Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

0,018 vagy 0,022 Bracket Slot System Hatékonyabb a fogszabályozási kezelésben? (18v22)

2018. június 26. frissítette: David Bearn

A 0,018 hüvelykes vagy a 0,022 hüvelykes Bracket Slot System hatékonyabb a fogszabályozási kezelésben? Véletlenszerű klinikai vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak a célja a 0,018 hüvelykes és a 0,022 hüvelykes konzol-nyílásrendszerek összehasonlítása annak meghatározására, hogy melyik a hatékonyabb a fogszabályozási kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: Az Edgewise fix fogszabályozó készülékek két különböző tartóméretben (0,018 hüvelykes és 0,022 hüvelykes) kaphatók. Mindkét rendszert használják a klinikusok világszerte, számos fogszabályzó azt állítja, hogy az egyik rendszer klinikai előnye és jobb a másikkal szemben. Az ezt a területet alátámasztó tudományos bizonyíték azonban kevés és gyenge. Ez azt jelenti, hogy a klinikus a konzolos nyílásrendszer kiválasztását főként empirikus klinikai preferenciákon alapul.

Cél: Összehasonlítani a 0,018 hüvelykes és 0,022 hüvelykes hagyományos lekötéssel előre beállított fogszabályozó hornyos rendszereket a kezelés hatékonysága szempontjából.

Módszerek/Tervezés: Prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet az Egyesült Királyságban, Tayside-i NHS (National Health Service) másodlagos kórházi környezetében végeznek. Kétszáztizenhat fogszabályzós beteget toboroznak az egyesült királyságbeli NHS Tayside három másodlagos ellátási központjába. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a 0,018 hüvelykes vagy a 0,022 hüvelykes tartórés rendszerrel (n=108 minden csoportban) végzett kezelésre, a Victory hagyományos ligációs előre beállított konzolrendszerével (3M Unitek, Monrovia, California). A fogszabályozási kezelés alatt és végén is összegyűjtik az alapadatokat és az eredményeket, és a következők szerint értékelik: Elsődleges eredménymérések: A maxilláris és a mandibulaívek fogszabályozó kezelésének időtartama. Másodlagos kimenetel mérések: A maxilláris és mandibuláris ívekre tervezett időpontok száma, az okklúziós kimenetel (Peer Assessment Rating index), a fogszabályozás által kiváltott gyulladásos gyökérreszorpció periapikális röntgenfelvételek segítségével és a páciens észlelése a fogszabályozó készülékek viselésével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Arbroath, Egyesült Királyság, DD11 1ES
        • Springfield Medical Center
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 4HN
        • Dundee Dental Hospital
      • Perth, Egyesült Királyság, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiket a három vizsgálati központ bármelyikében kétíves rögzített készülékkel fogszabályozási kezelésre terveznek, a fogszabályozási kezelést tervező operátor meghívja a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban fogszabályozó kezelésen estek át, beleértve a rögzített, kivehető és funkcionális eszközöket.
  • 12 évnél fiatalabb betegek a fogszabályozó kezelés kezdetén.
  • Orofacialis hasadékban szenvedő, súlyos hypodontiában szenvedő és speciális igényű betegek.
  • Ortognatikus (állkapocs) műtéten átesett betegek fogszabályozási kezelési tervük részeként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,018 konzolos nyílásrendszer
A résztvevők 0,018 hüvelykes fogszabályozó konzol rendszerrel kezelték
Fogszabályozási kezelés különböző fogszabályzó hornyos rendszerekkel
Aktív összehasonlító: 0,022 konzolos nyílásrendszer
A résztvevők 0,022 hüvelykes fogszabályozó konzol rendszerrel kezelték
Fogszabályozási kezelés különböző fogszabályzó hornyos rendszerekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fix készülékes fogszabályozási kezelés időtartama
Időkeret: Fogszabályozási kezelés befejezése, várható átlag 24 hónap.
A fogszabályozó kezelésben eltöltött hónapok száma a rögzített fogszabályozó készülék felszerelésének megkezdésétől a rögzített készülék eltávolításáig.
Fogszabályozási kezelés befejezése, várható átlag 24 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az okkluzális kezelés eredménye
Időkeret: A peteérési eredményt a fogszabályozási kezelés végén, átlagosan 24 hónap múlva értékelik.
A kezelési eredmény minőségét alapvetően az okkluzális kimenetel értékelésével mérik, a Peer Assessment Rating Index (PAR Index) segítségével a kezelés kezdetén és végén rögzített vizsgálati modellekből (átlagosan 24 hónap).
A peteérési eredményt a fogszabályozási kezelés végén, átlagosan 24 hónap múlva értékelik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fix készülékes fogszabályozási kezelés biológiai mellékhatása
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 9 hónapon belül
Az ortodontiailag kiváltott gyulladásos gyökérreszorpció (OIIRR) mértékét az aktív kezelés 9. hónapja után rögzített periapikális röntgenfelvételekből vizsgáljuk.
A kezelés kezdetétől számított 9 hónapon belül
A páciens érzékelése a rögzített készülék viselésével kapcsolatban
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított hat hónapon belül
A páciens a fix fogszabályozó készülék viselésével kapcsolatos véleményét kérdőív segítségével rögzítjük (Smiles Better) a kezelés kezdetétől számított 6 hónap elteltével.
A kezelés kezdetétől számított hat hónapon belül
A páciens érzékelése a rögzített készülékkel végzett kezelés eredményéről
Időkeret: A fogszabályozó kezelés befejezését követően átlagosan 24 hónap.
A fix készülékes kezelés eredményének a betegek megítélése, a beteg kérdőíves kezelés előtti és kezelés utáni (24 hónapos átlag) összehasonlításával.
A fogszabályozó kezelés befejezését követően átlagosan 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed M El-Angbawi, PhD, University of Dundee
  • Tanulmányi szék: David R Bearn, Prof, University of Dundee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20092E07
  • 09/S1401/56 (Registry Identifier: East of Scotland Research Ethics Service)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel