En gennemførlighedsundersøgelse, der ser på brugen af ​​glibenclamid og metfoRmin versus standardbehandling ved svangerskabsdiabetes (GRACES)

Formålet med dette åbne gennemførlighedsstudie er at bestemme rekrutteringsrater til et randomiseret forsøg med glibenclamid sammenlignet med insulin (begge ud over maksimalt tolereret metformin) til behandling af Gestational Diabetes Mellitus (GDM). Dette feasibility-forsøg vil danne grundlag for udformningen af ​​et fremtidigt substantielt multicenterforsøg for at teste hypotesen om, at kombinationsbehandling med glibenclamid og metformin kan reducere antallet af gravide kvinder med GDM, som har behov for insulin, og ville være overlegen i forhold til metformin og insulin med hensyn til accept og pris. effektivitet.

Kvinder med GDM, som har "fejlet" monoterapi med metformin, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten at modtage glibenclamid (testarm) eller standardbehandling med insulin, begge ud over deres maksimalt tolererede dosis af metformin. Patienter vil blive rekrutteret fra tre af svangerskabsklinikkerne.

Dette er et gennemførlighedsstudie som forberedelse til et stort multicenter randomiseret forsøg for at teste hypotesen om, at tilsætning af glibenclamid til metformin (kombinationsterapi) kan reducere antallet af gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus, der har behov for insulin, uden at kompromittere den glykæmiske kontrol eller andre kliniske resultater. . Efterforskerne antager, at kombinationsbehandling med metformin og glibenclamid sandsynligvis vil være at foretrække frem for metformin og insulin med hensyn til accept og pris.