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Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung des Einsatzes von Glibenclamid und MetfoRmin im Vergleich zur Standardversorgung bei Schwangerschaftsdiabetes (GRACES)

7. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Edinburgh

Das Ziel dieser offenen Machbarkeitsstudie besteht darin, die Rekrutierungsraten für eine randomisierte Studie mit Glibenclamid im Vergleich zu Insulin (beide zusätzlich zu maximal verträglichem Metformin) zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) zu bestimmen. Diese Machbarkeitsstudie wird in das Design einer zukünftigen substanziellen multizentrischen Studie einfließen, um die Hypothese zu testen, dass eine Kombinationstherapie mit Glibenclamid und Metformin die Zahl der schwangeren Frauen mit GDM, die Insulin benötigen, reduzieren könnte und Metformin und Insulin hinsichtlich Akzeptanz und Kosten überlegen wäre Wirksamkeit.

Frauen mit GDM, bei denen die Monotherapie mit Metformin „fehlgeschlagen“ ist, werden rekrutiert und randomisiert und erhalten entweder Glibenclamid (Testarm) oder die Standardversorgung mit Insulin, beides zusätzlich zu ihrer maximal verträglichen Dosis Metformin. Die Patienten werden aus drei der Geburtskliniken rekrutiert.

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Vorbereitung einer großen multizentrischen randomisierten Studie, um die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von Glibenclamid zu Metformin (Kombinationstherapie) die Zahl schwangerer Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus, die Insulin benötigen, reduzieren könnte, ohne die Blutzuckerkontrolle oder andere klinische Ergebnisse zu beeinträchtigen . Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kombinationstherapie mit Metformin und Glibenclamid im Hinblick auf Akzeptanz und Kosten wahrscheinlich Metformin und Insulin vorzuziehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Princess Royal Infirmary
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Vereinigtes Königreich
        • St Johns Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde und die mit der maximal verträglichen Dosis Metformin keine „ausreichende Blutzuckerkontrolle“ erreichen
  • Eine unzureichende Blutzuckerkontrolle wird gemäß den SIGN 116-Richtlinien definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die vor der 20. Schwangerschaftswoche oder nach der 36. Schwangerschaftswoche Insulin benötigen.
  • Schwangere nehmen nicht mindestens 500 mg Metformin täglich ein.
  • Patientinnen mit Verdacht auf Typ-1-Diabetes mellitus, die sich in der Schwangerschaft vorstellen.
  • Frauen mit Allergien gegen Glibenclamid oder Insulin oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Frauen mit Kontraindikationen für eine Sulfonylharnstofftherapie.
  • Frauen sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktuelle Standardversorgung
Insulin + Metformin
Arzneimittel: Insulin
Aktiver Komparator: Behandlung
Glibenclamid + Metformin
Arzneimittel: Glibenclamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die bereit sind, randomisiert zu werden
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Retention – Anteil der randomisierten Frauen, die in der Studie bleiben, um Ergebnisse bereitzustellen
  • Adhärenz – Anteil der Ärzte, die sich an das/die Behandlungsschema(s) halten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 2 wöchentlich
Sicherheit – Anzahl der hypoglykämischen Episoden, die einer Behandlung bedürfen, sowie alle anderen unerwünschten Ereignisse
2 wöchentlich
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 36-38 Schwangerschaftswochen
bewertet anhand einer visuellen Analogskala
36-38 Schwangerschaftswochen
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 36 Wochen
Änderung des Gewichts der Mutter zwischen der Buchung und der 36. Woche
36 Wochen
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 40 Wochen
Art und Schwangerschaft der Entbindung.
40 Wochen
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 40 Wochen
Zentil des Geburtsgewichts (bereinigt um Geschlecht und Schwangerschaft bei der Geburt)
40 Wochen
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Tage
Auftreten einer neonatalen Hypoglykämie (definiert als einer der folgenden Punkte: Blutzucker <2,6 mmol/l) in den ersten 48 Stunden oder wenn intravenöse Glukose oder ein anderes Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers verabreicht wurde)
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRACES
  • 2013-004706-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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