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a 0,018 hüvelykes vagy a 0,022 hüvelykes tartórés rendszerrel (n=108 minden csoportban) végzett kezelésre, a Victory hagyományos ligációs előre beállított konzolrendszerével (3M Unitek, Monrovia, California). A fogszabályozási kezelés alatt és végén is összegyűjtik az alapadatokat és az eredményeket, és a következők szerint értékelik: Elsődleges eredménymérések: A maxilláris és a mandibulaívek fogszabályozó kezelésének időtartama. Másodlagos kimenetel mérések: A maxilláris és mandibuláris ívekre tervezett időpontok száma, az okklúziós kimenetel (Peer Assessment Rating index), a fogszabályozás által kiváltott gyulladásos gyökérreszorpció periapikális röntgenfelvételek segítségével és a páciens észlelése a fogszabályozó készülékek viselésével kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arbroath, Egyesült Királyság, DD11 1ES
- Springfield Medical Center
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 4HN
- Dundee Dental Hospital
-
Perth, Egyesült Királyság, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiket a három vizsgálati központ bármelyikében kétíves rögzített készülékkel fogszabályozási kezelésre terveznek, a fogszabályozási kezelést tervező operátor meghívja a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban fogszabályozó kezelésen estek át, beleértve a rögzített, kivehető és funkcionális eszközöket.
- 12 évnél fiatalabb betegek a fogszabályozó kezelés kezdetén.
- Orofacialis hasadékban szenvedő, súlyos hypodontiában szenvedő és speciális igényű betegek.
- Ortognatikus (állkapocs) műtéten átesett betegek fogszabályozási kezelési tervük részeként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,018 konzolos nyílásrendszer
A résztvevők 0,018 hüvelykes fogszabályozó konzol rendszerrel kezelték
|
Fogszabályozási kezelés különböző fogszabályzó hornyos rendszerekkel
|
|
Aktív összehasonlító: 0,022 konzolos nyílásrendszer
A résztvevők 0,022 hüvelykes fogszabályozó konzol rendszerrel kezelték
|
Fogszabályozási kezelés különböző fogszabályzó hornyos rendszerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fix készülékes fogszabályozási kezelés időtartama
Időkeret: Fogszabályozási kezelés befejezése, várható átlag 24 hónap.
|
A fogszabályozó kezelésben eltöltött hónapok száma a rögzített fogszabályozó készülék felszerelésének megkezdésétől a rögzített készülék eltávolításáig.
|
Fogszabályozási kezelés befejezése, várható átlag 24 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okkluzális kezelés eredménye
Időkeret: A peteérési eredményt a fogszabályozási kezelés végén, átlagosan 24 hónap múlva értékelik.
|
A kezelési eredmény minőségét alapvetően az okkluzális kimenetel értékelésével mérik, a Peer Assessment Rating Index (PAR Index) segítségével a kezelés kezdetén és végén rögzített vizsgálati modellekből (átlagosan 24 hónap).
|
A peteérési eredményt a fogszabályozási kezelés végén, átlagosan 24 hónap múlva értékelik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fix készülékes fogszabályozási kezelés biológiai mellékhatása
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 9 hónapon belül
|
Az ortodontiailag kiváltott gyulladásos gyökérreszorpció (OIIRR) mértékét az aktív kezelés 9. hónapja után rögzített periapikális röntgenfelvételekből vizsgáljuk.
|
A kezelés kezdetétől számított 9 hónapon belül
|
|
A páciens érzékelése a rögzített készülék viselésével kapcsolatban
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított hat hónapon belül
|
A páciens a fix fogszabályozó készülék viselésével kapcsolatos véleményét kérdőív segítségével rögzítjük (Smiles Better) a kezelés kezdetétől számított 6 hónap elteltével.
|
A kezelés kezdetétől számított hat hónapon belül
|
|
A páciens érzékelése a rögzített készülékkel végzett kezelés eredményéről
Időkeret: A fogszabályozó kezelés befejezését követően átlagosan 24 hónap.
|
A fix készülékes kezelés eredményének a betegek megítélése, a beteg kérdőíves kezelés előtti és kezelés utáni (24 hónapos átlag) összehasonlításával.
|
A fogszabályozó kezelés befejezését követően átlagosan 24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
- Tanulmányi szék: David R Bearn, Prof, University of Dundee
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 2-quality of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):143-153. doi: 10.1093/ejo/cjy038.
- El-Angbawi AM, Yassir YA, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 3-biological side-effects of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):154-164. doi: 10.1093/ejo/cjy039.
- Yassir YA, El-Angbawi AM, McIntyre GT, Revie GF, Bearn DR. A randomized clinical trial of the effectiveness of 0.018-inch and 0.022-inch slot orthodontic bracket systems: part 1-duration of treatment. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):133-142. doi: 10.1093/ejo/cjy037.
- El-Angbawi AM, Bearn DR, McIntyre GT. Comparing the effectiveness of the 0.018-inch versus the 0.022-inch bracket slot system in orthodontic treatment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:389. doi: 10.1186/1745-6215-15-389.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20092E07
- 09/S1401/56 (Registry Identifier: East of Scotland Research Ethics Service)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .