妊娠糖尿病におけるグリベンクラミドとメトホルミンの使用と標準治療を比較した実現可能性研究 (GRACES)
この非盲検実現可能性研究の目的は、妊娠糖尿病 (GDM) の治療におけるグリベンクラミドのランダム化試験への参加率をインスリン (最大耐容性メトホルミンに加えて両方) と比較して決定することです。 この実現可能性試験は、グリベンクラミドとメトホルミンの併用療法がインスリンを必要とするGDMの妊婦の数を減らすことができ、受容性とコストの点でメトホルミンとインスリンよりも優れているという仮説を検証するための将来の実質的な多施設共同試験の設計に情報を提供することになる。効果。
メトホルミンによる単独療法が「失敗した」GDMの女性が募集され、メトホルミンの最大耐用量に加えて、グリベンクラミド（試験群）またはインスリンによる標準治療のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 患者は 3 つの産前クリニックから募集されます。
これは、メトホルミンにグリベンクラミドを追加（併用療法）すると、血糖コントロールやその他の臨床結果を損なうことなく、インスリンを必要とする妊娠糖尿病の妊婦の数を減らすことができるという仮説を検証するための大規模な多施設共同ランダム化試験の準備としての実現可能性研究である。 。 研究者らは、メトホルミンとグリベンクラミドの併用療法は、受け入れやすさとコストの点でメトホルミンとインスリンよりも好ましい可能性が高いと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G31 2ER
- Princess Royal Infirmary
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
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West Lothian
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Livingston、West Lothian、イギリス
- St Johns Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠糖尿病と診断され、最大耐用量のメトホルミンで「適切な血糖コントロール」を達成できない妊婦
- 不適切な血糖コントロールは、SIGN 116 ガイドラインに従って定義されます。
除外基準:
- 妊娠20週以前または妊娠36週以降にインスリンを必要とする妊婦。
- 1日あたり少なくとも500mgのメトホルミンを服用していない妊婦。
- 妊娠中に1型糖尿病が疑われる患者。
- グリベンクラミド、インスリン、またはそれらの賦形剤のいずれかに対してアレルギーのある女性。
- スルホニルウレア療法に禁忌のある女性。
- インフォームド・コンセントを与えることができない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：現在の標準治療
インスリン + メトホルミン
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アクティブコンパレータ：処理
グリベンクラミド + メトホルミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化を希望する女性の数
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：毎週2回
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安全性 - 治療が必要な低血糖エピソードの数、その他の有害事象
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毎週2回
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患者満足度
時間枠：妊娠36～38週
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視覚的なアナログスケールで評価
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妊娠36～38週
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臨床転帰
時間枠：36週間
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予約から36週までの母体の体重の変化
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36週間
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臨床転帰
時間枠：40週間
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出産のモードと妊娠。
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40週間
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臨床結果
時間枠：40週間
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出生体重百分位数（出生時の性別と妊娠期間に合わせて調整）
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40週間
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臨床結果
時間枠：2日
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生後48時間以内の新生児低血糖症（以下のいずれかとして定義：血糖値<2.6mmol/l）の発生率、または静脈内ブドウ糖または血糖値を上昇させるその他の薬剤の投与を受けた場合）
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2日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jane E Norman, MD、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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