Toteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan glibenklamidin ja metfoRmiinin käyttöä verrattuna standardihoitoon raskausdiabeteksen hoidossa (GRACES)
Tämän avoimen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on määrittää rekrytointiprosentit satunnaistettuun glibenklamiditutkimukseen verrattuna insuliiniin (molemmat suurimman siedetyn metformiinin lisäksi) raskausdiabetes mellituksen (GDM) hoitoon. Tämä toteutettavuustutkimus antaa tietoja tulevasta monikeskustutkimuksesta, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan glibenklamidin ja metformiinin yhdistelmähoito voisi vähentää insuliinia tarvitsevien raskaana olevien GDM:ää sairastavien naisten määrää ja olisi metformiinia ja insuliinia parempi hyväksyttävyyden ja kustannusten suhteen. tehokkuutta.
GDM:ää sairastavat naiset, jotka ovat "epäonnistuneita" metformiinimonoterapiassa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko glibenklamidiin (testiryhmä) tai tavanomaiseen insuliinihoitoon, molempien suurimman siedetyn metformiiniannoksen lisäksi. Potilaita rekrytoidaan kolmelta synnytysneuvolaan.
Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla valmistellaan laajaa monikeskustutkimusta, jossa testataan hypoteesia, jonka mukaan glibenklamidin lisääminen metformiiniin (yhdistelmähoito) voisi vähentää insuliinia tarvitsevien raskausdiabetes mellitusta sairastavien raskaana olevien naisten määrää vaarantamatta sokeritasapainoa tai muita kliinisiä tuloksia. . Tutkijat olettavat, että yhdistelmähoito metformiinin ja glibenklamidin kanssa on todennäköisesti parempi kuin metformiini ja insuliini hyväksyttävyyden ja kustannusten kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Princess Royal Infirmary
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Johns Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes ja jotka eivät saavuta "riittävää sokeritasapainoa" suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella
- Riittämätön glukoositasapaino määritellään SIGN 116 -ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka tarvitsevat insuliinia ennen 20 raskausviikkoa tai 36 raskausviikon jälkeen.
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä vähintään 500 mg metformiinia päivässä.
- Potilaat, joilla epäillään tyypin 1 diabetes mellitusta raskauden aikana.
- Naiset, jotka ovat allergisia joko glibenklamidille tai insuliinille tai jollekin niiden apuaineista.
- Naiset, joilla on sulfonyyliureahoidon vasta-aiheita.
- Naiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nykyinen perushoito
Insuliini + metformiini
|
|
|
Active Comparator: Hoito
Glibenklamidi + metformiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettujen naisten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 2 viikoittain
|
Turvallisuus - hoitoa vaativien hypoglykemiakohtausten lukumäärä, muut haittatapahtumat
|
2 viikoittain
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Raskausviikko 36-38
|
arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
|
Raskausviikko 36-38
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Äidin painon muutos varauksen ja 36 viikon välillä
|
36 viikkoa
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Synnytyksen muoto ja raskaus.
|
40 viikkoa
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Syntymäpaino senttiili (mukautettu syntymän sukupuolen ja raskauden mukaan)
|
40 viikkoa
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vastasyntyneen hypoglykemian ilmaantuvuus (määritelty joksikin seuraavista: verensokeri <2,6 mmol/l) ensimmäisen 48 tunnin iässä tai laskimonsisäisen glukoosin tai muun verensokeria lisäävän lääkkeen esiintyminen
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRACES
- 2013-004706-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .